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Évaluation et validation de la stratégie de prise en charge des troubles de la conduction après TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

12 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation et validation d'une stratégie de surveillance, de dépistage et de prise en charge des troubles de la conduction après TAVR (EVATAVI)

Compte tenu de la diminution des complications majeures et de l'amélioration des résultats de la procédure, les troubles de la conduction restent actuellement le principal problème après TAVR (remplacement de la valve aortique par transcathéter).

Alors que le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque était d'environ 10 à 15 %, un nouveau BLB (bloc de branche gauche) a été observé chez 30 % des patients après TAVR, mais s'est résolu à la sortie chez la majorité d'entre eux, avec moins de 20 % d'entre eux ayant progressé vers un AV complet (auriculo-ventriculaire). ) bloc nécessitant une stimulation permanente à la sortie de l'hôpital.

Une implantation plus élevée et une amélioration des dispositifs ont été associées à une baisse du taux d'implantation de stimulateurs cardiaques au fil des ans dans des équipes expérimentées.

Bien que les lignes directrices ne donnent pas de recommandation définitive concernant la prise en charge des troubles de la conduction et l'indication d'un stimulateur cardiaque, une stratégie de surveillance sélective par télémétrie (TM) après TAVR en fonction du risque de troubles de la conduction peut être proposée pour limiter l'indication et la durée de séjour de l'admission en unité de soins intensifs (USI). ), permettant l'admission directe des patients à moindre risque en service de cardiologie générale (GCW) sans MT, pour diminuer la durée de la MT lorsqu'un trouble de la conduction est stable ou régressif et enfin pour diminuer le taux d'implantation de stimulateurs cardiaques.

Le bénéfice potentiel peut également inclure la limitation de la surcharge de l'USI dans les centres de TAVR à volume élevé, les enquêteurs peuvent également s'attendre à une durée d'hospitalisation plus courte, avec un impact économique potentiel, conformément au développement d'algorithmes pour les procédures accélérées.

L'objectif principal de notre étude prospective était donc d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une stratégie de prise en charge des troubles de la conduction après TAVR basée sur un algorithme de diagnostic, de suivi et de stratégies thérapeutiques basé sur l'analyse ECG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TAVR est désormais la méthode de référence pour le traitement de la sténose aortique sévère chez la population âgée. Au vu de ses bons résultats, les indications ont récemment été étendues aux patients plus jeunes et à moindre risque. Avec la diminution des complications graves, les troubles sévères de la conduction nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sont ainsi devenus les principales complications du TAVR.

Malgré l'expérience des opérateurs et des techniques d'implantation modifiées et en l'absence de recommandations précises, le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque après une intervention TAVI se stabilise entre 10 % et 20 % quelle que soit la prothèse utilisée et avec des taux très variables selon les centres.

Dans la grande majorité des cas, les troubles de la conduction ne justifient la surveillance des patients en réanimation qu'après l'intervention,

Cependant, la majorité des troubles de la conduction seront régressifs ou stables et ne justifieront pas l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque. De plus, cette surveillance systématique contribue à l'engorgement inutile de ces structures médicales.

Les investigateurs ont ainsi émis l'hypothèse qu'en utilisant une stratégie définie de dépistage et de surveillance des troubles de la conduction survenant après une procédure TAVR, et en prenant en compte les recommandations sur l'indication de stimulation cardiaque définitive, il serait possible de rationaliser à la fois les indications, la durée de surveillance (par télémétrie/USIC ou secteur conventionnel) et l'indication définitive du stimulateur cardiaque.

Les investigateurs espèrent ainsi, grâce à cette stratégie rationalisée, réduire les indications et les durées de surveillance par télémétrie ou USI après un TAVR et raccourcir les durées d'hospitalisation globale, mais aussi réduire l'indication de stimulation cardiaque permanente sans risque pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient bénéficiant d'une TAVR fémorale quel que soit le type de valve.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une surveillance en USIC pour une raison autre que des troubles de la conduction
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient refusant ou incapable de donner son consentement : patient sous tutelle ou curateur, retard mental, démence, barrière de la langue
  • Patient non affilié à un régime SS
  • Patient sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prise en charge des troubles de la conduction après TAVR
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un organigramme pour le dépistage, le suivi et la prise en charge des troubles de la conduction après TAVR
Autre: Utilisation de l'organigramme
Utilisation d'un organigramme pour le dépistage, le suivi et la gestion des troubles de la conduction après TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un trouble conducteur grave
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Présence d'un trouble grave de la conduction (un parmi les suivants : syncope, malaise, mort subite, insuffisance cardiaque) hors du CICU (que le patient y ait été admis initialement ou non)
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Apparition d'un trouble conducteur grave nécessitant une prise en charge spécifique
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Survenance d'un trouble grave de la conduction nécessitant une prise en charge spécifique (un parmi les suivants : traitement médicamenteux, nécessité d'un stimulateur cardiaque transitoire ou permanent), hors du CICU (que le patient y ait été admis initialement ou non)
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type de troubles de la conduction nécessitant un transfert en CICU (unité de soins intensifs cardiaques)
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Pourcentage d'implantation de Pacemaker
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Moment d'apparition des troubles de la conduction nécessitant un stimulateur cardiaque (immédiat, phase hospitalière, après la sortie de l'hôpital)
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Description de l'évolution des troubles de la conduction n'ayant pas fait l'objet de pose de stimulateur cardiaque (hospitalisation)
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Nombre de troubles de la conduction entraînant la réhospitalisation du patient
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Description de l'évolution des troubles de la conduction n'ayant pas fait l'objet de pose de stimulateur cardiaque (décès)
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Nombre de troubles de la conduction entraînant le décès du patient
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Décès
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Etat clinique à un mois (NYHA (New York Heart Association)
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Décès dans le premier mois après le TAVI
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Durée d'hospitalisation en CICU
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Durée d'hospitalisation dans le secteur
Délai: Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR
Entre l'inclusion et 1 mois après la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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