Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie protipneumokokové vakcíny u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

5. ledna 2026 aktualizováno: Seema Bhat

Fáze II srovnávací studie strategie protipneumokokové vakcíny u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie fáze II porovnává účinek počáteční vakcinace (PCV13 následovaný PSV23) s každoročními vakcinacemi proti PSV23 se standardní 5letou vakcinací u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií. V současné době jsou pacienti s chronickou lymfocytární leukémií špatně chráněni protipneumokokovou vakcinací. Současné očkovací schéma pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií je založeno na obecných doporučeních u imunokompromitovaných pacientů (počáteční vakcinace PCV13 následovaná jednou dávkou PSV23 po dvou měsících, následovaná revakcinací po 5 letech). Častá imunizace pacientů ve srovnání s 5letou imunizací může vést k vyšším ochranným titrům u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Podíl pacientů s antipneumokokovou imunogenicitou po časné revakcinaci (1 rok) po 2 letech (sérotypy, které mají být měřeny, jsou 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F a 23F pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

DRUHÉ CÍLE:

I. Počet pacientů s antipneumokokovou imunogenicitou po 5 letech. II. Počet pacientů s místní a/nebo celkovou reakcí v 1., 3. měsíci podle vlastního sdělení.

III. Počet pneumokokových infekcí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu (PCV13) intramuskulárně (IM) v týdnu 1 a pneumokokovou polyvalentní vakcínu (PSV23) IM v týdnu 8. Pacienti pak dostávají PSV23 IM booster v letech 1, 2, 3, 4 a 5 .

ARM B: Pacienti dostávají PCV13 IM v týdnu 1 a PSV23 IM v týdnu 8. Pacienti pak dostávají PSV23 IM booster v roce 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema A. Bhat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >= 18 let
  • Pacienti musí mít histologicky identifikovanou chronickou lymfocytární leukémii (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL) podle klasifikace hematopoetických novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Léčba naivní CLL/SLL; Není povolena žádná předchozí terapie CLL/SLL, včetně chemoterapie a/nebo radioterapie
  • Odhadovaná délka života delší než 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neutropenií (granulocyty [PMN] < 500 buněk/mm^3) nebo pacienti, kteří dostávali rituximab během 6 měsíců
  • Pacienti s horečkou (teplota > 38 stupňů Celsia [C]) během 1 týdne
  • Aktivní infekce, nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena =< 14 dní před zahájením léčby ve studii
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza alergických reakcí, které lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterákoli složka pneumokokových vakcín
  • Chemoterapie za 4 týdny
  • Pacienti, kteří v předchozích 12 měsících dostali vakcínu proti pneumokokům
  • Absolutní počet lymfocytů méně než 500 buněk/mm^3
  • Pacient s jinou závažnou imunitní nedostatečností
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Aktivní malignita, u které je subjekt posouzen svým lékařem, že má očekávané přežití méně než 5 let
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Souběžná systémová imunosupresivní léčba (např. cyklosporin A, takrolimus atd., nebo chronické podávání [> 14 dnů] > 20 mg/den prednisonu) během 14 dnů od první dávky studovaného léku
  • Vzhledem k možnosti, že H2-blokátory modulují protilátkovou odpověď na pneumokokovou vakcínu, musí pacienti před zahájením protokolární léčby přerušit léčbu H2-blokátory (cimetidin, ranitidin atd.).
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie
  • Neschopný porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (standardní ARM – žádný posilovač)
Pacienti dostávají PCV 20 IM v týdnu 0. Titry budou kontrolovány 4 týdny po této dávce. Posilovací vakcína: Žádná. Titry budou kontrolovány po 12 týdnech a poté každoročně po dobu 5 let.
Biologický: Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • PCV 20
  • Vakcína PCV 20
  • Prevnar 20
Experimentální: Rameno B (experimentální ARM-No Booster)
Pacienti dostávají PCV 20 IM v týdnu 0 a PSV23 IM v týdnu 8. Titry budou kontrolovány 4 týdny po první dávce a za 12 týdnů (4 týdny po druhé dávce). Posilovací vakcína: Žádná. Roční titry budou kontrolovány po dobu 5 let.
Biologický: Pneumokoková polyvalentní vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Polyvalentní vakcína proti pneumokokům
  • PCV 23
  • Pneumokoková 23valentní polysacharidová vakcína
  • Pneumokoková polysacharidová vakcína
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vakcína PPSV23
Biologický: Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • PCV 20
  • Vakcína PCV 20
  • Prevnar 20
Experimentální: Arm C (experimentální ARM-roční posilovač)
Pacienti dostávají PCV 20 IM v týdnu 0 a PSV23 IM v týdnu 8. Titry budou kontrolovány 4 týdny po první dávce a za 12 týdnů (4 týdny po druhé dávce). Posilovací vakcína: Posilovací vakcína PCV23 bude podávána ročně po dobu 5 let. Titry před vakcinací a po vakcinaci (ve 4 týdnech) budou kontrolovány každý rok po dobu 5 let.
Biologický: Pneumokoková polyvalentní vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Polyvalentní vakcína proti pneumokokům
  • PCV 23
  • Pneumokoková 23valentní polysacharidová vakcína
  • Pneumokoková polysacharidová vakcína
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • Vakcína PPSV23
Biologický: Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • PCV 20
  • Vakcína PCV 20
  • Prevnar 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s antipneumokokovou imunogenicitou po časném přeočkování (1 rok)
Časové okno: Ve 2 letech
Sérotypy, které mají být měřeny, jsou 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F a 23F pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s antipneumokokovou imunogenicitou
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Podíl pacientů s lokální a/nebo celkovou reakcí
Časové okno: V 1 a 3 měsících
V 1 a 3 měsících
Počet pneumokokových infekcí
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seema Bhat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková polyvalentní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit