- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05417464
Оценка и валидация стратегии лечения проводниковых расстройств после TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Оценка и валидация стратегии мониторинга, скрининга и лечения нарушений проводимости после TAVR (EVATAVI)
Учитывая снижение основных осложнений и улучшение результатов процедур, проводниковые нарушения в настоящее время остаются основной проблемой после ТАКК (транскатетерного протезирования аортального клапана).
В то время как частота имплантации кардиостимулятора составляла около 10–15 %, новое начало БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса) наблюдалось у 30 % пациентов после TAVR, но разрешилось при выписке у большинства из них, при этом менее 20 % прогрессировали до полной АВ (атриовентрикулярной блокады). ) блок, требующий постоянной кардиостимуляции при выписке из стационара.
Более высокая имплантация и усовершенствование устройств были связаны со снижением частоты имплантации кардиостимулятора с годами в опытных коллективах.
В то время как руководства не дают определенных рекомендаций относительно лечения нарушений проводимости и показаний кардиостимулятора, может быть предложена стратегия выборочного мониторинга телеметрии (ТМ) после TAVR в соответствии с риском нарушений проводимости для ограничения показаний и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ), что позволяет напрямую госпитализировать пациентов с низким риском в отделение общей кардиологии (GCW) без ТМ, чтобы уменьшить продолжительность ТМ, когда нарушение проводимости является стабильным или регрессивным, и, наконец, снизить частоту имплантации кардиостимуляторов.
Потенциальная польза может также включать ограничение перегрузки отделений интенсивной терапии в центрах TAVR с большим объемом пациентов, исследователи также могут ожидать более короткой продолжительности госпитализации с потенциальным экономическим эффектом в соответствии с разработкой алгоритмов ускоренных процедур.
Поэтому основной задачей нашего проспективного исследования была оценка возможности и безопасности стратегии лечения проводниковых нарушений после ТАВР на основе алгоритма диагностики, мониторинга и лечебной стратегии на основе анализа ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время TAVR является эталонным методом лечения тяжелого аортального стеноза у пожилых людей. Что касается его хороших результатов, показания недавно были расширены на более молодых пациентов с низким риском. Таким образом, с уменьшением серьезных осложнений, тяжелые нарушения проводимости, требующие имплантации кардиостимулятора, стали основными осложнениями ТАВР.
Несмотря на опыт операторов, модифицированные методы имплантации и отсутствие конкретных рекомендаций, частота имплантации кардиостимулятора после процедуры TAVR колеблется от 10% до 20% независимо от используемого протеза и сильно варьирует в зависимости от центра.
В подавляющем большинстве случаев нарушения проводимости оправдывают наблюдение за пациентами в отделении интенсивной терапии только после процедуры.
Тем не менее, большинство нарушений проводимости будут регрессивными или стабильными и не будут оправдывать имплантацию постоянного кардиостимулятора. Кроме того, этот систематический мониторинг способствует излишней переполненности этих медицинских структур.
Таким образом, исследователи выдвинули гипотезу о том, что, используя определенную стратегию для скрининга и мониторинга нарушений проводимости, возникающих после процедуры TAVR, и принимая во внимание рекомендации по показанию окончательной кардиостимуляции, можно было бы рационализировать как показания, так и продолжительность мониторинга (с помощью телеметрии/CICU или обычного сектора) и окончательной индикации кардиостимулятора.
Таким образом, исследователи надеются, благодаря этой рационализированной стратегии, уменьшить показания и продолжительность мониторинга с помощью телеметрии или CICU после TAVR и сократить общую продолжительность госпитализации, а также уменьшить показания для постоянной кардиостимуляции без риска для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Montpellier, France, Франция, 34295
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому бедренная TAVR приносит пользу, независимо от типа клапана.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется мониторинг в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от нарушений проводимости
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент отказывается или не может дать согласие: пациент под опекой или куратором, умственно отсталый, деменция, языковой барьер
- Пациент, не связанный со схемой SS
- Пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение нарушений проводимости после ТАВР
Оценка эффективности и безопасности блок-схемы скрининга, мониторинга и лечения нарушений проводимости после TAVR
|
Использование блок-схемы для скрининга, мониторинга и лечения нарушений проводимости после TAVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезного нарушения проводимости
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Возникновение серьезного проводникового расстройства (одно из следующих: обморок, недомогание, внезапная смерть, сердечная недостаточность) за пределами отделения реанимации и интенсивной терапии (независимо от того, был ли пациент туда первоначально госпитализирован или нет)
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
Возникновение серьезного нарушения проводимости, требующего специального лечения
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Возникновение серьезного нарушения проводимости, требующего специального лечения (одно из следующих: медикаментозное лечение, потребность во временном или постоянном кардиостимуляторе), за пределами отделения реанимации и интенсивной терапии (независимо от того, был ли пациент туда первоначально госпитализирован или нет)
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип проводниковых нарушений, требующих перевода в CICU (отделение интенсивной терапии сердца)
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Процент имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Время возникновения проводниковых нарушений, требующих установки кардиостимулятора (немедленный, госпитальный этап, после выписки из стационара)
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Описание эволюции проводниковых нарушений, которые не были предметом установки кардиостимулятора (госпитализации)
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Количество проводниковых нарушений, приведших к повторной госпитализации больного
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
Описание развития нарушений проводимости, которые не были причиной установки кардиостимулятора (смерть)
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Количество проводниковых нарушений, приведших к смерти больного
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
Смерть
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Клинический статус через месяц (NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Смерть в течение первого месяца после TAVR
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Продолжительность госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение
Временное ограничение: Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Между включением и 1 месяцем после процедуры TAVR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .