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Valutazione e convalida della strategia di gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

12 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione e validazione di una strategia di monitoraggio, screening e gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVR (EVATAVI)

Considerando la diminuzione delle complicanze maggiori e il miglioramento dei risultati procedurali, i disturbi conduttivi rimangono attualmente il problema principale dopo TAVI (sostituzione transcatetere della valvola aortica).

Mentre il tasso di impianto di pacemaker era di circa il 10-15%, la nuova insorgenza di LBBB (blocco di branca sinistra) è stata osservata nel 30% dei pazienti dopo TAVI, ma si è risolta alla dimissione nella maggior parte di essi, con meno del 20% che ha progredito fino al completamento dell'AV (atrioventricolare) ) blocco che richiede stimolazione permanente alla dimissione dall'ospedale.

L'impianto e il miglioramento più elevati dei dispositivi sono stati associati al declino del tasso di impianto di pacemaker nel corso degli anni in team esperti.

Sebbene le linee guida non forniscano raccomandazioni definitive in merito alla gestione dei disturbi conduttivi e all'indicazione del pacemaker, può essere proposta una strategia di monitoraggio telemetrico selettivo (TM) dopo TAVR in base al rischio di disturbi conduttivi per limitare l'indicazione e la durata della degenza del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU ), consentendo l'ammissione diretta di pazienti a basso rischio nel reparto di cardiologia generale (GCW) senza TM, per diminuire la durata della TM quando un disturbo conduttivo è stabile o regressivo e infine per diminuire il tasso di impianto di pacemaker.

Il potenziale vantaggio può anche includere la limitazione del sovraccarico di terapia intensiva nei centri TAVR ad alto volume, i ricercatori possono anche aspettarsi una durata del ricovero più breve, con un potenziale impatto economico, in linea con lo sviluppo di algoritmi per procedure rapide.

Pertanto l'obiettivo principale del nostro studio prospettico era valutare la fattibilità e la sicurezza di una strategia di gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVR basata su un algoritmo di diagnosi, monitoraggio e strategie terapeutiche basate sull'analisi dell'ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAVR è oggi il metodo di riferimento per il trattamento della stenosi aortica grave nella popolazione anziana. Per quanto riguarda i suoi buoni risultati, le indicazioni sono state recentemente estese a pazienti più giovani ea basso rischio. Con la diminuzione delle complicanze gravi, i gravi disturbi conduttivi che richiedono l'impianto di un pacemaker sono quindi diventati le principali complicanze della TAVR.

Nonostante l'esperienza degli operatori e le tecniche di impianto modificate e in assenza di raccomandazioni specifiche, il tasso di impianto di pacemaker dopo una procedura TAVI si attesta tra il 10% e il 20% indipendentemente dalla protesi utilizzata e con tassi molto variabili a seconda del centro.

Nella stragrande maggioranza dei casi, i disturbi conduttivi giustificano solo il monitoraggio dei pazienti in terapia intensiva dopo la procedura,

Tuttavia, la maggior parte dei disturbi conduttivi sarà regressiva o stabile e non giustificherà un impianto permanente di pacemaker. Inoltre, questo monitoraggio sistematico contribuisce a sovraffollare inutilmente queste strutture sanitarie.

Gli investigatori hanno quindi avanzato l'ipotesi che utilizzando una strategia definita per lo screening e il monitoraggio dei disturbi conduttivi che si verificano dopo una procedura TAVR, e tenendo conto delle raccomandazioni sull'indicazione della stimolazione cardiaca definitiva, sarebbe possibile razionalizzare sia le indicazioni, la durata di monitoraggio (tramite telemetria/CICU o settore convenzionale) e l'indicazione definitiva del pacemaker.

Gli investigatori sperano quindi, grazie a questa strategia razionalizzata, di ridurre le indicazioni e le durate del monitoraggio mediante telemetria o CICU dopo una TAVI e di ridurre le durate del ricovero complessivo, ma anche di ridurre l'indicazione per la stimolazione cardiaca permanente senza rischi per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che beneficia di TAVR femorale indipendentemente dal tipo di valvola.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono il monitoraggio in terapia intensiva per un motivo diverso dai disturbi della conduzione
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente che rifiuta o non può dare il consenso: paziente sotto tutela o curatore, ritardato mentale, demenza, barriera linguistica
  • Paziente non affiliato a uno schema SS
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVR
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un diagramma di flusso per lo screening, il monitoraggio e la gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVR
Altro: Uso del diagramma di flusso
Uso del diagramma di flusso per lo screening, il monitoraggio e la gestione dei disturbi conduttivi dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un grave disturbo conduttivo
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Insorgenza di un grave disturbo conduttivo (uno tra i seguenti: sincope, malessere, morte improvvisa, scompenso cardiaco) al di fuori della CICU (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato ricoverato inizialmente o meno)
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Insorgenza di un grave disturbo conduttivo che richiede una gestione specifica
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Insorgenza di un grave disturbo conduttivo che richieda una gestione specifica (una tra le seguenti: trattamento farmacologico, necessità di un pacemaker transitorio o permanente), al di fuori della CICU (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato ricoverato inizialmente o meno)
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di disturbi conduttivi che richiedono il trasferimento in CICU (unità di terapia intensiva cardiaca)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Percentuale di impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tempo di insorgenza dei disturbi conduttivi che richiedono un pacemaker (immediato, fase ospedaliera, dopo la dimissione dall'ospedale)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Descrizione dell'evoluzione dei disturbi conduttivi che non sono stati oggetto di inserimento di pacemaker (ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Numero di disturbi conduttivi che portano al riospedalizzazione del paziente
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Descrizione dell'evoluzione dei disturbi conduttivi che non sono stati oggetto di inserimento di pacemaker (morte)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Numero di disturbi conduttivi che portano alla morte del paziente
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Morte
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Stato clinico a un mese (NYHA (New York Heart Association)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Morte entro il primo mese dopo TAVR
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Durata del ricovero in CICU
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Durata del ricovero nel settore
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI
Tra l'inclusione e 1 mese dopo la procedura TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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