Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin vastainen rokotestrategia potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seema Bhat

Vaiheen II vertaileva tutkimus anti-pneumokokkirokotestrategiasta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan alkuperäisen rokotuksen (PCV13 ja PSV23) vaikutusta vuosittaisiin PSV23-rokotuksiin tavanomaiseen 5 vuoden rokotteeseen potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Tällä hetkellä kroonisen lymfaattisen leukemian potilaat ovat huonosti suojattuja pneumokokkirokotteella. Nykyinen rokotusohjelma kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille perustuu yleisiin suosituksiin immuunipuutteisilla potilailla (alkurokotus PCV13:lla, jota seuraa yksi PSV23-annos kahden kuukauden välein, minkä jälkeen uusintarokotus 5 vuoden kuluttua). Potilaiden toistuva immunisointi verrattuna 5 vuoden immunisaatioon voi johtaa korkeampiin suojatiittereihin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Niiden potilaiden osuus, joilla on antipneumokokki-immunogeenisuus varhaisen uudelleenrokotuksen (1 vuosi) jälkeen 2 vuoden kohdalla (mitattavat serotyypit ovat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F ja 23F käyttäen entsyymi-immunosorbenttimääritystä [ELISA]-menetelmää).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokki-immunogeenisuus 5 vuoden kuluttua. II. Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen ja/tai yleinen reaktio kuukausina 1, 3, itse ilmoittama.

III. Pneumokokki-infektioiden määrä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta (PCV13) lihakseen (IM) viikolla 1 ja pneumokokki-polyvalenttista rokotetta (PSV23) IM viikolla 8. Tämän jälkeen potilaat saavat PSV23 IM -tehosterokotteen vuosina 1, 2, 5, 4 .

ARM B: Potilaat saavat PCV13 IM viikolla 1 ja PSV23 IM viikolla 8. Tämän jälkeen potilaat saavat PSV23 IM -tehosterokotteen vuonna 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seema A. Bhat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >= 18 vuotta
  • Potilailla on oltava histologisesti tunnistettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) Maailman terveysjärjestön (WHO) hematopoieettisten kasvainten luokituksen mukaisesti
  • Hoito naiivi CLL/SLL; Aiempi CLL/SLL-hoito, mukaan lukien kemoterapia ja/tai sädehoito, ei ole sallittua
  • Arvioitu elinajanodote yli 24 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neutropeeninen (granulosyytti [PMN]s < 500 solua/mm^3) tai jotka ovat saaneet rituksimabia 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on kuumetta (lämpötila > 38 celsiusastetta [C]) 1 viikon sisällä
  • Aktiivinen infektio, äskettäinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen = < 14 päivää ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pneumokokkirokotteen komponentit
  • Kemoterapia 4 viikossa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pneumokokkirokotteen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle 500 solua/mm^3
  • Potilas, jolla on muu vakava immuunipuutos
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, josta lääkärin arvion mukaan potilaan eloonjäämisodotus on alle 5 vuotta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito (esim. syklosporiini A, takrolimuusi jne. tai krooninen prednisonin antaminen [> 14 päivää] > 20 mg/vrk) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Koska H2-salpaajat voivat muuttaa pneumokokkirokotteen vasta-ainevastetta, potilaiden on lopetettava H2-salpaajien (simetidiini, ranitidiini jne.) käyttö ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A (vakio ARM - ei tehostetta)
Potilaat saavat PCV 20 IM viikolla 0. Tiitterit tarkistetaan 4 viikkoa tämän annoksen jälkeen. Tehosterokote: Ei mitään. Tiitterit tarkistetaan viikon 12 kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • PCV 20
  • PCV 20 -rokote
  • Edellinen 20
Kokeellinen: Varsi B (kokeellinen ARM-No Booster)
Potilaat saavat PCV 20 IM viikolla 0 ja PSV23 IM viikolla 8. Tiitterit tarkistetaan 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon kuluttua (4 viikkoa toisen annoksen jälkeen). Tehosterokote: Ei mitään. Vuositiitterit tarkistetaan 5 vuoden ajan.
Biologinen: Pneumokokin moniarvoinen rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Moniarvoinen pneumokokkirokote
  • PCV 23
  • Pneumokokin 23-valenttinen polysakkaridirokote
  • Pneumokokkipolysakkaridirokote
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 rokote
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • PCV 20
  • PCV 20 -rokote
  • Edellinen 20
Kokeellinen: Arm C (kokeellinen ARM-vuositehostin)
Potilaat saavat PCV 20 IM viikolla 0 ja PSV23 IM viikolla 8. Tiitterit tarkistetaan 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon kuluttua (4 viikkoa toisen annoksen jälkeen). Tehosterokote: PCV23-tehosterokotusannos annetaan vuosittain 5 vuoden ajan. Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen (4 viikon kohdalla) tiitterit tarkistetaan joka kerta vuosittain 5 vuoden ajan.
Biologinen: Pneumokokin moniarvoinen rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Moniarvoinen pneumokokkirokote
  • PCV 23
  • Pneumokokin 23-valenttinen polysakkaridirokote
  • Pneumokokkipolysakkaridirokote
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23 rokote
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • PCV 20
  • PCV 20 -rokote
  • Edellinen 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-pneumokokki-immunogeenisuus varhaisen uusintarokotuksen jälkeen (1 vuosi)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Mitattavat serotyypit ovat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F ja 23F käyttämällä ELISA-menetelmää.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-pneumokokki-immunogeenisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen ja/tai yleinen reaktio
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
1 ja 3 kuukauden iässä
Pneumokokki-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seema Bhat

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa