Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och validering av ledningsstrategi för konduktiva störningar efter TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering och validering av en övervaknings-, screening- och hanteringsstrategi för konduktiva störningar efter TAVR (EVATAVI)

Med tanke på minskning av större komplikationer och förbättring av procedurresultat, är konduktiva störningar för närvarande huvudproblemet efter TAVR (Transcatheter aortic valve replacement).

Medan pacemakerimplantationsfrekvensen var cirka 10-15 %, observerades ny LBBB (vänster grenblock) hos 30 % av patienterna efter TAVR men försvann vid utskrivning hos majoriteten av dem, med mindre än 20 % utvecklades till fullständig AV (atrioventrikulär) ) block som kräver permanent pacing vid sjukhusutskrivning.

Högre implantation och förbättring av enheterna associerades med en minskning av pacemakerimplantationsfrekvensen under åren i erfarna team.

Även om riktlinjer inte ger några definitiva rekommendationer angående hantering av konduktiv störning och pacemakerindikation, kan en strategi med selektiv telemetriövervakning (TM) efter TAVR enligt risken för konduktiva störningar föreslås för att begränsa indikation och vistelselängd på intensivvårdsavdelning (ICU) ), vilket tillåter direkt inläggning av patienter med lägre risk på allmän kardiologisk avdelning (GCW) utan TM, för att minska varaktigheten av TM när en konduktiv störning är stabil eller regressiv och slutligen för att minska frekvensen av pacemakerimplantation.

Potentiella fördelar kan också inkludera begränsning av ICU-överbelastning i högvolyms TAVR-center, utredare kan också förvänta sig kortare sjukhusvistelse, med potentiella ekonomiska konsekvenser, i linje med utvecklingen av algoritmer för snabba procedurer.

Därför var huvudsyftet med vår prospektiva studie att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en strategi för hantering av konduktiva störningar efter TAVR baserat på en algoritm för diagnos, övervakning och terapeutiska strategier baserade på EKG-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAVR är nu referensmetoden för behandling av svår aortastenos hos den äldre befolkningen. När det gäller dess goda resultat har indikationerna nyligen utvidgats till yngre patienter med lägre risk. Med minskningen av allvarliga komplikationer har allvarliga konduktiva störningar som kräver implantation av en pacemaker blivit de viktigaste komplikationerna av TAVR.

Trots operatörernas erfarenhet och modifierade implantationstekniker och i avsaknad av specifika rekommendationer, planar frekvensen av pacemakerimplantation efter en TAVR-procedur ut mellan 10 % och 20 % oavsett vilken protes som används och med mycket varierande frekvenser beroende på centrum.

I de allra flesta fall motiverar de konduktiva störningarna endast övervakning av patienter på intensivvårdsavdelningen efter proceduren,

Majoriteten av konduktiva störningar kommer dock att vara regressiva eller stabila och kommer inte att motivera en permanent pacemakerimplantation. Dessutom bidrar denna systematiska övervakning till en onödig överbeläggning av dessa medicinska strukturer.

Utredarna lade därför fram hypotesen att genom att använda en definierad strategi för screening och övervakning av konduktiva störningar som inträffar efter en TAVR-procedur, och genom att ta hänsyn till rekommendationerna om indikation på definitiv hjärtstimulering, skulle det vara möjligt att rationalisera både indikationerna, varaktigheten av övervakning (genom telemetri/CICU eller konventionell sektor) och den definitiva pacemakerindikationen.

Utredarna hoppas därför, tack vare denna rationaliserade strategi, att minska indikationerna och varaktigheterna för övervakning med telemetri eller CICU efter en TAVR och att förkorta varaktigheterna för den totala sjukhusvistelsen, men också att minska indikationen för permanent hjärtstimulering utan risk för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har nytta av femoral TAVR oavsett typ av klaff.
  • Ålder ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver CICU-övervakning av en annan anledning än ledningsstörningar
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som vägrar eller inte kan ge samtycke: patient under förmyndarskap eller kurator, utvecklingsstörd, demens, språkbarriär
  • Patient som inte är ansluten till ett SS-system
  • Patient under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hantering av konduktiva störningar efter TAVR
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av ett flödesschema för screening, övervakning och hantering av konduktiva störningar efter TAVR
Användning av flödesschema för screening, övervakning och hantering av konduktiva störningar efter TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning (en av följande: synkope, sjukdomskänsla, plötslig död, hjärtsvikt) utanför CICU (oavsett om patienten var där initialt inlagd eller inte)
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning som kräver specifik behandling
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Förekomst av en allvarlig konduktiv störning som kräver specifik behandling (en av följande: läkemedelsbehandling, behov av en övergående eller permanent pacemaker), utanför CICU (oavsett om patienten var där initialt inlagd eller inte)
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och typ av konduktiva störningar som kräver överföring till CICU (hjärtintensivvårdsavdelning)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Pourcentage av pacemakerimplantation
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Tidpunkt för debut av konduktiva störningar som kräver pacemaker (omedelbar, sjukhusfas, efter utskrivning från sjukhus)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Beskrivning av utvecklingen av konduktiva störningar som inte har varit föremål för pacemakerinsättning (sjukhusvård)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Antal konduktiva störningar som leder till patientens återinläggning
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Beskrivning av utvecklingen av konduktiva störningar som inte har varit föremål för pacemakerinsättning (död)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Antal ledningsstörningar som leder till patientens död
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Död
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Klinisk status vid en månad (NYHA (New York Heart Association)
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Död inom den första månaden efter TAVR
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Varaktighet av sjukhusvistelse på CICU
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Varaktighet av sjukhusvistelse inom sektorn
Tidsram: Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren
Mellan inkludering och 1 månad efter TAVR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera