Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-pneumokokkvaksinestrategi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

5. januar 2026 oppdatert av: Seema Bhat

Fase II sammenlignende studie av anti-pneumokokkvaksinestrategi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denne fase II-studien sammenligner effekten av initial vaksinasjon (PCV13 etterfulgt av PSV23) med årlige vaksinasjoner av PSV23 med standard 5 års vaksinasjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi. For tiden er pasienter med kronisk lymfatisk leukemi dårlig beskyttet av anti-pneumokokkvaksinasjon. Gjeldende vaksinasjonsplan for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi er basert på generelle anbefalinger hos immunkompromitterte pasienter (initialvaksinasjon med PCV13 etterfulgt av én dose PSV23 etter et intervall på to måneder, etterfulgt av revaksinering etter 5 år). Å gi pasienter hyppig immunisering sammenlignet med 5 års immunisering kan føre til høyere beskyttende titere hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Andel pasienter med anti-pneumokokkimmunogenisitet etter tidlig revaksinasjon (1 år) etter 2 år (Serotype som skal måles er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F ved bruk av den enzymbundne immunosorbentanalysen [ELISA]-metoden).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Antall pasienter med anti-pneumokokk immunogenisitet ved 5 år. II. Antall pasienter med lokal og/eller generell reaksjon ved måned 1, 3 som egenrapportert.

III. Antall pneumokokkinfeksjoner.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13) intramuskulært (IM) ved uke 1 og pneumokokk polyvalent vaksine (PSV23) IM ved uke 8. Pasienter får deretter PSV23 IM booster ved år 1, 2, 3, 4 og 5 .

ARM B: Pasienter får PCV13 IM ved uke 1 og PSV23 IM ved uke 8. Pasienter får deretter PSV23 IM booster ved år 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seema A. Bhat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >= 18 år
  • Pasienter må ha histologisk identifisert kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av hematopoietiske neoplasmer
  • Behandlingsnaiv CLL/SLL; Ingen tidligere behandling for CLL/SLL, inkludert kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt
  • Estimert forventet levealder over 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nøytropen (granulocytt [PMN]s < 500 celler/mm^3) eller som har fått rituximab innen 6 måneder
  • Pasienter med feber (temperatur > 38 grader Celsius [C]) innen 1 uke
  • Aktiv infeksjon, nylig infeksjon som krever systemisk behandling som ble fullført =< 14 dager før behandlingsstart i studien
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som en hvilken som helst komponent i pneumokokkvaksiner
  • Kjemoterapi om 4 uker
  • Pasienter som tidligere har fått pneumokokkvaksine i løpet av de foregående 12 månedene
  • Absolutt lymfocyttantall mindre enn 500 celler/mm^3
  • Pasient med annen alvorlig immunsvikt
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Aktiv malignitet hvor pasienten av legen vurderes å ha en forventet overlevelse på mindre enn 5 år
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og/eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. ciklosporin A, takrolimus, etc., eller kronisk administrering [> 14 dager] av > 20 mg/dag med prednison) innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • På grunn av potensialet for H2-blokkere til å modulere antistoffrespons mot pneumokokkvaksine, må pasienter avbryte behandlingen med H2-blokkere (cimetidin, ranitidin, etc.) før protokollbehandlingen starter
  • Uvillig eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer
  • Kan ikke forstå formålet med og risikoene med studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Standard ARM - Ingen Booster)
Pasienter får PCV 20 IM ved uke 0. Titere vil bli kontrollert 4 uker etter denne dosen. Boostervaksine: Ingen. Titere vil bli kontrollert etter 12 uker og deretter årlig i 5 år.
Biologisk: Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaksine
  • Prevnar 20
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell ARM-ingen booster)
Pasienter får PCV 20 IM ved uke 0 og PSV23 IM ved uke 8. Titere vil bli kontrollert 4 uker etter første dose og 12 uker (4 uker etter andre dose). Boostervaksine: Ingen. Årlige titere vil bli kontrollert i 5 år.
Biologisk: Pneumokokk polyvalent vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokkvaksine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokk 23-valent polysakkaridvaksine
  • Pneumokokk polysakkaridvaksine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaksine
Biologisk: Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaksine
  • Prevnar 20
Eksperimentell: Arm C (eksperimentell ARM-årlig booster)
Pasienter får PCV 20 IM ved uke 0 og PSV23 IM ved uke 8. Titere vil bli kontrollert 4 uker etter første dose og 12 uker (4 uker etter andre dose). Boostervaksine: PCV23 boostervaksinasjonsdose vil bli administrert årlig i 5 år. Titre før vaksinasjon og etter vaksinasjon (ved 4 uker) vil bli kontrollert hver gang årlig i 5 år.
Biologisk: Pneumokokk polyvalent vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokkvaksine polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokk 23-valent polysakkaridvaksine
  • Pneumokokk polysakkaridvaksine
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaksine
Biologisk: Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaksine
  • Prevnar 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med anti-pneumokokkimmunogenisitet etter tidlig revaksinasjon (1 år)
Tidsramme: Ved 2 år
Serotype som skal måles er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F ved bruk av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA).
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med anti-pneumokokk immunogenisitet
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Andel pasienter med lokal og/eller generell reaksjon
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
Antall pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seema Bhat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere