Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-pneumokokvaccinestrategi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

5. januar 2026 opdateret af: Seema Bhat

Fase II sammenlignende undersøgelse af anti-pneumokokvaccinestrategi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Dette fase II forsøg sammenligner effekten af ​​initial vaccination (PCV13 efterfulgt af PSV23) med årlige vaccinationer af PSV23 med standard 5 års vaccination hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. På nuværende tidspunkt er patienter med kronisk lymfatisk leukæmi dårligt beskyttet af anti-pneumokokvaccination. Det nuværende vaccinationsprogram for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på generelle anbefalinger til immunkompromitterede patienter (initialvaccination med PCV13 efterfulgt af én dosis PSV23 efter et interval på to måneder, efterfulgt af revaccination efter 5 år). At give patienter hyppig immunisering sammenlignet med 5 års immunisering kan resultere i højere beskyttende titre hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Andel af patienter med anti-pneumokok immunogenicitet efter tidlig revaccination (1 år) efter 2 år (Serotype, der skal måles er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F under anvendelse af den enzymbundne immunosorbent-assay [ELISA]-metoden).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Antal patienter med anti-pneumokok immunogenicitet efter 5 år. II. Antal patienter med lokal og/eller generel reaktion efter måned 1, 3 som selvrapporteret.

III. Antal pneumokokinfektioner.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne modtager pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV13) intramuskulært (IM) i uge 1 og pneumokok polyvalent vaccine (PSV23) IM i uge 8. Patienterne modtager derefter PSV23 IM booster i år 1, 2, 3, 4 og 5 .

ARM B: Patienterne modtager PCV13 IM i uge 1 og PSV23 IM i uge 8. Patienterne modtager derefter PSV23 IM booster i år 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema A. Bhat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >= 18 år
  • Patienter skal have histologisk identificeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af hæmatopoietiske neoplasmer
  • Behandlingsnaiv CLL/SLL; Ingen forudgående behandling for CLL/SLL, herunder kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt
  • Estimeret forventet levetid på mere end 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neutropen (granulocyt [PMN]s < 500 celler/mm^3) eller har fået rituximab inden for 6 måneder
  • Patienter med feber (temperatur > 38 grader Celsius [C]) inden for 1 uge
  • Aktiv infektion, nylig infektion, der kræver systemisk behandling, som blev afsluttet =< 14 dage før behandlingsstart på studiet
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der kan henføres til forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til enhver komponent i pneumokokvacciner
  • Kemoterapi om 4 uger
  • Patienter, der tidligere har modtaget pneumokokvaccine inden for de foregående 12 måneder
  • Absolut lymfocyttal mindre end 500 celler/mm^3
  • Patient med anden alvorlig immundefekt
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Aktiv malignitet, hvorfra forsøgspersonen af ​​hans eller hendes læge anses for at have en mindre end 5-års overlevelsesforventning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og/eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin A, tacrolimus osv., eller kronisk administration [> 14 dage] af > 20 mg/dag af prednison) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • På grund af potentialet for H2-blokkere til at modulere antistofrespons på pneumokokvaccine, skal patienter afbryde behandlingen med H2-blokkere (cimetidin, ranitidin osv.) før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer
  • Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Standard ARM - Ingen Booster)
Patienter får PCV 20 IM i uge 0. Titere vil blive kontrolleret 4 uger efter denne dosis. Boostervaccine: Ingen. Titere vil blive kontrolleret efter 12 uger og derefter årligt i 5 år.
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccine
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel ARM-ingen booster)
Patienterne får PCV 20 IM i uge 0 og PSV23 IM i uge 8. Titere vil blive kontrolleret 4 uger efter den første dosis og 12 uger (4 uger efter den anden dosis). Boostervaccine: Ingen. Årlige titere vil blive kontrolleret i 5 år.
Biologisk: Pneumokok polyvalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokvaccine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokok 23-valent polysaccharidvaccine
  • Pneumokok polysaccharidvaccine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccine
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccine
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Arm C (eksperimentel ARM-årlig booster)
Patienterne får PCV 20 IM i uge 0 og PSV23 IM i uge 8. Titere vil blive kontrolleret 4 uger efter den første dosis og 12 uger (4 uger efter den anden dosis). Boostervaccine: PCV23 boostervaccinationsdosis vil blive administreret årligt i 5 år. Præ-vaccination og post-vaccination (ved 4 uger) titere vil blive kontrolleret hver gang årligt i 5 år.
Biologisk: Pneumokok polyvalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokvaccine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokok 23-valent polysaccharidvaccine
  • Pneumokok polysaccharidvaccine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccine
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccine
  • Prevnar 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med anti-pneumokok immunogenicitet efter tidlig revaccination (1 år)
Tidsramme: På 2 år
Serotype, der skal måles, er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F ved anvendelse af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med anti-pneumokok immunogenicitet
Tidsramme: På 5 år
På 5 år
Andel af patienter med lokal og/eller generel reaktion
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
Antal pneumokokinfektioner
Tidsramme: På 5 år
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seema Bhat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Pneumokok polyvalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner