Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seema Bhat

Badanie porównawcze fazy II strategii szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

To badanie fazy II porównuje wpływ szczepienia początkowego (PCV13, a następnie PSV23) z corocznymi szczepieniami PSV23 ze standardowym 5-letnim szczepieniem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Obecnie chorzy na przewlekłą białaczkę limfocytową są słabo chronieni przez szczepienie przeciw pneumokokom. Aktualny schemat szczepień pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opiera się na ogólnych zaleceniach dla pacjentów z obniżoną odpornością (szczepienie początkowe PCV13, następnie jedna dawka PSV23 po dwóch miesiącach, a następnie szczepienie przypominające po 5 latach). Częste szczepienie pacjentów w porównaniu z immunizacją co 5 lat może skutkować wyższymi mianami ochronnymi u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Odsetek pacjentów z immunogennością przeciw pneumokokom po wczesnym szczepieniu przypominającym (1 rok) w wieku 2 lat (serotypy, które należy zmierzyć to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F i 23F przy użyciu metody immunoenzymatycznej [ELISA]).

CELE DODATKOWE:

I. Liczba pacjentów z immunogennością przeciw pneumokokom po 5 latach. II. Liczba pacjentów z miejscową i (lub) ogólną reakcją w miesiącach 1, 3 według własnych zgłoszeń.

III. Liczba zakażeń pneumokokowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV13) w 1. tygodniu i poliwalentną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PSV23) im. w 8. tygodniu. Następnie pacjenci otrzymują dawkę przypominającą PSV23 im. w 1., 2., 3., 4. i 5. roku .

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują PCV13 domięśniowo w 1. tygodniu i PSV23 domięśniowo w 8. tygodniu. Następnie pacjenci otrzymują dawkę przypominającą PSV23 domięśniowo w 5. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema A. Bhat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną histologicznie przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu krwiotwórczego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • PBL/SLL nieleczonych wcześniej; Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie PBL/SLL, w tym chemioterapia i/lub radioterapia
  • Szacunkowa długość życia większa niż 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neutropenią (liczba granulocytów [PMN] < 500 komórek/mm^3) lub otrzymujący rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z gorączką (temperatura > 38 stopni Celsjusza [C]) w ciągu 1 tygodnia
  • Aktywna infekcja, niedawna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która została zakończona =< 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do jakiegokolwiek składnika szczepionek przeciwko pneumokokom
  • Chemioterapia za 4 tygodnie
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 500 komórek/mm^3
  • Pacjent z innym ciężkim niedoborem odporności
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Aktywny nowotwór złośliwy, w przypadku którego lekarz uważa, że ​​pacjent ma oczekiwane przeżycie krótsze niż 5 lat
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja i/lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, takrolimus itp. lub przewlekłe podawanie [> 14 dni] prednizonu w dawce > 20 mg/dobę) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ze względu na możliwość modulowania przez H2-adrenolityki odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw pneumokokom, pacjenci muszą przerwać leczenie H2-blokerami (cymetydyną, ranitydyną itp.) przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań
  • Brak możliwości zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (ramię standardowe – bez wzmacniacza)
Pacjenci otrzymują PCV 20 domięśniowo w tygodniu 0. Miana będą sprawdzane 4 tygodnie po tej dawce. Szczepionka przypominająca: Brak. Miana będą sprawdzane po 12 tygodniach, a następnie co roku przez 5 lat.
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PCV 20
  • Szczepionka PCV 20
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalny wzmacniacz ARM bez wzmacniacza)
Pacjenci otrzymują PCV 20 domięśniowo w tygodniu 0 i PSV23 domięśniowo w 8 tygodniu. Miana będą sprawdzane 4 tygodnie po pierwszej dawce i po 12 tygodniach (4 tygodnie po drugiej dawce). Szczepionka przypominająca: Brak. Roczne miana będą sprawdzane przez 5 lat.
Biologiczny: Szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Poliwalentna szczepionka przeciwko pneumokokom
  • PCV 23
  • 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Pnu-immunologiczny 23
  • PPSW
  • Szczepionka PPSV23
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PCV 20
  • Szczepionka PCV 20
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Ramię C (eksperymentalny roczny wzmacniacz ARM)
Pacjenci otrzymują PCV 20 domięśniowo w tygodniu 0 i PSV23 domięśniowo w 8 tygodniu. Miana będą sprawdzane 4 tygodnie po pierwszej dawce i po 12 tygodniach (4 tygodnie po drugiej dawce). Szczepionka przypominająca: Dawka przypominająca szczepionki PCV23 będzie podawana co roku przez 5 lat. Miana przed szczepieniem i po szczepieniu (po 4 tygodniach) będą sprawdzane każdorazowo w roku przez 5 lat.
Biologiczny: Szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Poliwalentna szczepionka przeciwko pneumokokom
  • PCV 23
  • 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
  • Pnu-immunologiczny 23
  • PPSW
  • Szczepionka PPSV23
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PCV 20
  • Szczepionka PCV 20
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z immunogennością przeciw pneumokokom po wczesnym szczepieniu przypominającym (1 rok)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Mierzone serotypy to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F i 23F przy użyciu metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z immunogennością przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Odsetek pacjentów z reakcją miejscową i/lub ogólną
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
W wieku 1 i 3 miesięcy
Liczba zakażeń pneumokokowych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seema Bhat

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj