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Bewertung und Validierung der Behandlungsstrategie für Leitungsstörungen nach TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung und Validierung einer Überwachungs-, Screening- und Behandlungsstrategie für Leitungsstörungen nach TAVI (EVATAVI)

In Anbetracht der Verringerung schwerwiegender Komplikationen und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bleiben Leitungsstörungen derzeit das Hauptproblem nach TAVR (Transkatheter-Aortenklappenersatz).

Während die Schrittmacherimplantationsrate bei etwa 10-15 % lag, wurde bei 30 % der Patienten nach TAVR ein neu auftretender LBBB (Linksschenkelblock) beobachtet, der sich jedoch bei der Mehrzahl von ihnen bei der Entlassung auflöste, wobei weniger als 20 % zu einem vollständigen AV (atrioventrikulären Block) fortschritten )-Block, der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine permanente Stimulation erfordert.

Eine höhere Implantation und Verbesserung der Geräte war im Laufe der Jahre in erfahrenen Teams mit einem Rückgang der Schrittmacher-Implantationsrate verbunden.

Während die Leitlinien keine definitiven Empfehlungen zum Umgang mit Leitungsstörungen und Schrittmacherindikationen geben, kann eine Strategie der selektiven telemetrischen Überwachung (TM) nach TAVI entsprechend dem Risiko von Leitungsstörungen vorgeschlagen werden, um die Indikation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) zu begrenzen ), die die direkte Aufnahme von Patienten mit geringerem Risiko auf der allgemeinen kardiologischen Station (GCW) ohne TM ermöglicht, um die Dauer der TM zu verkürzen, wenn eine Leitungsstörung stabil oder regressiv ist, und schließlich um die Rate der Schrittmacherimplantationen zu verringern.

Der potenzielle Nutzen kann auch die Begrenzung der Überlastung der Intensivstation in TAVR-Zentren mit hohem Volumen umfassen. Die Ermittler können auch mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer mit potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen im Einklang mit der Entwicklung von Algorithmen für Fast-Track-Verfahren rechnen.

Daher bestand das Hauptziel unserer prospektiven Studie darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer Strategie zur Behandlung von Reizleitungsstörungen nach TAVI zu bewerten, die auf einem Algorithmus von Diagnose-, Überwachungs- und Therapiestrategien auf der Grundlage von EKG-Analysen basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TAVR ist heute die Referenzmethode für die Behandlung der schweren Aortenstenose bei älteren Menschen. Aufgrund der guten Ergebnisse wurden die Indikationen kürzlich auf jüngere Patienten mit geringerem Risiko ausgeweitet. Mit dem Rückgang schwerwiegender Komplikationen sind daher schwere Leitungsstörungen, die die Implantation eines Herzschrittmachers erfordern, zu den Hauptkomplikationen der TAVI geworden.

Trotz der Erfahrung der Operateure und modifizierter Implantationstechniken und ohne spezifische Empfehlungen pendelt sich die Schrittmacherimplantationsrate nach einem TAVI-Eingriff unabhängig von der verwendeten Prothese zwischen 10 % und 20 % ein und ist je nach Zentrum sehr unterschiedlich.

In den allermeisten Fällen rechtfertigen die Leitungsstörungen nur die Überwachung der Patienten auf der Intensivstation nach dem Eingriff,

Die meisten Reizleitungsstörungen sind jedoch regressiv oder stabil und rechtfertigen keine permanente Schrittmacherimplantation. Außerdem trägt diese systematische Überwachung zu einer unnötigen Überbelegung dieser medizinischen Einrichtungen bei.

Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass durch eine definierte Strategie zum Screening und Monitoring von Leitungsstörungen nach einer TAVI-Prozedur und unter Berücksichtigung der Empfehlungen zur Indikation einer definitiven Herzstimulation sowohl die Indikation als auch die Dauer rationalisiert werden könnten der Überwachung (per Telemetrie/CICU oder konventionellem Sektor) und der definitiven Schrittmacherindikation.

Die Forscher hoffen daher, dank dieser rationalisierten Strategie die Indikationen und Dauern der Überwachung per Telemetrie oder CICU nach einer TAVR zu reduzieren und die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, aber auch die Indikation für eine permanente Herzschrittmacher ohne Risiko für den Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der von einer femoralen TAVI profitiert, unabhängig vom Klappentyp.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus einem anderen Grund als Leitungsstörungen eine CICU-Überwachung benötigen
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient verweigert oder kann seine Einwilligung nicht geben: Patient unter Vormundschaft oder Kurator, geistig behindert, Demenz, Sprachbarriere
  • Patient, der keinem SS-System angeschlossen ist
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Management von Leitungsstörungen nach TAVI
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Flussdiagramms zum Screening, Monitoring und Management von Leitungsstörungen nach TAVI
Sonstiges: Verwendung von Flussdiagrammen
Verwendung des Flussdiagramms zum Screening, Monitoring und Management von Leitungsstörungen nach TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Leitungsstörung
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Auftreten einer schweren Leitungsstörung (eine der folgenden: Synkope, Unwohlsein, plötzlicher Tod, Herzinsuffizienz) außerhalb der Intensivstation (unabhängig davon, ob der Patient ursprünglich dort aufgenommen wurde oder nicht)
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Auftreten einer schweren Leitungsstörung, die eine spezielle Behandlung erfordert
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Auftreten einer schweren Leitungsstörung, die eine spezielle Behandlung erfordert (eine der folgenden: medikamentöse Behandlung, Notwendigkeit eines vorübergehenden oder dauerhaften Herzschrittmachers), außerhalb der CICU (unabhängig davon, ob der Patient ursprünglich dort aufgenommen wurde oder nicht)
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von Leitungsstörungen, die eine Verlegung auf die CICU (kardiale Intensivstation) erfordern
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Prozentsatz der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zeitpunkt des Auftretens von herzschrittmacherpflichtigen Reizleitungsstörungen (unmittelbar, stationäre Phase, nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Beschreibung der Entwicklung von Leitungsstörungen, die nicht Gegenstand einer Herzschrittmacher-Einlage waren (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Anzahl der Leitungsstörungen, die zu einer erneuten Krankenhauseinweisung des Patienten führten
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Beschreibung der Entwicklung von Leitungsstörungen, die nicht Gegenstand einer Herzschrittmacher-Einlage waren (Tod)
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Anzahl der Leitungsstörungen, die zum Tod des Patienten führten
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Tod
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Klinischer Status nach einem Monat (NYHA (New York Heart Association)
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Tod innerhalb des ersten Monats nach TAVR
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Sektor
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff
Zwischen Einschluss und 1 Monat nach TAVI-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0646

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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