Estratégia de Vacinação Antipneumocócica em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Seema Bhat
Estudo Comparativo de Fase II da Estratégia de Vacina Antipneumocócica em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
Este estudo de fase II compara o efeito da vacinação inicial (PCV13 seguida de PSV23) com vacinações anuais de PSV23 com a vacinação padrão de 5 anos em pacientes com leucemia linfocítica crônica.
Atualmente, os pacientes com leucemia linfocítica crônica são pouco protegidos pela vacinação antipneumocócica.
O esquema vacinal atual para pacientes com leucemia linfocítica crônica é baseado em recomendações gerais em pacientes imunocomprometidos (vacinação inicial com PCV13 seguida de uma dose de PSV23 após um intervalo de dois meses, seguida de revacinação em 5 anos).
A imunização frequente dos pacientes em comparação com a imunização de 5 anos pode resultar em títulos protetores mais altos nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Proporção de pacientes com imunogenicidade antipneumocócica após revacinação precoce (1 ano) em 2 anos (os sorotipos a serem medidos são 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F e 23F usando o método de ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Número de pacientes com imunogenicidade antipneumocócica em 5 anos. II. Número de pacientes com reação local e/ou geral nos meses 1, 3 conforme autorrelatado.
III. Número de infecções pneumocócicas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes recebem a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) por via intramuscular (IM) na semana 1 e a vacina pneumocócica polivalente (PSV23) IM na semana 8. Os pacientes então recebem o reforço PSV23 IM nos anos 1, 2, 3, 4 e 5 .
BRAÇO B: Os pacientes recebem PCV13 IM na semana 1 e PSV23 IM na semana 8. Os pacientes recebem reforço de PSV23 IM no ano 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Seema A. Bhat, MD
- E-mail: Seema.bhat@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Seema A. Bhat, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >= 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) identificado histologicamente, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de neoplasias hematopoiéticas
- CLL/SLL virgens de tratamento; Nenhuma terapia anterior para LLC/SLL, incluindo quimioterapia e/ou radioterapia é permitida
- Expectativa de vida estimada de mais de 24 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com neutropenia (granulócitos [PMN] < 500 células/mm^3) ou tendo recebido rituximabe em 6 meses
- Pacientes com febre (temperatura > 38 graus Celsius [C]) dentro de 1 semana
- Infecção ativa, infecção recente que requer tratamento sistêmico que foi concluído = < 14 dias antes de iniciar o tratamento no estudo
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de reações alérgicas atribuíveis a compostos de composição química ou biológica semelhante a qualquer componente de vacinas pneumocócicas
- Quimioterapia em 4 semanas
- Pacientes que receberam vacina antipneumocócica nos últimos 12 meses
- Contagem absoluta de linfócitos inferior a 500 células/mm^3
- Paciente com outra deficiência imunológica grave
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Malignidade ativa da qual o sujeito é considerado por seu médico como tendo uma expectativa de sobrevida inferior a 5 anos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa e/ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Terapia imunossupressora sistêmica concomitante (por exemplo, ciclosporina A, tacrolimus, etc., ou administração crônica [> 14 dias] de > 20 mg/dia de prednisona) dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
- Devido ao potencial dos bloqueadores H2 de modular a resposta de anticorpos à vacina pneumocócica, os pacientes devem descontinuar o tratamento com bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina, etc.) antes de iniciar a terapia de protocolo
- Não querer ou não poder participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos
- Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (BRAÇO Padrão - Sem Booster)
Os pacientes recebem PCV 20 IM na semana 0. Os títulos serão verificados 4 semanas após esta dose.
Vacina de reforço: Nenhuma.
Os títulos serão verificados em 12 semanas e depois anualmente durante 5 anos.
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MI dado
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (Experimental ARM-No Booster)
Os pacientes recebem PCV 20 IM na semana 0 e PSV23 IM na semana 8. Os títulos serão verificados 4 semanas após a primeira dose e 12 semanas (4 semanas após a segunda dose).
Vacina de reforço: Nenhuma.
Os títulos anuais serão verificados durante 5 anos.
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MI dado
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (reforço anual ARM experimental)
Os pacientes recebem PCV 20 IM na semana 0 e PSV23 IM na semana 8. Os títulos serão verificados 4 semanas após a primeira dose e 12 semanas (4 semanas após a segunda dose).
Vacina de reforço: A dose de vacinação de reforço PCV23 será administrada anualmente durante 5 anos.
Os títulos pré-vacinação e pós-vacinação (em 4 semanas) serão verificados anualmente durante 5 anos.
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MI dado
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com imunogenicidade antipneumocócica após revacinação precoce (1 ano)
Prazo: Aos 2 anos
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Os sorotipos a serem medidos são 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F e 23F usando o método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com imunogenicidade antipneumocócica
Prazo: Aos 5 anos
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Aos 5 anos
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|
Proporção de pacientes com reação local e/ou geral
Prazo: Com 1 e 3 meses
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Com 1 e 3 meses
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Número de infecções pneumocócicas
Prazo: Aos 5 anos
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas estreptocócicas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- 23 valentes pneumocócicos capsulares de polissacarídeo
- Vacinas pneumocócicas
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21289
- NCI-2022-01763 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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