- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417464
Evaluering og validering af ledelsesstrategi for ledningsforstyrrelser efter TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Evaluering og validering af en overvågnings-, screenings- og ledelsesstrategi for ledningsforstyrrelser efter TAVR (EVATAVI)
I betragtning af reduktion af større komplikationer og forbedring af proceduremæssige resultater, er ledningsforstyrrelser i øjeblikket hovedproblemet efter TAVR (Transcatheter aorta valve replacement).
Mens pacemakerimplantationsraten var omkring 10-15 %, blev nystartet LBBB (venstre grenblok) observeret hos 30 % af patienterne efter TAVR, men forsvandt ved udskrivelse hos de fleste af dem, med mindre end 20 % udviklede sig til fuldstændig AV (atrioventrikulært) ) blokering, der kræver permanent pacing ved hospitalsudskrivning.
Højere implantation og forbedring af enhederne var forbundet med et fald i pacemakerimplantationshastigheden gennem årene i erfarne teams.
Selvom retningslinjer ikke giver en klar anbefaling vedrørende håndtering af ledningsforstyrrelser og pacemakerindikation, kan der foreslås en strategi med selektiv telemetrimonitorering (TM) efter TAVR i henhold til risikoen for ledningsforstyrrelser for at begrænse indikationen og varigheden af opholdet på intensivafdelingsindlæggelse (ICU) ), hvilket tillader direkte indlæggelse af patienter med lavere risiko på generel kardiologisk afdeling (GCW) uden TM, for at reducere varigheden af TM, når en ledende lidelse er stabil eller regressiv og endelig for at reducere hastigheden af pacemakerimplantation.
Potentielle fordele kan også omfatte begrænsning af ICU-overbelastning i højvolumen TAVR-centre, efterforskere kan også forvente kortere indlæggelsesvarighed med potentiel økonomisk indvirkning i overensstemmelse med udviklingen af algoritmer til hurtige procedurer.
Derfor var hovedformålet med vores prospektive undersøgelse at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en strategi for håndtering af ledende lidelser efter TAVR baseret på en algoritme for diagnose, overvågning og terapeutiske strategier baseret på EKG-analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TAVR er nu referencemetoden til behandling af svær aortastenose hos den ældre befolkning. Med hensyn til dets gode resultater er indikationerne for nylig blevet udvidet til yngre patienter med lavere risiko. Med faldet i alvorlige komplikationer er alvorlige ledningsforstyrrelser, der kræver implantation af en pacemaker, blevet de vigtigste komplikationer ved TAVR.
På trods af operatørernes erfaring og modificerede implantationsteknikker og i mangel af specifikke anbefalinger, udjævner hastigheden af pacemakerimplantation efter en TAVR-procedure mellem 10% og 20% uanset den anvendte protese og med meget varierende rater afhængigt af centeret.
I langt de fleste tilfælde retfærdiggør ledningsforstyrrelser kun overvågning af patienter på intensivafdeling efter proceduren,
Imidlertid vil størstedelen af ledningsforstyrrelser være regressive eller stabile og vil ikke retfærdiggøre en permanent pacemakerimplantation. Desuden bidrager denne systematiske overvågning til unødigt overbelægning af disse medicinske strukturer.
Forskere fremsætter således den hypotese, at ved at anvende en defineret strategi til screening og monitorering af ledningsforstyrrelser, der opstår efter en TAVR-procedure, og ved at tage hensyn til anbefalingerne om indikation af definitiv hjertestimulering, ville det være muligt at rationalisere både indikationerne, varigheden af overvågning (ved hjælp af telemetri/CICU eller konventionel sektor) og den endelige pacemakerindikation.
Efterforskerne håber derfor, takket være denne rationaliserede strategi, at reducere indikationerne og varigheden af overvågning ved hjælp af telemetri eller CICU efter en TAVR og at forkorte varigheden af den samlede indlæggelse, men også at reducere indikationen for permanent hjertestimulering uden risiko for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florence LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 61 88
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital
-
Kontakt:
- Florence LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 61 88
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har gavn af femoral TAVR uanset type af klap.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver CICU-overvågning af en anden årsag end overledningsforstyrrelser
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der nægter eller er ude af stand til at give samtykke: patient under værgemål eller kurator, mentalt retarderet, demens, sprogbarriere
- Patient ikke tilknyttet en SS-ordning
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af et flowchart til screening, overvågning og håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR
|
Brug af flowchart til screening, monitorering og håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse (en af følgende: synkope, utilpashed, pludselig død, hjertesvigt) uden for CICU (uanset om patienten var der oprindeligt indlagt eller ej)
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse, der kræver specifik behandling
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Forekomst af en alvorlig ledningsforstyrrelse, der kræver specifik behandling (en af følgende: lægemiddelbehandling, behov for en forbigående eller permanent pacemaker), uden for CICU (uanset om patienten var der oprindeligt indlagt eller ej)
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type af ledningsforstyrrelser, der kræver overførsel til CICU (hjerteintensiv afdeling)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Pourcentage af pacemakerimplantation
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Tidspunkt for debut af ledningsforstyrrelser, der kræver en pacemaker (umiddelbar, hospitalsfase, efter udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Beskrivelse af udviklingen af ledningsforstyrrelser, der ikke har været genstand for pacemakerindsættelse (hospitalisering)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Antal ledningsforstyrrelser, der fører til patientens genindlæggelse
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
Beskrivelse af udviklingen af ledningsforstyrrelser, der ikke har været genstand for pacemakerindsættelse (død)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Antal ledningsforstyrrelser, der fører til patientens død
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
Død
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Klinisk status efter en måned (NYHA (New York Heart Association)
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Død inden for den første måned efter TAVR
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Varighed af indlæggelse på CICU
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse i sektor
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Mellem inklusion og 1 måned efter TAVR procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBallonpulmonal valvuloplastik ved pulmonal valvular stenose
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Brug af flowchart
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt