Estrategia de vacunación antineumocócica en pacientes con leucemia linfocítica crónica
5 de enero de 2026 actualizado por: Seema Bhat
Estudio comparativo fase II de la estrategia de vacunación antineumocócica en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Este ensayo de fase II compara el efecto de la vacunación inicial (PCV13 seguida de PSV23) con vacunas anuales de PSV23 con la vacunación estándar de 5 años en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
En la actualidad, los pacientes con leucemia linfocítica crónica están mal protegidos por la vacunación antineumocócica.
El calendario de vacunación actual para pacientes con leucemia linfocítica crónica se basa en recomendaciones generales en pacientes inmunocomprometidos (vacunación inicial con PCV13 seguida de una dosis de PSV23 después de un intervalo de dos meses, seguida de revacunación a los 5 años).
Dar a los pacientes inmunización frecuente en comparación con la inmunización de 5 años puede resultar en títulos protectores más altos en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Proporción de pacientes con inmunogenicidad antineumocócica después de la revacunación temprana (1 año) a los 2 años (los serotipos a medir son 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F y 23F utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Número de pacientes con inmunogenicidad antineumocócica a los 5 años. II. Número de pacientes con reacción local y/o general a los meses 1, 3 según autoinforme.
tercero Número de infecciones neumocócicas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) por vía intramuscular (IM) en la semana 1 y la vacuna antineumocócica polivalente (PSV23) IM en la semana 8. Los pacientes luego reciben PSV23 IM de refuerzo en los años 1, 2, 3, 4 y 5 .
BRAZO B: Los pacientes reciben PCV13 IM en la semana 1 y PSV23 IM en la semana 8. Luego, los pacientes reciben el refuerzo de PSV23 IM en el año 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Seema A. Bhat, MD
- Correo electrónico: Seema.bhat@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Seema A. Bhat, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >= 18 años
- Los pacientes deben tener leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) identificado histológicamente según la definición de la clasificación de neoplasias hematopoyéticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- CLL/SLL sin tratamiento previo; No se permite ningún tratamiento previo para la CLL/SLL, incluidas la quimioterapia y/o la radioterapia.
- Esperanza de vida estimada de más de 24 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neutropenia (granulocitos [PMN]s < 500 células/mm^3) o que hayan recibido rituximab dentro de los 6 meses
- Pacientes con fiebre (temperatura > 38 grados Celsius [C]) dentro de 1 semana
- Infección activa, infección reciente que requiere tratamiento sistémico que se completó = < 14 días antes de comenzar el tratamiento en el estudio
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuibles a compuestos de composición química o biológica similar a cualquier componente de las vacunas antineumocócicas.
- Quimioterapia en 4 semanas
- Pacientes que hayan recibido previamente la vacuna antineumocócica en los 12 meses anteriores
- Recuento absoluto de linfocitos inferior a 500 células/mm^3
- Paciente con otra inmunodeficiencia severa
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Neoplasia maligna activa de la cual el médico considera que el sujeto tiene una expectativa de supervivencia de menos de 5 años
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa y/o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Terapia inmunosupresora sistémica concurrente (p. ej., ciclosporina A, tacrolimus, etc., o administración crónica [> 14 días] de > 20 mg/día de prednisona) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Debido al potencial de los bloqueadores H2 para modular la respuesta de anticuerpos a la vacuna neumocócica, los pacientes deben suspender el tratamiento con bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina, etc.) antes de comenzar la terapia del protocolo.
- No quiere o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio
- Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A (BRAZO estándar, sin refuerzo)
Los pacientes reciben PCV 20 IM en la semana 0. Los títulos se comprobarán 4 semanas después de esta dosis.
Vacuna de refuerzo: Ninguna.
Los títulos se comprobarán a las 12 semanas y luego anualmente durante 5 años.
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MI dado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (BRAZO experimental, sin refuerzo)
Los pacientes reciben PCV 20 IM en la semana 0 y PSV23 IM en la semana 8. Los títulos se comprobarán 4 semanas después de la primera dosis y a las 12 semanas (4 semanas después de la segunda dosis).
Vacuna de refuerzo: Ninguna.
Se comprobarán los títulos anuales durante 5 años.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo C (refuerzo anual ARM experimental)
Los pacientes reciben PCV 20 IM en la semana 0 y PSV23 IM en la semana 8. Los títulos se comprobarán 4 semanas después de la primera dosis y a las 12 semanas (4 semanas después de la segunda dosis).
Vacuna de refuerzo: La dosis de refuerzo de la vacuna PCV23 se administrará anualmente durante 5 años.
Los títulos previos y posteriores a la vacunación (a las 4 semanas) se comprobarán cada año durante 5 años.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con inmunogenicidad antineumocócica después de la revacunación temprana (1 año)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Los serotipos a medir son 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F y 23F utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con inmunogenicidad antineumocócica
Periodo de tiempo: A los 5 años
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A los 5 años
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Proporción de pacientes con reacción local y/o general
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses
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A 1 y 3 meses
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Número de infecciones neumocócicas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas estreptocócicas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- 23 Valentes Vacuna de polisacárido de polisacárido neumocócico
- Vacunas neumocócicas
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21289
- NCI-2022-01763 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .