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Stratégie de vaccination antipneumococcique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

5 janvier 2026 mis à jour par: Seema Bhat

Étude comparative de phase II sur la stratégie vaccinale antipneumococcique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Cet essai de phase II compare l'effet de la vaccination initiale (PCV13 suivi de PSV23) avec des vaccinations annuelles de PSV23 à la vaccination standard de 5 ans chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique. Actuellement, les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sont mal protégés par la vaccination anti-pneumococcique. Le schéma vaccinal actuel des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique est basé sur les recommandations générales chez les patients immunodéprimés (vaccination initiale avec PCV13 suivie d'une dose de PSV23 après un intervalle de deux mois, suivie d'une revaccination à 5 ans). L'immunisation fréquente des patients par rapport à l'immunisation sur 5 ans peut entraîner des titres protecteurs plus élevés chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Proportion de patients présentant une immunogénicité anti-pneumococcique suite à une revaccination précoce (1 an) à 2 ans (les sérotypes à mesurer sont 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F et 23F en utilisant la méthode ELISA [enzyme-linked immunosorbent assay]).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Nombre de patients présentant une immunogénicité anti-pneumococcique à 5 ans. II. Nombre de patients présentant une réaction locale et/ou générale aux mois 1 et 3, selon l'autodéclaration.

III. Nombre d'infections à pneumocoque.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A : Les patients reçoivent le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV13) par voie intramusculaire (IM) à la semaine 1 et le vaccin antipneumococcique polyvalent (PSV23) IM à la semaine 8. Les patients reçoivent ensuite le rappel PSV23 IM aux années 1, 2, 3, 4 et 5 .

ARM B : Les patients reçoivent PCV13 IM à la semaine 1 et PSV23 IM à la semaine 8. Les patients reçoivent ensuite PSV23 IM rappel à l'année 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seema A. Bhat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >= 18 ans
  • Les patients doivent avoir une leucémie lymphoïde chronique (LLC) identifiée histologiquement ou un petit lymphome lymphocytaire (SLL) tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes hématopoïétiques
  • LLC/LL naïfs de traitement ; Aucun traitement antérieur pour la LLC/SLL, y compris la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, n'est autorisé
  • Espérance de vie estimée supérieure à 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients neutropéniques (granulocytes [PMN] < 500 cellules/mm^3) ou ayant reçu du rituximab dans les 6 mois
  • Patients ayant de la fièvre (température > 38 degrés Celsius [C]) dans la semaine
  • Infection active, infection récente nécessitant un traitement systémique terminé = < 14 jours avant le début du traitement de l'étude
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuables à des composés de composition chimique ou biologique similaire à tout composant des vaccins antipneumococciques
  • Chimiothérapie en 4 semaines
  • Patients ayant déjà reçu un vaccin contre le pneumocoque au cours des 12 derniers mois
  • Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 500 cellules/mm^3
  • Patient avec un autre déficit immunitaire sévère
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Malignité active à partir de laquelle le sujet est considéré par son médecin comme ayant une espérance de survie inférieure à 5 ans
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active et / ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Traitement immunosuppresseur systémique concomitant (par exemple, cyclosporine A, tacrolimus, etc., ou administration chronique [> 14 jours] de> 20 mg / jour de prednisone) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • En raison du potentiel des anti-H2 à moduler la réponse anticorps au vaccin antipneumococcique, les patients doivent interrompre le traitement avec les anti-H2 (cimétidine, ranitidine, etc.) avant de commencer le protocole de traitement.
  • Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises
  • Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (BRAS standard - Pas de booster)
Les patients reçoivent du PCV 20 IM à la semaine 0. Les titres seront vérifiés 4 semaines après cette dose. Vaccin de rappel : Aucun. Les titres seront vérifiés toutes les 12 semaines puis annuellement pendant 5 ans.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • VPC 20
  • Vaccin PCV20
  • Prévnar 20
Expérimental: Bras B (ARM expérimental sans booster)
Les patients reçoivent du PCV 20 IM à la semaine 0 et du PSV23 IM à la semaine 8. Les titres seront vérifiés 4 semaines après la première dose et à 12 semaines (4 semaines après la deuxième dose). Vaccin de rappel : Aucun. Les titres annuels seront vérifiés pendant 5 ans.
Biologique: Vaccin polyvalent contre le pneumocoque
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccin antipneumococcique polyvalent
  • PCV 23
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique
  • Pnu-Imune 23
  • PPVS
  • Vaccin PPSV23
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • VPC 20
  • Vaccin PCV20
  • Prévnar 20
Expérimental: Bras C (rappel expérimental ARM-annuel)
Les patients reçoivent du PCV 20 IM à la semaine 0 et du PSV23 IM à la semaine 8. Les titres seront vérifiés 4 semaines après la première dose et à 12 semaines (4 semaines après la deuxième dose). Vaccin de rappel : une dose de rappel du vaccin PCV23 sera administrée chaque année pendant 5 ans. Les titres pré-vaccination et post-vaccination (à 4 semaines) seront vérifiés chaque année pendant 5 ans.
Biologique: Vaccin polyvalent contre le pneumocoque
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Vaccin antipneumococcique polyvalent
  • PCV 23
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique
  • Pnu-Imune 23
  • PPVS
  • Vaccin PPSV23
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • VPC 20
  • Vaccin PCV20
  • Prévnar 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une immunogénicité anti-pneumococcique suite à une revaccination précoce (1 an)
Délai: A 2 ans
Les sérotypes à mesurer sont 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F et 23F en utilisant la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une immunogénicité anti-pneumococcique
Délai: A 5 ans
A 5 ans
Proportion de patients présentant une réaction locale et/ou générale
Délai: A 1 et 3 mois
A 1 et 3 mois
Nombre d'infections à pneumocoque
Délai: A 5 ans
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seema Bhat

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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