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TAVR後の伝導性障害の管理戦略の評価と検証(EVATAVI) (EVATAVI)

2026年6月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

TAVR(EVATAVI)後の伝導性障害のモニタリング、スクリーニング、および管理戦略の評価と検証

主要な合併症の減少と処置結果の改善を考慮すると、伝導障害は現在、TAVR(経カテーテル大動脈弁置換術)後の主要な問題のままです。

ペースメーカーの植え込み率は約 10 ~ 15% でしたが、TAVR 後の患者の 30% で新たな LBBB (左脚ブロック) が観察されましたが、大部分の患者は退院時に解消し、20% 未満で完全な房室 (房室) に進行しました。 ) 退院時に恒久的なペーシングを必要とするブロック。

経験豊富なチームでは、デバイスのより高い植え込みと改善が、長年にわたるペースメーカー植え込み率の低下と関連していました。

ガイドラインでは、伝導障害の管理とペースメーカーの適応に関して明確な推奨事項は示されていませんが、集中治療室への入院 (ICU )、TMなしで一般心臓病棟(GCW)にリスクの低い患者を直接入院させ、伝導障害が安定または退行しているときにTMの期間を短縮し、最終的にペースメーカーの移植率を低下させます。

潜在的な利点には、大量の TAVR センターでの ICU 過負荷の制限も含まれる可能性があり、研究者は入院期間の短縮を期待でき、ファスト トラック手順のアルゴリズムの開発に沿って経済的影響を与える可能性もあります。

したがって、我々の前向き研究の主な目的は、ECG分析に基づく診断、モニタリング、および治療戦略のアルゴリズムに基づいて、TAVR後の伝導障害の管理戦略の実現可能性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

TAVR は現在、高齢者集団における重度の大動脈弁狭窄症の治療の参考法となっています。 その良好な結果に関して、適応症は最近、より若く、リスクの低い患者に拡大されました。 重篤な合併症の減少に伴い、ペースメーカーの埋め込みを必要とする重度の伝導障害がTAVRの主な合併症になりました。

オペレータの経験と修正された植え込み技術、および特定の推奨事項がないにもかかわらず、TAVR 手術後のペースメーカー植え込み率は、使用するプロテーゼに関係なく、10% から 20% の間で横ばいになり、センターによって大きく異なります。

大部分のケースでは、伝導性障害は、処置後の ICU での患者のモニタリングを正当化するだけです。

しかし、伝導障害の大部分は退行性または安定性があり、永久的なペースメーカーの植え込みを正当化するものではありません。 さらに、この体系的な監視は、これらの医療構造の不必要な過密に貢献します。

このように研究者らは、TAVR 処置後に発生する伝導障害をスクリーニングおよびモニタリングするための定義された戦略を使用し、決定的な心臓ペーシングの適応に関する推奨事項を考慮に入れることにより、適応症、持続時間の両方を合理化することが可能であるという仮説を提唱しました。監視(遠隔測定/CICUまたは従来のセクターによる)および最終的なペースメーカーの指示。

したがって、研究者は、この合理化された戦略のおかげで、TAVR 後のテレメトリーまたは CICU によるモニタリングの適応と期間を減らし、入院期間全体を短縮するだけでなく、患者にリスクを与えることなく永続的な心臓ペーシングの適応を減らすことも望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Montpellier、France、フランス、34295
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 弁の種類に関係なく、大腿部 TAVR の恩恵を受けるすべての患者。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 伝導障害以外の理由でCICUモニタリングが必要な患者
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意を拒否または同意できない患者: 後見人または保佐中の患者、精神薄弱者、認知症、言葉の壁
  • SSスキームに所属していない患者
  • 司法保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TAVR後の伝導障害の管理
TAVR後の伝導障害のスクリーニング、モニタリング、および管理のためのフローチャートの有効性と安全性の評価
TAVR 後の伝導障害のスクリーニング、モニタリング、および管理のためのフローチャートの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な導電障害の発生
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
CICU外での重篤な伝導性障害(失神、倦怠感、突然死、心不全のいずれか)の発生(最初に入院したかどうかにかかわらず)
包含からTAVR手順の1か月後まで
特定の管理を必要とする重篤な伝導障害の発生
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
特定の管理を必要とする深刻な伝導性障害の発生 (次のうちの 1 つ: 薬物治療、一時的または永続的なペースメーカーの必要性)、CICU の外で (患者が最初に入院したかどうかにかかわらず)
包含からTAVR手順の1か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CICU(心臓集中治療室)への転送を必要とする伝導障害の発生率と種類
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
ペースメーカー移植の割合
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
ペースメーカーを必要とする伝導障害の発症時期(即時、入院期、退院後)
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
ペースメーカー挿入(入院)の対象とならなかった伝導障害の進展の説明
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
患者の再入院に至った伝導障害の数
包含からTAVR手順の1か月後まで
ペースメーカー挿入(死亡)の対象とならなかった伝導障害の進化の説明
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
患者の死に至る伝導障害の数
包含からTAVR手順の1か月後まで
死
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
1か月の臨床状態(NYHA(ニューヨーク心臓協会)
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
TAVR後1ヶ月以内の死亡
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
CICUでの入院期間
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで
部門の入院期間
時間枠:包含からTAVR手順の1か月後まで
包含からTAVR手順の1か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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