Evaluación y Validación de la Estrategia de Manejo de Trastornos Conductivos Posterior a TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Evaluación y Validación de una Estrategia de Monitoreo, Detección y Manejo de Trastornos Conductivos Posterior a TAVR (EVATAVI)
Teniendo en cuenta la disminución de las complicaciones mayores y la mejora de los resultados del procedimiento, los trastornos conductivos siguen siendo el problema principal después de la TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter).
Si bien la tasa de implantación de marcapasos fue de alrededor del 10-15 %, se observó un nuevo BRIHH (bloqueo de rama izquierda del haz de His) en el 30 % de los pacientes después de la TAVR, pero se resolvió al alta en la mayoría de ellos, con menos del 20 % progresando a AV completo (bloqueo de rama auriculoventricular). ) bloqueo que requiere marcapasos permanente al alta hospitalaria.
La mayor implantación y la mejora de los dispositivos se asociaron con la disminución de la tasa de implantación de marcapasos a lo largo de los años en equipos experimentados.
Si bien las guías no brindan recomendaciones definitivas sobre el manejo de los trastornos conductivos y la indicación de marcapasos, se puede proponer una estrategia de monitoreo de telemetría (TM) selectiva después de la TAVR de acuerdo con el riesgo de trastornos conductivos para limitar la indicación y la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI). ), permitiendo el ingreso directo de pacientes de menor riesgo en sala de cardiología general (GCW) sin TM, disminuir la duración de la TM cuando un trastorno conductivo es estable o regresivo y finalmente disminuir la tasa de implantación de marcapasos.
El beneficio potencial también puede incluir la limitación de la sobrecarga de la UCI en centros de TAVR de gran volumen, los investigadores también pueden esperar una duración de hospitalización más corta, con un impacto económico potencial, en línea con el desarrollo de algoritmos para procedimientos de vía rápida.
Por lo tanto, el objetivo principal de nuestro estudio prospectivo fue evaluar la viabilidad y seguridad de una estrategia de manejo de los trastornos conductivos después de TAVR basada en un algoritmo de diagnóstico, seguimiento y estrategias terapéuticas basadas en el análisis de ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TAVR es ahora el método de referencia para el tratamiento de la estenosis aórtica severa en la población anciana. En cuanto a sus buenos resultados, recientemente se han ampliado las indicaciones a pacientes más jóvenes y de menor riesgo. Con la disminución de las complicaciones graves, los trastornos conductivos severos que requieren la implantación de un marcapasos se han convertido así en las principales complicaciones del TAVR.
A pesar de la experiencia de los operadores y de las técnicas de implantación modificadas, y en ausencia de recomendaciones específicas, la tasa de implantación de marcapasos tras un TAVI se estabiliza entre un 10 y un 20% independientemente de la prótesis utilizada y con tasas muy variables según el centro.
En la gran mayoría de los casos, los trastornos conductivos solo justifican el seguimiento de los pacientes en UCI después del procedimiento,
Sin embargo, la mayoría de los trastornos conductivos serán regresivos o estables y no justificarán la implantación de un marcapasos permanente. Además, este seguimiento sistemático contribuye a la superpoblación innecesaria de estas estructuras médicas.
Así, los investigadores plantearon la hipótesis de que utilizando una estrategia definida para el cribado y seguimiento de los trastornos conductivos que se producen tras un procedimiento TAVR, y teniendo en cuenta las recomendaciones sobre indicación de marcapasos cardíaco definitivo, sería posible racionalizar tanto las indicaciones, la duración de monitorización (por telemetría/CICU o sector convencional) y la indicación definitiva de marcapasos.
Los investigadores esperan así, gracias a esta estrategia racionalizada, reducir las indicaciones y duraciones de la monitorización por telemetría o UCIC tras un TAVR y acortar las duraciones de hospitalización global, pero también reducir la indicación de marcapasos permanente sin riesgo para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Montpellier, France, Francia, 34295
- University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se beneficie de TAVR femoral independientemente del tipo de válvula.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren monitorización en la UCIC por un motivo distinto a los trastornos de la conducción
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que se niega o no puede dar su consentimiento: paciente bajo tutela o curador, retraso mental, demencia, barrera del idioma
- Paciente no afiliado a un régimen de SS
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manejo de los trastornos conductivos después de TAVR
Evaluación de la eficacia y seguridad de un diagrama de flujo para la detección, seguimiento y manejo de trastornos conductivos después de TAVR
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Uso de diagrama de flujo para detección, seguimiento y manejo de trastornos conductivos después de TAVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un trastorno conductivo grave.
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Ocurrencia de un trastorno conductivo grave (uno de los siguientes: síncope, malestar general, muerte súbita, insuficiencia cardíaca) fuera de la UCIC (esté ingresado inicialmente o no)
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Aparición de un trastorno conductivo grave que requiere un manejo específico
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Aparición de un trastorno conductivo grave que requiera un manejo específico (uno de los siguientes: tratamiento farmacológico, necesidad de un marcapasos transitorio o permanente), fuera de la UCIC (esté ingresado inicialmente o no)
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y tipo de trastornos conductivos que requieren traslado a UCIC (unidad de cuidados intensivos cardíacos)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Porcentaje de implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Momento de aparición de los trastornos conductivos que requieren marcapasos (inmediato, fase hospitalaria, tras el alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Descripción de la evolución de los trastornos conductivos que no han sido objeto de colocación de marcapasos (hospitalización)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Número de trastornos conductivos que conducen a la rehospitalización del paciente
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Descripción de la evolución de los trastornos conductivos que no han sido objeto de colocación de marcapasos (muerte)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Número de trastornos conductivos que conducen a la muerte del paciente
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Muerte
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Estado clínico al mes (NYHA (New York Heart Association)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Muerte dentro del primer mes después de TAVR
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Duración de la hospitalización en UCIC
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Duración de la hospitalización en el sector
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Entre la inclusión y 1 mes después del procedimiento TAVR
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RECHMPL21_0646
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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