TAVR (EVATAVI) 后传导性疾病管理策略的评估和验证 (EVATAVI)
TAVR (EVATAVI) 后传导性疾病监测、筛查和管理策略的评估和验证
考虑到主要并发症的减少和手术结果的改善，传导障碍目前仍然是 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）后的主要问题。
虽然起搏器植入率约为 10-15%，但 30% 的患者在 TAVR 后观察到新发的 LBBB（左束支传导阻滞），但大多数患者在出院时得到解决，只有不到 20% 的患者进展为完全性 AV（房室传导阻滞） ) 块需要在出院时永久起搏。
多年来，经验丰富的团队中，较高的植入率和设备的改进与起搏器植入率的下降有关。
虽然指南没有给出关于传导障碍管理和起搏器适应症的明确建议，但可能会提出根据传导障碍风险在 TAVR 后进行选择性遥测监测 (TM) 的策略，以限制适应症和重症监护病房住院时间 (ICU) )，允许在没有 TM 的普通心脏病病房 (GCW) 直接入院低风险患者，以在传导障碍稳定或退化时减少 TM 的持续时间，并最终降低起搏器植入率。
潜在的好处还可能包括限制大容量 TAVR 中心的 ICU 超载，研究人员还可以预期更短的住院时间，具有潜在的经济影响，与快速程序算法的开发一致。
因此，我们前瞻性研究的主要目的是评估基于 ECG 分析的诊断、监测和治疗策略算法的 TAVR 后传导性障碍管理策略的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
TAVR现在是治疗老年人重度主动脉瓣狭窄的参考方法。 由于其良好的效果，适应症最近已扩展到更年轻、风险更低的患者。 随着严重并发症的减少，需要植入起搏器的严重传导障碍成为TAVR的主要并发症。
尽管有操作者的经验和改进的植入技术，并且在没有具体建议的情况下，无论使用何种假体，TAVR 手术后起搏器的植入率都在 10% 到 20% 之间稳定，并且植入率因中心而异。
在绝大多数情况下，传导障碍仅证明在手术后对 ICU 中的患者进行监测是合理的，
然而，大多数传导性障碍会退化或稳定，并且不能证明植入永久性起搏器是合理的。 此外，这种系统监测导致这些医疗机构不必要地过度拥挤。
因此，研究人员提出假设，即通过使用明确的策略来筛查和监测 TAVR 手术后发生的传导性障碍，并通过考虑对最终心脏起搏指征的建议，有可能使适应症、持续时间合理化监测（通过遥测/CICU 或常规部门）和明确的起搏器指示。
因此，由于这种合理化的策略，研究人员希望减少 TAVR 后遥测或 CICU 监测的适应症和持续时间，并缩短整体住院时间，同时减少永久性心脏起搏的适应症，而不会给患者带来风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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France
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Montpellier、France、法国、34295
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何受益于股骨 TAVR 的患者，无论瓣膜类型如何。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 因传导障碍以外的原因需要 CICU 监测的患者
- 装有起搏器或除颤器的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者拒绝或无法给予同意：监护人或监护人、智障、痴呆、语言障碍
- 患者不属于 SS 计划
- 受司法保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TAVR 后传导障碍的管理
评估 TAVR 后传导障碍筛查、监测和管理流程图的有效性和安全性
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使用流程图筛查、监测和管理 TAVR 后的传导性障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重的传导障碍
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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在 CICU 外发生严重的传导障碍（以下之一：晕厥、不适、猝死、心力衰竭）（无论患者最初是否入院）
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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需要特殊处理的严重传导障碍的发生
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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在 CICU 之外发生需要特殊处理的严重传导障碍（以下之一：药物治疗，需要暂时性或永久性起搏器）（无论患者最初是否入院）
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要转移到 CICU（心脏重症监护病房）的传导障碍的发生率和类型
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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心脏起搏器植入率
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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需要起搏器的传导性障碍的发作时间（即刻、住院阶段、出院后）
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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未植入起搏器（住院）的传导性障碍的演变描述
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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导致患者再次住院的传导性障碍的数量
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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未成为起搏器插入（死亡）主题的传导障碍的演变描述
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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导致患者死亡的传导障碍数量
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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死亡
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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一个月时的临床状态（NYHA（纽约心脏协会）
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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TAVR 后第一个月内死亡
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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CICU住院时间
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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部门住院时间
大体时间：入组至 TAVR 手术后 1 个月
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入组至 TAVR 手术后 1 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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