Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipneumokokkenvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Seema Bhat

Fase II vergelijkende studie van antipneumokokkenvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van initiële vaccinatie (PCV13 gevolgd door PSV23) met jaarlijkse vaccinaties van PSV23 met de standaard 5-jaarsvaccinatie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie. Op dit moment worden patiënten met chronische lymfatische leukemie slecht beschermd door antipneumokokkenvaccinatie. Het huidige vaccinatieschema voor patiënten met chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op algemene aanbevelingen voor immuungecompromitteerde patiënten (eerste vaccinatie met PCV13 gevolgd door één dosis PSV23 na een interval van twee maanden, gevolgd door hervaccinatie na 5 jaar). Patiënten frequent immunisatie geven in vergelijking met 5 jaar immunisatie kan resulteren in hogere beschermende titers bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Percentage patiënten met immunogeniciteit tegen pneumokokken na vroege hervaccinatie (1 jaar) na 2 jaar (te meten serotypes zijn 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F en 23F met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]-methode).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantal patiënten met antipneumokokkenimmunogeniciteit na 5 jaar. II. Aantal patiënten met lokale en/of algemene reactie op maand 1, 3 zoals zelfgerapporteerd.

III. Aantal pneumokokkeninfecties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen intramusculair (IM) het 13-valente pneumokokkenvaccin (PCV13) in week 1 en het polyvalente pneumokokkenvaccin (PSV23) IM in week 8. Patiënten krijgen vervolgens de PSV23 IM booster in de jaren 1, 2, 3, 4 en 5 .

ARM B: Patiënten krijgen PCV13 IM in week 1 en PSV23 IM in week 8. Patiënten krijgen vervolgens PSV23 IM booster in jaar 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema A. Bhat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >= 18 jaar
  • Patiënten moeten histologisch geïdentificeerde chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) hebben, zoals gedefinieerd door de classificatie van hematopoëtische neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Behandelingsnaïeve CLL/SLL; Voorafgaande therapie voor CLL/SLL, inclusief chemotherapie en/of radiotherapie, is niet toegestaan
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neutropenie (granulocyten [PMN]s < 500 cellen/mm^3) of die binnen 6 maanden rituximab hebben gekregen
  • Patiënten met koorts (temperatuur > 38 graden Celsius [C]) binnen 1 week
  • Actieve infectie, recente infectie waarvoor systemische behandeling nodig was en die was voltooid =< 14 dagen voor aanvang van de behandeling in het onderzoek
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als een bestanddeel van pneumokokkenvaccins
  • Chemotherapie in 4 weken
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder een pneumokokkenvaccin hebben gekregen
  • Absoluut aantal lymfocyten minder dan 500 cellen/mm^3
  • Patiënt met andere ernstige immuundeficiëntie
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Actieve maligniteit waarvan de patiënt volgens zijn of haar arts een overlevingsverwachting van minder dan 5 jaar heeft
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie en/of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine A, tacrolimus, enz., of chronische toediening [> 14 dagen] van> 20 mg / dag prednison) binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vanwege het vermogen van H2-blokkers om de antilichaamrespons op pneumokokkenvaccin te moduleren, moeten patiënten de behandeling met H2-blokkers (cimetidine, ranitidine, enz.)
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures
  • Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (standaard ARM - geen booster)
Patiënten ontvangen PCV 20 IM in week 0. De titers worden 4 weken na deze dosis gecontroleerd. Boostervaccin: Geen. De titers worden na 12 weken gecontroleerd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
Biologisch: Pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccin
  • Vorige 20
Experimenteel: Arm B (experimentele ARM-geen booster)
Patiënten ontvangen PCV 20 IM in week 0 en PSV23 IM in week 8. De titers worden 4 weken na de eerste dosis en 12 weken (4 weken na de tweede dosis) gecontroleerd. Boostervaccin: Geen. Jaarlijkse titers worden gedurende 5 jaar gecontroleerd.
Biologisch: Pneumokokken polyvalent vaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokkenvaccin Polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken 23-valent polysaccharidevaccin
  • Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccin
Biologisch: Pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccin
  • Vorige 20
Experimenteel: Arm C (experimentele ARM-jaarlijkse booster)
Patiënten ontvangen PCV 20 IM in week 0 en PSV23 IM in week 8. De titers worden 4 weken na de eerste dosis en 12 weken (4 weken na de tweede dosis) gecontroleerd. Boostervaccin: PCV23 boostervaccinatie wordt jaarlijks toegediend gedurende 5 jaar. De titers vóór en na de vaccinatie (na 4 weken) worden gedurende 5 jaar jaarlijks gecontroleerd.
Biologisch: Pneumokokken polyvalent vaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Pneumovax 23
  • PPSV23
  • Pneumokokkenvaccin Polyvalent
  • PCV 23
  • Pneumokokken 23-valent polysaccharidevaccin
  • Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
  • Pnu-Imune 23
  • PPSV
  • PPSV23-vaccin
Biologisch: Pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • PCV 20
  • PCV 20-vaccin
  • Vorige 20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met immunogeniciteit tegen pneumokokken na vroege hervaccinatie (1 jaar)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Het te meten serotype is 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F en 23F met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met antipneumokokkenimmunogeniciteit
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Percentage patiënten met lokale en/of algemene reactie
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden
Op 1 en 3 maanden
Aantal pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seema Bhat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seema A Bhat, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21289
  • NCI-2022-01763 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren