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Anti-Pneumokokken-Impfstoffstrategie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

5. Januar 2026 aktualisiert von: Seema Bhat

Phase-II-Vergleichsstudie zur Anti-Pneumokokken-Impfstoffstrategie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung der Erstimpfung (PCV13, gefolgt von PSV23) mit jährlichen Impfungen von PSV23 mit der Standardimpfung über 5 Jahre bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie. Gegenwärtig sind Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie durch Anti-Pneumokokken-Impfung schlecht geschützt. Der aktuelle Impfplan für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie basiert auf den allgemeinen Empfehlungen für immungeschwächte Patienten (Erstimpfung mit PCV13, gefolgt von einer Dosis PSV23 im Abstand von zwei Monaten, gefolgt von einer Wiederholungsimpfung nach 5 Jahren). Eine häufige Immunisierung von Patienten im Vergleich zu einer 5-jährigen Immunisierung kann zu höheren Schutztitern bei Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Anteil der Patienten mit Anti-Pneumokokken-Immunogenität nach früher Wiederimpfung (1 Jahr) nach 2 Jahren (zu messende Serotypen sind 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F und 23F unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA]-Verfahrens).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Anzahl der Patienten mit Anti-Pneumokokken-Immunogenität nach 5 Jahren. II. Anzahl der Patienten mit lokaler und/oder allgemeiner Reaktion in den Monaten 1, 3 gemäß Eigenangaben.

III. Anzahl der Pneumokokkeninfektionen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten in Woche 1 einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) intramuskulär (IM) und in Woche 8 einen polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff (PSV23) IM. Die Patienten erhalten dann eine PSV23 IM-Auffrischimpfung in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 .

ARM B: Die Patienten erhalten PCV13 IM in Woche 1 und PSV23 IM in Woche 8. Die Patienten erhalten dann in Jahr 5 eine PSV23 IM-Auffrischimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema A. Bhat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >= 18 Jahre
  • Die Patienten müssen eine histologisch nachgewiesene chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder ein kleines lymphatisches Lymphom (SLL) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für hämatopoetische Neoplasien aufweisen
  • Behandlungsnaive CLL/SLL; Keine vorherige Therapie für CLL/SLL, einschließlich Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, ist erlaubt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neutropenie (Granulozyten [PMN]s < 500 Zellen/mm^3) oder Patienten, die Rituximab innerhalb von 6 Monaten erhalten haben
  • Patienten mit Fieber (Temperatur > 38 Grad Celsius [C]) innerhalb von 1 Woche
  • Aktive Infektion, kürzlich erfolgte Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte und abgeschlossen war = < 14 Tage vor Beginn der Behandlung in der Studie
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie eine Komponente von Pneumokokken-Impfstoffen zurückzuführen sind
  • Chemotherapie in 4 Wochen
  • Patienten, die zuvor innerhalb der vorangegangenen 12 Monate einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben
  • Absolute Lymphozytenzahl unter 500 Zellen/mm^3
  • Patient mit anderer schwerer Immunschwäche
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Aktive Malignität, bei der der Patient nach Ansicht seines Arztes eine Überlebenserwartung von weniger als 5 Jahren hat
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion und/oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus usw. oder chronische Verabreichung [> 14 Tage] von > 20 mg/Tag Prednison) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Da H2-Blocker möglicherweise die Antikörperantwort auf Pneumokokken-Impfstoff modulieren, müssen Patienten die Behandlung mit H2-Blockern (Cimetidin, Ranitidin usw.) vor Beginn der Protokolltherapie absetzen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und eine Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen) vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Standard ARM – kein Booster)
Die Patienten erhalten PCV 20 IM in Woche 0. Die Titer werden 4 Wochen nach dieser Dosis überprüft. Auffrischimpfung: Keine. Die Titer werden nach 12 Wochen und dann 5 Jahre lang jährlich überprüft.
Biologisch: 20-wertiger Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-Impfstoff
  • Vorwort 20
Experimental: Arm B (experimenteller ARM-No Booster)
Die Patienten erhalten PCV 20 IM in Woche 0 und PSV23 IM in Woche 8. Die Titer werden 4 Wochen nach der ersten Dosis und 12 Wochen (4 Wochen nach der zweiten Dosis) überprüft. Auffrischimpfung: Keine. Die jährlichen Titer werden 5 Jahre lang überprüft.
Biologisch: Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken-23-valenter Polysaccharid-Impfstoff
  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Pnu-Immune 23
  • PPSV
  • PPSV23-Impfstoff
Biologisch: 20-wertiger Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-Impfstoff
  • Vorwort 20
Experimental: Arm C (Experimenteller ARM-Annual Booster)
Die Patienten erhalten PCV 20 IM in Woche 0 und PSV23 IM in Woche 8. Die Titer werden 4 Wochen nach der ersten Dosis und 12 Wochen (4 Wochen nach der zweiten Dosis) überprüft. Auffrischungsimpfung: Die PCV23-Auffrischungsimpfung wird 5 Jahre lang jährlich verabreicht. Die Titer vor und nach der Impfung (nach 4 Wochen) werden 5 Jahre lang jedes Jahr überprüft.
Biologisch: Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken-23-valenter Polysaccharid-Impfstoff
  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Pnu-Immune 23
  • PPSV
  • PPSV23-Impfstoff
Biologisch: 20-wertiger Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-Impfstoff
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Anti-Pneumokokken-Immunogenität nach früher Wiederholungsimpfung (1 Jahr)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die zu messenden Serotypen sind 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F und 23F unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahrens.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Anti-Pneumokokken-Immunogenität
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Anteil der Patienten mit lokaler und/oder allgemeiner Reaktion
Zeitfenster: Mit 1 und 3 Monaten
Mit 1 und 3 Monaten
Anzahl der Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seema Bhat

Ermittler

  • Hauptermittler: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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