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Strategia del vaccino anti-pneumococco nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

5 gennaio 2026 aggiornato da: Seema Bhat

Studio comparativo di fase II sulla strategia del vaccino anti-pneumococco nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

Questo studio di fase II confronta l'effetto della vaccinazione iniziale (PCV13 seguito da PSV23) con le vaccinazioni annuali di PSV23 con la vaccinazione standard di 5 anni nei pazienti con leucemia linfocitica cronica. Attualmente i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica sono scarsamente protetti dalla vaccinazione antipneumococcica. L'attuale programma di vaccinazione per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica si basa sulle raccomandazioni generali per i pazienti immunocompromessi (vaccinazione iniziale con PCV13 seguita da una dose di PSV23 dopo un intervallo di due mesi, seguita da rivaccinazione a 5 anni). Dare ai pazienti un'immunizzazione frequente rispetto all'immunizzazione di 5 anni può comportare titoli protettivi più elevati nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Percentuale di pazienti con immunogenicità antipneumococcica dopo rivaccinazione precoce (1 anno) a 2 anni (i sierotipi da misurare sono 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F e 23F utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Numero di pazienti con immunogenicità antipneumococcica a 5 anni. II. Numero di pazienti con reazione locale e/o generale ai mesi 1, 3 come auto-riferito.

III. Numero di infezioni pneumococciche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM A: i pazienti ricevono il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) per via intramuscolare (IM) alla settimana 1 e il vaccino polivalente pneumococcico (PSV23) IM alla settimana 8. I pazienti ricevono quindi il richiamo IM PSV23 agli anni 1, 2, 3, 4 e 5 .

BRACCIO B: i pazienti ricevono PCV13 IM alla settimana 1 e PSV23 IM alla settimana 8. I pazienti ricevono quindi PSV23 IM di richiamo all'anno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema A. Bhat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >= 18 anni di età
  • I pazienti devono avere una leucemia linfocitica cronica (LLC) o un piccolo linfoma linfocitico (SLL) identificati istologicamente come definito dalla classificazione delle neoplasie ematopoietiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • CLL/SLL naive al trattamento; Non è consentita alcuna precedente terapia per CLL/SLL, inclusa la chemioterapia e/o la radioterapia
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neutropenia (granulociti [PMN] < 500 cellule/mm^3) o che hanno ricevuto rituximab entro 6 mesi
  • Pazienti con febbre (temperatura > 38 gradi Celsius [C]) entro 1 settimana
  • Infezione attiva, infezione recente che richiede un trattamento sistemico completato =< 14 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio
  • Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuibili a composti di composizione chimica o biologica simile a qualsiasi componente dei vaccini pneumococcici
  • Chemioterapia in 4 settimane
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino pneumococcico nei 12 mesi precedenti
  • Conta linfocitaria assoluta inferiore a 500 cellule/mm^3
  • Paziente con altra grave deficienza immunitaria
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Tumore maligno attivo da cui il soggetto è considerato dal suo medico avere un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a 5 anni
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive e/o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Terapia immunosoppressiva sistemica concomitante (ad esempio, ciclosporina A, tacrolimus, ecc., o somministrazione cronica [> 14 giorni] di > 20 mg/giorno di prednisone) entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • A causa del potenziale degli H2-bloccanti di modulare la risposta anticorpale al vaccino pneumococcico, i pazienti devono interrompere il trattamento con H2-bloccanti (cimetidina, ranitidina, ecc.) prima di iniziare la terapia del protocollo
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste
  • Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (ARM standard - senza booster)
I pazienti ricevono PCV 20 IM alla settimana 0. I titoli verranno controllati 4 settimane dopo questa dose. Vaccino di richiamo: nessuno. I titoli verranno controllati ogni 12 settimane e poi ogni anno per 5 anni.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • CPV 20
  • Vaccino PCV 20
  • Prevnar 20
Sperimentale: Braccio B (ARM sperimentale senza booster)
I pazienti ricevono PCV 20 IM alla settimana 0 e PSV23 IM alla settimana 8. I titoli verranno controllati 4 settimane dopo la prima dose e dopo 12 settimane (4 settimane dopo la seconda dose). Vaccino di richiamo: nessuno. I titoli annuali saranno controllati per 5 anni.
Biologico: Vaccino pneumococcico polivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccino pneumococcico polivalente
  • CPV 23
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vaccino PPSV23
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • CPV 20
  • Vaccino PCV 20
  • Prevnar 20
Sperimentale: Braccio C (Booster annuale ARM sperimentale)
I pazienti ricevono PCV 20 IM alla settimana 0 e PSV23 IM alla settimana 8. I titoli verranno controllati 4 settimane dopo la prima dose e dopo 12 settimane (4 settimane dopo la seconda dose). Vaccino di richiamo: la dose di vaccinazione di richiamo contro il PCV23 sarà somministrata annualmente per 5 anni. I titoli pre-vaccinazione e post-vaccinazione (a 4 settimane) saranno controllati ogni volta all'anno per 5 anni.
Biologico: Vaccino pneumococcico polivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccino pneumococcico polivalente
  • CPV 23
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vaccino PPSV23
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 20-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • CPV 20
  • Vaccino PCV 20
  • Prevnar 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con immunogenicità antipneumococcica dopo rivaccinazione precoce (1 anno)
Lasso di tempo: A 2 anni
I sierotipi da misurare sono 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19 F e 23F utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con immunogenicità antipneumococcica
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Proporzione di pazienti con reazione locale e/o generale
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi
A 1 e 3 mesi
Numero di infezioni pneumococciche
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seema Bhat

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

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