- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417464
Evaluering og validering av ledelsesstrategi for konduktive forstyrrelser etter TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Evaluering og validering av en overvåkings-, screening- og styringsstrategi for konduktive forstyrrelser etter TAVR (EVATAVI)
Tatt i betraktning reduksjon av større komplikasjoner og forbedring av prosedyreresultater, er konduktive forstyrrelser for tiden hovedproblemet etter TAVR (Transcatheter aortaklaff replacement).
Mens pacemakerimplantasjonsfrekvensen var ca. 10-15 %, ble ny debut av LBBB (venstre grenblokk) observert hos 30 % av pasientene etter TAVR, men forsvant ved utskrivning hos de fleste av dem, med mindre enn 20 % utviklet seg til fullført AV (atrioventrikulær) ) blokk som krever permanent pacing ved utskrivning fra sykehus.
Høyere implantering og forbedring av enhetene var assosiert med nedgang i implantasjonsfrekvensen for pacemaker gjennom årene i erfarne team.
Selv om retningslinjer ikke gir klare anbefalinger angående behandling av ledningsforstyrrelser og pacemakerindikasjon, kan en strategi med selektiv telemetriovervåking (TM) etter TAVR i henhold til risikoen for ledningsforstyrrelser foreslås for å begrense indikasjon og lengde på oppholdet ved intensivavdeling (ICU) ), som tillater direkte innleggelse av pasienter med lavere risiko i generell kardiologisk avdeling (GCW) uten TM, for å redusere varigheten av TM når en ledende lidelse er stabil eller regressiv og til slutt for å redusere frekvensen av pacemakerimplantasjon.
Potensielle fordeler kan også omfatte begrensning av ICU-overbelastning i høyvolums TAVR-sentre, etterforskere kan også forvente kortere sykehusinnleggelsesvarighet, med potensiell økonomisk innvirkning, i tråd med utviklingen av algoritmer for raske prosedyrer.
Derfor var hovedmålet med vår prospektive studie å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en strategi for håndtering av ledende lidelser etter TAVR basert på en algoritme for diagnose, overvåking og terapeutiske strategier basert på EKG-analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TAVR er nå referansemetoden for behandling av alvorlig aortastenose hos den eldre befolkningen. Når det gjelder de gode resultatene, har indikasjonene nylig blitt utvidet til yngre pasienter med lavere risiko. Med nedgangen i alvorlige komplikasjoner har alvorlige ledningsforstyrrelser som krever implantasjon av en pacemaker blitt hovedkomplikasjonene ved TAVR.
Til tross for erfaring fra operatører og modifiserte implantasjonsteknikker og i fravær av spesifikke anbefalinger, flater frekvensen av pacemakerimplantasjon etter en TAVR-prosedyre ut mellom 10 % og 20 % uavhengig av protesen som brukes og med svært varierende rater avhengig av senteret.
I de aller fleste tilfeller rettferdiggjør ledningsforstyrrelsene bare overvåking av pasienter på intensivavdelingen etter prosedyren,
Imidlertid vil flertallet av ledningsforstyrrelser være regressive eller stabile og vil ikke rettferdiggjøre en permanent pacemakerimplantasjon. Videre bidrar denne systematiske overvåkingen til unødvendig overbefolkning av disse medisinske strukturene.
Etterforskere fremmer dermed hypotesen om at ved å bruke en definert strategi for screening og overvåking av ledningsforstyrrelser som oppstår etter en TAVR-prosedyre, og ved å ta hensyn til anbefalingene om indikasjon på definitiv hjertestimulering, vil det være mulig å rasjonalisere både indikasjonene, varigheten av overvåking (ved telemetri/CICU eller konvensjonell sektor) og den definitive pacemakerindikasjonen.
Etterforskerne håper derfor, takket være denne rasjonaliserte strategien, å redusere indikasjonene og varigheten av overvåking ved hjelp av telemetri eller CICU etter en TAVR og å forkorte varighetene av den totale sykehusinnleggelsen, men også å redusere indikasjonen for permanent hjertestimulering uten risiko for pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har nytte av femoral TAVR uavhengig av ventiltype.
- Alder ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger CICU-overvåking av en annen grunn enn ledningsforstyrrelser
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som nekter eller ikke kan gi samtykke: pasient under vergemål eller kurator, psykisk utviklingshemmet, demens, språkbarriere
- Pasient ikke tilknyttet en SS-ordning
- Pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Håndtering av ledningsforstyrrelser etter TAVR
Evaluering av effekt og sikkerhet av et flytskjema for screening, overvåking og håndtering av ledningsforstyrrelser etter TAVR
|
Bruk av flytskjema for screening, overvåking og håndtering av ledningsforstyrrelser etter TAVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en alvorlig ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Forekomst av en alvorlig ledningsforstyrrelse (en av følgende: synkope, ubehag, plutselig død, hjertesvikt) utenfor CICU (enten pasienten var innlagt der først eller ikke)
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
Forekomst av en alvorlig ledningsforstyrrelse som krever spesifikk behandling
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Forekomst av en alvorlig ledningsforstyrrelse som krever spesifikk behandling (en av følgende: medikamentell behandling, behov for en forbigående eller permanent pacemaker), utenfor CICU (enten pasienten var innlagt der først eller ikke)
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type ledningsforstyrrelser som krever overføring til CICU (hjerteintensivavdeling)
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Andelen av pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Tidspunkt for utbruddet av ledningsforstyrrelser som krever pacemaker (umiddelbar, sykehusfase, etter utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Beskrivelse av utviklingen av ledningsforstyrrelser som ikke har vært gjenstand for pacemakerinnsetting (sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Antall ledningsforstyrrelser som fører til pasientens rehospitalisering
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
Beskrivelse av utviklingen av ledningsforstyrrelser som ikke har vært gjenstand for pacemakerinnsetting (død)
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Antall ledningsforstyrrelser som fører til pasientens død
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
Død
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Klinisk status ved én måned (NYHA (New York Heart Association)
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Død innen den første måneden etter TAVR
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse i CICU
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse i sektor
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Mellom inkludering og 1 måned etter TAVR-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .