- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417464
Utvärdering och validering av ledningsstrategi för konduktiva störningar efter TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Utvärdering och validering av en övervaknings-, screening- och hanteringsstrategi för konduktiva störningar efter TAVR (EVATAVI)
Med tanke på minskning av större komplikationer och förbättring av procedurresultat, är konduktiva störningar för närvarande huvudproblemet efter TAVR (Transcatheter aortic valve replacement).
Medan pacemakerimplantationsfrekvensen var cirka 10-15 %, observerades ny LBBB (vänster grenblock) hos 30 % av patienterna efter TAVR men försvann vid utskrivning hos majoriteten av dem, med mindre än 20 % utvecklades till fullständig AV (atrioventrikulär) ) block som kräver permanent pacing vid sjukhusutskrivning.
Högre implantation och förbättring av enheterna associerades med en minskning av pacemakerimplantationsfrekvensen under åren i erfarna team.
Även om riktlinjer inte ger några definitiva rekommendationer angående hantering av konduktiv störning och pacemakerindikation, kan en strategi med selektiv telemetriövervakning (TM) efter TAVR enligt risken för konduktiva störningar föreslås för att begränsa indikation och vistelselängd på intensivvårdsavdelning (ICU) ), vilket tillåter direkt inläggning av patienter med lägre risk på allmän kardiologisk avdelning (GCW) utan TM, för att minska varaktigheten av TM när en konduktiv störning är stabil eller regressiv och slutligen för att minska frekvensen av pacemakerimplantation.
Potentiella fördelar kan också inkludera begränsning av ICU-överbelastning i högvolyms TAVR-center, utredare kan också förvänta sig kortare sjukhusvistelse, med potentiella ekonomiska konsekvenser, i linje med utvecklingen av algoritmer för snabba procedurer.
Därför var huvudsyftet med vår prospektiva studie att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en strategi för hantering av konduktiva störningar efter TAVR baserat på en algoritm för diagnos, övervakning och terapeutiska strategier baserade på EKG-analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAVR är nu referensmetoden för behandling av svår aortastenos hos den äldre befolkningen. När det gäller dess goda resultat har indikationerna nyligen utvidgats till yngre patienter med lägre risk. Med minskningen av allvarliga komplikationer har allvarliga konduktiva störningar som kräver implantation av en pacemaker blivit de viktigaste komplikationerna av TAVR.
Trots operatörernas erfarenhet och modifierade implantationstekniker och i avsaknad av specifika rekommendationer, planar frekvensen av pacemakerimplantation efter en TAVR-procedur ut mellan 10 % och 20 % oavsett vilken protes som används och med mycket varierande frekvenser beroende på centrum.
I de allra flesta fall motiverar de konduktiva störningarna endast övervakning av patienter på intensivvårdsavdelningen efter proceduren,
Majoriteten av konduktiva störningar kommer dock att vara regressiva eller stabila och kommer inte att motivera en permanent pacemakerimplantation. Dessutom bidrar denna systematiska övervakning till en onödig överbeläggning av dessa medicinska strukturer.
Utredarna lade därför fram hypotesen att genom att använda en definierad strategi för screening och övervakning av konduktiva störningar som inträffar efter en TAVR-procedur, och genom att ta hänsyn till rekommendationerna om indikation på definitiv hjärtstimulering, skulle det vara möjligt att rationalisera både indikationerna, varaktigheten av övervakning (genom telemetri/CICU eller konventionell sektor) och den definitiva pacemakerindikationen.
Utredarna hoppas därför, tack vare denna rationaliserade strategi, att minska indikationerna och varaktigheterna för övervakning med telemetri eller CICU efter en TAVR och att förkorta varaktigheterna för den totala sjukhusvistelsen, men också att minska indikationen för permanent hjärtstimulering utan risk för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har nytta av femoral TAVR oavsett typ av klaff.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver CICU-övervakning av en annan anledning än ledningsstörningar
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som vägrar eller inte kan ge samtycke: patient under förmyndarskap eller kurator, utvecklingsstörd, demens, språkbarriär
- Patient som inte är ansluten till ett SS-system
- Patient under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hantering av konduktiva störningar efter TAVR
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av ett flödesschema för screening, övervakning och hantering av konduktiva störningar efter TAVR
|
Användning av flödesschema för screening, övervakning och hantering av konduktiva störningar efter TAVR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning (en av följande: synkope, sjukdomskänsla, plötslig död, hjärtsvikt) utanför CICU (oavsett om patienten var där initialt inlagd eller inte)
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning som kräver specifik behandling
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning som kräver specifik behandling (en av följande: läkemedelsbehandling, behov av en övergående eller permanent pacemaker), utanför CICU (oavsett om patienten var där initialt inlagd eller inte)
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och typ av konduktiva störningar som kräver överföring till CICU (hjärtintensivvårdsavdelning)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Pourcentage av pacemakerimplantation
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Tidpunkt för debut av konduktiva störningar som kräver pacemaker (omedelbar, sjukhusfas, efter utskrivning från sjukhus)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Beskrivning av utvecklingen av konduktiva störningar som inte har varit föremål för pacemakerinsättning (sjukhusvård)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Antal konduktiva störningar som leder till patientens återinläggning
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
Beskrivning av utvecklingen av konduktiva störningar som inte har varit föremål för pacemakerinsättning (död)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Antal ledningsstörningar som leder till patientens död
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
Död
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Klinisk status vid en månad (NYHA (New York Heart Association)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Död inom den första månaden efter TAVR
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse på CICU
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse inom sektorn
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .