Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия противопневмококковой вакцинации больных хроническим лимфолейкозом

27 декабря 2023 г. обновлено: Seema Bhat

Сравнительное исследование II фазы стратегии противопневмококковой вакцинации у пациентов с хроническим лимфолейкозом

В этом испытании фазы II сравнивается эффект начальной вакцинации (PCV13, а затем PSV23) с ежегодными вакцинациями PSV23 со стандартной 5-летней вакцинацией у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. В настоящее время больные хроническим лимфолейкозом плохо защищены противопневмококковой вакцинацией. Текущий график вакцинации больных хроническим лимфоцитарным лейкозом основан на общих рекомендациях для пациентов с ослабленным иммунитетом (первоначальная вакцинация PCV13, затем одна доза PSV23 с интервалом в два месяца, а затем ревакцинация через 5 лет). Частая иммунизация пациентов по сравнению с 5-летней иммунизацией может привести к более высоким защитным титрам у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Доля пациентов с антипневмококковой иммуногенностью после ранней ревакцинации (1 год) через 2 года (серотипы, подлежащие измерению: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа [ELISA]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количество больных с антипневмококковой иммуногенностью через 5 лет. II. Количество пациентов с местной и/или общей реакцией через 1, 3 месяца, по самооценке.

III. Количество пневмококковых инфекций.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину (PCV13) внутримышечно (в/м) на 1-й неделе и пневмококковую поливалентную вакцину (PSV23) в/м на 8-й неделе. .

ГРУППА B: Пациенты получают внутримышечно PCV13 на 1-й неделе и PSV23 внутримышечно на 8-й неделе. Затем пациенты получают внутримышечную бустерную дозу PSV23 на 5-м году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seema A. Bhat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >= 18 лет
  • Пациенты должны иметь гистологически идентифицированный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ) в соответствии с классификацией гемопоэтических новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • ХЛЛ/СЛЛ, ранее не получавшие лечения; Никакая предшествующая терапия ХЛЛ/СЛЛ, включая химиотерапию и/или лучевую терапию, не допускается.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 24 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейтропенией (гранулоцитарные [PMN]s < 500 клеток/мм^3) или получавшие ритуксимаб в течение 6 месяцев
  • Пациенты с лихорадкой (температура > 38 градусов Цельсия [C]) в течение 1 недели
  • Активная инфекция, недавняя инфекция, требующая системного лечения, которое было завершено = < 14 дней до начала лечения в исследовании.
  • Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с любым компонентом пневмококковой вакцины.
  • Химиотерапия через 4 недели
  • Пациенты, которые ранее получали пневмококковую вакцину в течение предшествующих 12 месяцев
  • Абсолютное количество лимфоцитов менее 500 клеток/мм^3
  • Пациент с другим тяжелым иммунодефицитом
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Активное злокачественное новообразование, от которого, по мнению его или ее врача, субъект имеет ожидаемую выживаемость менее 5 лет.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию и/или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Сопутствующая системная иммунодепрессантная терапия (например, циклоспорин А, такролимус и т. д. или длительное введение [> 14 дней] > 20 мг/сут преднизолона) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Из-за того, что Н2-блокаторы могут модулировать ответ антител на пневмококковую вакцину, пациенты должны прекратить лечение Н2-блокаторами (циметидином, ранитидином и т. д.) до начала терапии по протоколу.
  • Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования
  • Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А (стандартная рука — без усилителя)
Пациенты получают PCV 20 внутримышечно на нулевой неделе. Титры будут проверяться через 4 недели после введения этой дозы. Бустерная вакцина: нет. Титры будут проверяться через 12 недель, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Биологический: Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина
Данный чат
Другие имена:
  • ПКВ 20
  • Вакцина ПКВ 20
  • Превнар 20
Экспериментальный: Рука B (экспериментальная рука без усилителя)
Пациенты получают PCV 20 внутримышечно на 0-й неделе и PSV23 внутримышечно на 8-й неделе. Титры будут проверяться через 4 недели после первой дозы и через 12 недель (4 недели после второй дозы). Бустерная вакцина: нет. Ежегодные титры будут проверяться в течение 5 лет.
Биологический: Пневмококковая поливалентная вакцина
Данный чат
Другие имена:
  • Пневмовакс 23
  • ППСВ23
  • Пневмококковая вакцина поливалентная
  • ПКВ 23
  • Пневмококковая 23-валентная полисахаридная вакцина
  • Пневмококковая полисахаридная вакцина
  • Пну-Имуне 23
  • ППСВ
  • Вакцина PPSV23
Биологический: Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина
Данный чат
Другие имена:
  • ПКВ 20
  • Вакцина ПКВ 20
  • Превнар 20
Экспериментальный: Группа C (экспериментальный ARM-ежегодный бустер)
Пациенты получают PCV 20 внутримышечно на 0-й неделе и PSV23 внутримышечно на 8-й неделе. Титры будут проверяться через 4 недели после первой дозы и через 12 недель (4 недели после второй дозы). Бустерная вакцина: Бустерная доза вакцины PCV23 будет вводиться ежегодно в течение 5 лет. Титры до и после вакцинации (через 4 недели) будут проверяться каждый год в течение 5 лет.
Биологический: Пневмококковая поливалентная вакцина
Данный чат
Другие имена:
  • Пневмовакс 23
  • ППСВ23
  • Пневмококковая вакцина поливалентная
  • ПКВ 23
  • Пневмококковая 23-валентная полисахаридная вакцина
  • Пневмококковая полисахаридная вакцина
  • Пну-Имуне 23
  • ППСВ
  • Вакцина PPSV23
Биологический: Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина
Данный чат
Другие имена:
  • ПКВ 20
  • Вакцина ПКВ 20
  • Превнар 20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с антипневмококковой иммуногенностью после ранней ревакцинации (1 год)
Временное ограничение: В 2 года
Измеряемые серотипы: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с антипневмококковой иммуногенностью
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Доля пациентов с местной и/или общей реакцией
Временное ограничение: В 1 и 3 месяца
В 1 и 3 месяца
Количество пневмококковых инфекций
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seema Bhat

Следователи

  • Главный следователь: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковая поливалентная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться