Evaluatie en validatie van managementstrategie voor geleidingsstoornissen na TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Evaluatie en validatie van een monitoring-, screening- en managementstrategie voor geleidingsstoornissen na TAVR (EVATAVI)
Gezien de afname van ernstige complicaties en verbetering van de procedurele resultaten, blijven geleidingsstoornissen momenteel het belangrijkste probleem na TAVR (transcatheter aortaklepvervanging).
Hoewel het implantatiepercentage van een pacemaker ongeveer 10-15% bedroeg, werd bij 30% van de patiënten na TAVR een nieuw begin van LBBB (linkerbundeltakblok) waargenomen, maar dit verdween bij de meeste van hen bij ontslag, waarbij minder dan 20% progressie vertoonde om AV (atrioventriculaire ) blok dat permanente stimulatie vereist bij ontslag uit het ziekenhuis.
Hogere implantatie en verbetering van de apparaten werden in de loop der jaren in verband gebracht met een afname van de implantatiesnelheid van pacemakers in ervaren teams.
Hoewel richtlijnen geen definitieve aanbevelingen geven met betrekking tot het beheer van conductieve stoornissen en pacemakerindicatie, kan een strategie van selectieve telemetriebewaking (TM) na TAVR worden voorgesteld op basis van het risico op conductieve stoornissen om de indicatie en verblijfsduur van opname op de intensive care (ICU) te beperken ), waardoor directe opname van patiënten met een lager risico op de algemene cardiologieafdeling (GCW) zonder TM mogelijk is, om de duur van TM te verkorten wanneer een geleidingsstoornis stabiel of regressief is en uiteindelijk om de implantatiesnelheid van pacemakers te verminderen.
Een mogelijk voordeel kan ook zijn: beperking van de overbelasting van de IC in TAVR-centra met een hoog volume. Onderzoekers kunnen ook een kortere ziekenhuisopnameduur verwachten, met potentiële economische gevolgen, in overeenstemming met de ontwikkeling van algoritmen voor versnelde procedures.
Daarom was het hoofddoel van onze prospectieve studie het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een strategie voor het behandelen van geleidingsstoornissen na TAVR op basis van een algoritme van diagnose, monitoring en therapeutische strategieën op basis van ECG-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAVR is nu de referentiemethode voor de behandeling van ernstige aortastenose bij ouderen. Wat de goede resultaten betreft, zijn de indicaties onlangs uitgebreid naar jongere patiënten met een lager risico. Met de afname van ernstige complicaties, zijn ernstige geleidingsstoornissen die de implantatie van een pacemaker vereisen, de belangrijkste complicaties van TAVR geworden.
Ondanks de ervaring van operators en gewijzigde implantatietechnieken en bij gebrek aan specifieke aanbevelingen, stabiliseert het tempo van pacemakerimplantatie na een TAVR-procedure tussen 10% en 20%, ongeacht de gebruikte prothese en met zeer variabele percentages afhankelijk van het centrum.
In verreweg de meeste gevallen rechtvaardigen de geleidingsstoornissen alleen de monitoring van patiënten op de IC na de ingreep,
De meerderheid van de geleidingsstoornissen zal echter regressief of stabiel zijn en zal een permanente implantatie van een pacemaker niet rechtvaardigen. Bovendien draagt deze systematische monitoring bij tot een onnodige overbevolking van deze medische structuren.
Onderzoekers stelden dus de hypothese naar voren dat het mogelijk zou zijn om zowel de indicaties, de duur van monitoring (via telemetrie/CICU of conventionele sector) en de definitieve pacemakerindicatie.
Onderzoekers hopen dus, dankzij deze gerationaliseerde strategie, de indicaties en de duur van monitoring door telemetrie of CICU na een TAVR te verminderen en de duur van de algehele ziekenhuisopname te verkorten, maar ook om de indicatie voor permanente hartstimulatie zonder risico voor de patiënt te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die baat heeft bij femorale TAVR, ongeacht het type klep.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die CICU-bewaking nodig hebben om een andere reden dan geleidingsstoornissen
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt weigert of kan geen toestemming geven: patiënt onder curatele of curator, verstandelijk gehandicapt, dementie, taalbarrière
- Patiënt niet aangesloten bij een SS-regeling
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beheer van geleidingsstoornissen na TAVR
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een stroomschema voor screening, monitoring en behandeling van geleidingsstoornissen na TAVR
|
Gebruik van een stroomschema voor screening, monitoring en behandeling van geleidingsstoornissen na TAVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een ernstige geleidingsstoornis
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Optreden van een ernstige geleidingsstoornis (een van de volgende: syncope, malaise, plotselinge dood, hartfalen) buiten de CICU (ongeacht of de patiënt daar aanvankelijk was opgenomen of niet)
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
Optreden van een ernstige geleidingsstoornis die specifieke behandeling vereist
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Optreden van een ernstige geleidingsstoornis die een specifieke behandeling vereist (een van de volgende: medicamenteuze behandeling, behoefte aan een voorbijgaande of permanente pacemaker), buiten de CICU (ongeacht of de patiënt daar aanvankelijk was opgenomen of niet)
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type geleidingsstoornissen die overplaatsing naar CICU (cardiale intensive care) vereisen
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Hoeveelheid pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Tijdstip van optreden van geleidingsstoornissen waarvoor een pacemaker nodig is (onmiddellijk, ziekenhuisfase, na ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Beschrijving van de evolutie van geleidingsstoornissen waarbij geen pacemaker is geplaatst (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Aantal geleidingsstoornissen die leiden tot heropname van de patiënt
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
Beschrijving van de evolutie van geleidingsstoornissen waarbij geen pacemaker is geplaatst (overlijden)
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Aantal geleidingsstoornissen dat tot de dood van de patiënt heeft geleid
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Klinische status na één maand (NYHA (New York Heart Association)
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Overlijden binnen de eerste maand na TAVR
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname in CICU
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
|
|
Duur van hospitalisatie in sector
Tijdsspanne: Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Tussen opname en 1 maand na TAVR-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .