Avaliação e Validação da Estratégia de Manejo para Distúrbios Condutivos Após TAVI (EVATAVI) (EVATAVI)
Avaliação e Validação de uma Estratégia de Monitoramento, Triagem e Manejo de Distúrbios Condutivos Após TAVI (EVATAVI)
Considerando a diminuição das complicações maiores e a melhora dos resultados do procedimento, os distúrbios condutivos permanecem atualmente como o principal problema após TAVI (Substituição percutânea da válvula aórtica).
Embora a taxa de implantação de marcapasso tenha sido de cerca de 10-15%, um novo BRE (bloqueio de ramo esquerdo) foi observado em 30% dos pacientes após TAVR, mas resolvido na alta na maioria deles, com menos de 20% progredindo para AV completo (atrioventricular ) requerendo estimulação permanente na alta hospitalar.
Maior implantação e aprimoramento dos dispositivos foram associados ao declínio da taxa de implantação de marca-passo ao longo dos anos em equipes experientes.
Embora as diretrizes não forneçam recomendações definitivas sobre o manejo de distúrbios condutivos e indicação de marca-passo, uma estratégia de monitoramento seletivo por telemetria (TM) após TAVI, de acordo com o risco de distúrbios condutivos, pode ser proposta para limitar a indicação e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI). ), permitindo a admissão direta de pacientes de menor risco na enfermaria de cardiologia geral (GCW) sem MT, diminuindo a duração da MT quando um distúrbio condutivo é estável ou regressivo e, finalmente, diminuindo a taxa de implantação de marcapassos.
O benefício potencial também pode incluir a limitação da sobrecarga da UTI em centros de TAVR de alto volume, os investigadores também podem esperar menor duração da hospitalização, com potencial impacto econômico, de acordo com o desenvolvimento de algoritmos para procedimentos rápidos.
Portanto, o principal objetivo do nosso estudo prospectivo foi avaliar a viabilidade e segurança de uma estratégia de manejo de distúrbios condutivos após TAVR baseada em um algoritmo de diagnóstico, monitoramento e estratégias terapêuticas baseadas na análise de ECG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O TAVR é hoje o método de referência para o tratamento da estenose aórtica grave na população idosa. Em relação aos bons resultados, recentemente as indicações foram estendidas a pacientes mais jovens e de menor risco. Com a diminuição das complicações graves, os distúrbios condutivos graves que requerem o implante de marca-passo tornaram-se, assim, as principais complicações do TAVI.
Apesar da experiência dos operadores e técnicas de implante modificadas e na ausência de recomendações específicas, a taxa de implante de marcapasso após um procedimento de TAVR situa-se entre 10% e 20%, independentemente da prótese utilizada e com taxas muito variáveis dependendo do centro.
Na grande maioria dos casos, os distúrbios condutivos justificam apenas o acompanhamento dos pacientes em UTI após o procedimento,
No entanto, a maioria dos distúrbios condutivos será regressiva ou estável e não justificará o implante de marca-passo permanente. Além disso, esse monitoramento sistemático contribui para a superlotação desnecessária dessas estruturas médicas.
Os investigadores levantaram assim a hipótese de que, utilizando uma estratégia definida para o rastreio e monitorização de distúrbios condutivos ocorridos após um procedimento de TAVR, e tendo em conta as recomendações sobre a indicação de estimulação cardíaca definitiva, seria possível racionalizar tanto as indicações, a duração monitoramento (por telemetria/UTI ou setor convencional) e indicação de marcapasso definitivo.
Os investigadores esperam, assim, graças a esta estratégia racionalizada, reduzir as indicações e tempos de monitorização por telemetria ou CICU após um TAVI e encurtar os tempos de hospitalização global, mas também reduzir a indicação de estimulação cardíaca permanente sem risco para o doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Montpellier, France, França, 34295
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que se beneficie da TAVR femoral independentemente do tipo de válvula.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de monitoramento na UTI por um motivo diferente de distúrbios de condução
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente recusando ou incapaz de dar consentimento: paciente sob tutela ou curador, retardado mental, demência, barreira linguística
- Paciente não afiliado a um esquema SS
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Manejo de distúrbios condutivos após TAVI
Avaliação da eficácia e segurança de um fluxograma para triagem, monitoramento e manejo de distúrbios condutivos após TAVR
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Uso de fluxograma para triagem, monitoramento e manejo de distúrbios condutivos após TAVR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um distúrbio condutivo grave
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Ocorrência de um distúrbio condutivo grave (um entre os seguintes: síncope, mal-estar, morte súbita, insuficiência cardíaca) fora da UTIC (quer o paciente tenha sido internado inicialmente ou não)
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Ocorrência de um distúrbio condutivo grave que requer tratamento específico
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Ocorrência de um distúrbio condutivo grave que requer manejo específico (um entre os seguintes: tratamento medicamentoso, necessidade de marca-passo transitório ou permanente), fora da UTIC (quer o paciente tenha sido internado inicialmente ou não)
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e tipo de distúrbios condutivos que requerem transferência para UTI (unidade de terapia intensiva cardíaca)
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Porcentagem de implantação de marcapasso
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Tempo de início dos distúrbios condutivos que requerem marca-passo (imediato, fase hospitalar, após a alta hospitalar)
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Descrição da evolução dos distúrbios condutivos que não foram objeto de inserção de marca-passo (internação)
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Número de distúrbios condutivos que levam à reinternação do paciente
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Descrição da evolução dos distúrbios condutivos que não foram objeto de inserção de marca-passo (óbito)
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Número de distúrbios condutivos que levam à morte do paciente
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Morte
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Estado clínico em um mês (NYHA (New York Heart Association)
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Morte no primeiro mês após TAVR
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Duração da internação na UTI
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Duração da internação no setor
Prazo: Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Entre a inclusão e 1 mês após o procedimento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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