Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus elleni vakcina stratégia krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2023. december 27. frissítette: Seema Bhat

Fázis II. összehasonlító vizsgálat a pneumococcus elleni vakcina stratégiájáról krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja a kezdeti vakcinázás (PCV13, majd a PSV23) hatását a PSV23 elleni éves vakcinációval a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek standard 5 éves vakcinázásával. Jelenleg a krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegeket gyengén védi a pneumococcus elleni védőoltás. A krónikus limfoid leukémiás betegek jelenlegi vakcinázási ütemterve a csökkent immunrendszerű betegekre vonatkozó általános ajánlásokon alapul (kezdeti oltás PCV13-mal, majd egy adag PSV23 két hónap elteltével, majd 5 év elteltével ismételt vakcináció). A betegek gyakori immunizálása az 5 éves immunizáláshoz képest magasabb védő titereket eredményezhet a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Pneumococcus elleni immunogenitású betegek aránya a korai újraoltást követően (1 év) 2 év után (a mérendő szerotípusok: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F és 23F enzimhez kötött immunszorbens assay [ELISA] módszerrel).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Pneumococcus elleni immunogenitású betegek száma 5 éves korban. II. A helyi és/vagy általános reakcióban szenvedő betegek száma az 1., 3. hónapban önbevallás szerint.

III. A pneumococcus fertőzések száma.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek pneumococcus 13-valens konjugált vakcinát (PCV13) kapnak intramuszkulárisan (IM) az 1. héten és pneumococcus polivalens vakcinát (PSV23) IM a 8. héten. A betegek ezután PSV23 IM emlékeztető oltást kapnak az 1., 2., 5. és 4. évben. .

B. KAR: A betegek az 1. héten PCV13 IM-et és a 8. héten PSV23 IM-et kapnak. Ezután a betegek az 5. évben PSV23 IM emlékeztető oltást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seema A. Bhat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők >= 18 év
  • A betegeknek szövettanilag azonosított krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hematopoietikus daganatok osztályozása szerint.
  • Kezelés naiv CLL/SLL; A CLL/SLL előzetes kezelése, beleértve a kemoterápiát és/vagy sugárterápiát, nem megengedett
  • A becsült élettartam több mint 24 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Neutropeniás betegek (granulocita [PMN] < 500 sejt/mm^3) vagy 6 hónapon belül rituximabot kaptak
  • Lázas betegek (hőmérséklet > 38 Celsius fok [C]) 1 héten belül
  • Aktív fertőzés, közelmúltbeli fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, és amelyet a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt befejeztek =< 14 nappal
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
  • A pneumococcus elleni vakcinák bármely összetevőjéhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók története
  • Kemoterápia 4 héten belül
  • Azok a betegek, akik korábban kaptak pneumococcus elleni vakcinát az elmúlt 12 hónapban
  • Az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm^3
  • Más súlyos immunhiányban szenvedő beteg
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Aktív rosszindulatú daganat, amelyből az alanynak az orvosa szerint 5 évnél rövidebb túlélési elvárása van
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és/vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Egyidejű szisztémás immunszuppresszáns terápia (pl. ciklosporin A, takrolimusz stb., vagy több mint 20 mg/nap prednizon [> 14 nap] krónikus beadása) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
  • Tekintettel arra, hogy a H2-blokkolók módosíthatják a pneumococcus elleni vakcina elleni antitestválaszt, a betegeknek abba kell hagyniuk a H2-blokkolók (cimetidin, ranitidin stb.) kezelését a protokollos terápia megkezdése előtt.
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban
  • Képtelen megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és nem tud aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF) és engedélyt adni védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi alanyi adatvédelmi szabályozásokkal összhangban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (Standard ARM – nincs Booster)
A betegek a 0. héten PCV 20 IM-et kapnak. A titereket 4 héttel az adagolás után ellenőrizzük. Emlékeztető oltás: Nincs. A titereket 12. héten, majd 5 éven keresztül évente ellenőrizzük.
Biológiai: Pneumococcus 20-valens konjugált vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • PCV 20
  • PCV 20 vakcina
  • Előző 20
Kísérleti: B kar (kísérleti ARM-No Booster)
A betegek PCV 20 IM-et kapnak a 0. héten és PSV23 IM-et a 8. héten. A titereket 4 héttel az első adag után és 12 héttel (4 héttel a második adag után) ellenőrizzük. Emlékeztető oltás: Nincs. Az éves titereket 5 évig ellenőrzik.
Biológiai: Pneumococcus polivalens vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumococcus vakcina polivalens
  • PCV 23
  • Pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 vakcina
Biológiai: Pneumococcus 20-valens konjugált vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • PCV 20
  • PCV 20 vakcina
  • Előző 20
Kísérleti: C kar (kísérleti ARM-éves erősítő)
A betegek PCV 20 IM-et kapnak a 0. héten és PSV23 IM-et a 8. héten. A titereket 4 héttel az első adag után és 12 héttel (4 héttel a második adag után) ellenőrizzük. Emlékeztető oltás: A PCV23 emlékeztető oltási dózist évente adják be 5 éven keresztül. Az oltás előtti és utáni (4 hetes) titereket 5 éven keresztül minden alkalommal évente ellenőrizzük.
Biológiai: Pneumococcus polivalens vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumococcus vakcina polivalens
  • PCV 23
  • Pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 vakcina
Biológiai: Pneumococcus 20-valens konjugált vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • PCV 20
  • PCV 20 vakcina
  • Előző 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus elleni immunogenitású betegek aránya korai újraoltást követően (1 év)
Időkeret: 2 évesen
A mérendő szerotípusok az 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F és 23F, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszerrel.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-pneumococcus immunogenitású betegek aránya
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
A helyi és/vagy általános reakcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 és 3 hónaposan
1 és 3 hónaposan
A pneumococcus fertőzések száma
Időkeret: 5 évesen
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seema Bhat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus polivalens vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel