만성림프구성백혈병 환자의 항폐렴구균 백신 전략
2026년 1월 5일 업데이트: Seema Bhat
만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 한 항폐렴구균 백신 전략의 2상 비교 연구
이 2상 시험은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 초기 백신(PCV13 이후 PSV23)과 연간 PSV23 백신의 효과를 표준 5년 백신과 비교합니다.
현재 만성림프구성백혈병 환자는 항폐렴구균 백신접종으로 제대로 보호받지 못하고 있습니다.
만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 현재 백신 접종 일정은 면역 저하 환자의 일반적인 권장 사항을 기반으로 합니다(PCV13으로 초기 백신 접종 후 2개월 간격으로 PSV23 1회 접종 후 5년 후 재접종).
5년 예방접종에 비해 환자에게 자주 예방접종을 실시하면 환자의 보호 역가가 높아질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 2년째 조기 재접종(1년) 후 항폐렴구균 면역원성을 보이는 환자의 비율(측정할 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F 및 23F, 효소 결합 면역흡착 검정[ELISA] 방법 사용).
2차 목표:
I. 5년차 항폐렴구균 면역원성 환자 수. II. 자가 보고된 1, 3개월에 국소 및/또는 전신 반응을 보인 환자 수.
III. 폐렴구균 감염 수.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1주차에 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)을 근육내(IM), 8주차에는 폐렴구균 다가 백신(PSV23) 근육주사를 받습니다. 환자는 1, 2, 3, 4, 5년차에 PSV23 IM 추가접종을 받습니다. .
ARM B: 환자는 1주차에 PCV13 IM을, 8주차에는 PSV23 IM을 투여받습니다. 환자는 5년차에 PSV23 IM 추가 투여를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Seema A. Bhat, MD
- 이메일: Seema.bhat@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Seema A. Bhat, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 >= 18세
- 환자는 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 세계보건기구(WHO)의 조혈 신생물 분류에 정의된 소림프구성 림프종(SLL)이 있어야 합니다.
- 나이브 CLL/SLL 치료; 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 CLL/SLL에 대한 사전 요법은 허용되지 않습니다.
- 24개월 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 호중구감소증(과립구[PMN]s < 500 cells/mm^3)이 있거나 6개월 이내에 리툭시맙을 투여받은 환자
- 1주일 이내 발열(체온 > 38℃[C])이 있는 환자
- 활성 감염, 완료된 전신 치료를 요하는 최근 감염 =< 연구에서 치료를 시작하기 14일 전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
- 폐렴구균 백신의 성분과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 4주 동안의 화학 요법
- 지난 12개월 이내에 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 환자
- 절대 림프구 수가 500 cells/mm^3 미만
- 기타 중증 면역결핍 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 5년 미만의 생존 기대치를 갖는 것으로 그의 의사에 의해 피험자가 고려되는 활동성 악성 종양
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 및/또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병
- 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 > 20 mg/일의 만성 투여[> 14일]) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내
- H2-차단제가 폐렴구균 백신에 대한 항체 반응을 조절할 가능성이 있기 때문에 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 H2-차단제(시메티딘, 라니티딘 등) 치료를 중단해야 합니다.
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm A(표준 ARM - 부스터 없음)
환자는 0주차에 PCV 20 IM을 투여받습니다. 이 투여 후 4주 후에 역가를 확인합니다.
추가 백신: 없음.
역가는 12주차에 확인하고 이후 5년 동안 매년 확인합니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
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실험적: Arm B(실험적 ARM-부스터 없음)
환자는 0주차에 PCV 20 IM을 투여받고 8주차에 PSV23 IM을 투여받습니다. 역가는 첫 번째 투여 후 4주와 12주(두 번째 투여 후 4주)에 확인됩니다.
추가 백신: 없음.
연간 역가는 5년간 점검됩니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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실험적: Arm C(실험적 ARM-연간 부스터)
환자는 0주차에 PCV 20 IM을 투여받고 8주차에 PSV23 IM을 투여받습니다. 역가는 첫 번째 투여 후 4주와 12주(두 번째 투여 후 4주)에 확인됩니다.
추가 백신: PCV23 추가 백신 접종은 5년 동안 매년 접종됩니다.
백신 접종 전 및 백신 접종 후(4주차) 역가는 5년 동안 매년 확인됩니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 재접종(1년) 후 항폐렴구균 면역원성을 보이는 환자의 비율
기간: 2년
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 이용하여 측정할 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F, 23F이다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항폐렴구균 면역원성 환자 비율
기간: 5세에
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5세에
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국소 및/또는 전신 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1개월 3개월
|
1개월 3개월
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폐렴구균 감염 수
기간: 5세에
|
5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-21289
- NCI-2022-01763 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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