Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og validering af ledelsesstrategi for ledningsforstyrrelser efter TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

12. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering og validering af en overvågnings-, screenings- og ledelsesstrategi for ledningsforstyrrelser efter TAVR (EVATAVI)

I betragtning af reduktion af større komplikationer og forbedring af proceduremæssige resultater, er ledningsforstyrrelser i øjeblikket hovedproblemet efter TAVR (Transcatheter aorta valve replacement).

Mens pacemakerimplantationsraten var omkring 10-15 %, blev nystartet LBBB (venstre grenblok) observeret hos 30 % af patienterne efter TAVR, men forsvandt ved udskrivelse hos de fleste af dem, med mindre end 20 % udviklede sig til fuldstændig AV (atrioventrikulært) ) blokering, der kræver permanent pacing ved hospitalsudskrivning.

Højere implantation og forbedring af enhederne var forbundet med et fald i pacemakerimplantationshastigheden gennem årene i erfarne teams.

Selvom retningslinjer ikke giver en klar anbefaling vedrørende håndtering af ledningsforstyrrelser og pacemakerindikation, kan der foreslås en strategi med selektiv telemetrimonitorering (TM) efter TAVR i henhold til risikoen for ledningsforstyrrelser for at begrænse indikationen og varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingsindlæggelse (ICU) ), hvilket tillader direkte indlæggelse af patienter med lavere risiko på generel kardiologisk afdeling (GCW) uden TM, for at reducere varigheden af ​​TM, når en ledende lidelse er stabil eller regressiv og endelig for at reducere hastigheden af ​​pacemakerimplantation.

Potentielle fordele kan også omfatte begrænsning af ICU-overbelastning i højvolumen TAVR-centre, efterforskere kan også forvente kortere indlæggelsesvarighed med potentiel økonomisk indvirkning i overensstemmelse med udviklingen af ​​algoritmer til hurtige procedurer.

Derfor var hovedformålet med vores prospektive undersøgelse at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en strategi for håndtering af ledende lidelser efter TAVR baseret på en algoritme for diagnose, overvågning og terapeutiske strategier baseret på EKG-analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAVR er nu referencemetoden til behandling af svær aortastenose hos den ældre befolkning. Med hensyn til dets gode resultater er indikationerne for nylig blevet udvidet til yngre patienter med lavere risiko. Med faldet i alvorlige komplikationer er alvorlige ledningsforstyrrelser, der kræver implantation af en pacemaker, blevet de vigtigste komplikationer ved TAVR.

På trods af operatørernes erfaring og modificerede implantationsteknikker og i mangel af specifikke anbefalinger, udjævner hastigheden af ​​pacemakerimplantation efter en TAVR-procedure mellem 10% og 20% ​​uanset den anvendte protese og med meget varierende rater afhængigt af centeret.

I langt de fleste tilfælde retfærdiggør ledningsforstyrrelser kun overvågning af patienter på intensivafdeling efter proceduren,

Imidlertid vil størstedelen af ​​ledningsforstyrrelser være regressive eller stabile og vil ikke retfærdiggøre en permanent pacemakerimplantation. Desuden bidrager denne systematiske overvågning til unødigt overbelægning af disse medicinske strukturer.

Forskere fremsætter således den hypotese, at ved at anvende en defineret strategi til screening og monitorering af ledningsforstyrrelser, der opstår efter en TAVR-procedure, og ved at tage hensyn til anbefalingerne om indikation af definitiv hjertestimulering, ville det være muligt at rationalisere både indikationerne, varigheden af overvågning (ved hjælp af telemetri/CICU eller konventionel sektor) og den endelige pacemakerindikation.

Efterforskerne håber derfor, takket være denne rationaliserede strategi, at reducere indikationerne og varigheden af ​​overvågning ved hjælp af telemetri eller CICU efter en TAVR og at forkorte varigheden af ​​den samlede indlæggelse, men også at reducere indikationen for permanent hjertestimulering uden risiko for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har gavn af femoral TAVR uanset type af klap.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver CICU-overvågning af en anden årsag end overledningsforstyrrelser
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der nægter eller er ude af stand til at give samtykke: patient under værgemål eller kurator, mentalt retarderet, demens, sprogbarriere
  • Patient ikke tilknyttet en SS-ordning
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af et flowchart til screening, overvågning og håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR
Brug af flowchart til screening, monitorering og håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse (en af ​​følgende: synkope, utilpashed, pludselig død, hjertesvigt) uden for CICU (uanset om patienten var der oprindeligt indlagt eller ej)
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse, der kræver specifik behandling
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse, der kræver specifik behandling (en af ​​følgende: lægemiddelbehandling, behov for en forbigående eller permanent pacemaker), uden for CICU (uanset om patienten var der oprindeligt indlagt eller ej)
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af ledningsforstyrrelser, der kræver overførsel til CICU (hjerteintensiv afdeling)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Pourcentage af pacemakerimplantation
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Tidspunkt for debut af ledningsforstyrrelser, der kræver en pacemaker (umiddelbar, hospitalsfase, efter udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Beskrivelse af udviklingen af ​​ledningsforstyrrelser, der ikke har været genstand for pacemakerindsættelse (hospitalisering)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Antal ledningsforstyrrelser, der fører til patientens genindlæggelse
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Beskrivelse af udviklingen af ​​ledningsforstyrrelser, der ikke har været genstand for pacemakerindsættelse (død)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Antal ledningsforstyrrelser, der fører til patientens død
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Død
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Klinisk status efter en måned (NYHA (New York Heart Association)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Død inden for den første måned efter TAVR
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Varighed af indlæggelse på CICU
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Varighed af hospitalsindlæggelse i sektor
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Brug af flowchart

Abonner