Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a validace strategie managementu pro poruchy převodu po TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

12. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení a validace strategie monitorování, screeningu a managementu převodních poruch po TAVR (EVATAVI)

Vzhledem ke snížení závažných komplikací a zlepšení procedurálních výsledků zůstávají v současnosti hlavním problémem po TAVR (transkatétrové náhradě aortální chlopně) poruchy převodu.

Zatímco míra implantace kardiostimulátoru byla asi 10–15 %, nově vzniklá LBBB (blokáda levého raménka) byla pozorována u 30 % pacientů po TAVR, ale u většiny z nich vymizela při propuštění, přičemž méně než 20 % progredovalo do kompletní AV (atrioventrikulární ) blok vyžadující trvalou stimulaci při propuštění z nemocnice.

Vyšší implantace a zdokonalování přístrojů byly spojeny s poklesem počtu implantací kardiostimulátorů v průběhu let ve zkušených týmech.

Zatímco pokyny nedávají jednoznačná doporučení týkající se řízení převodních poruch a indikace kardiostimulátoru, může být navržena strategie selektivního telemetrického monitorování (TM) po TAVR podle rizika převodních poruch, aby se omezila indikace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP ), umožňující přímé přijetí pacientů s nižším rizikem na oddělení všeobecné kardiologie (GCW) bez TM, ke zkrácení doby trvání TM, když je převodní porucha stabilní nebo regresivní, a konečně ke snížení četnosti implantací kardiostimulátorů.

Potenciální přínos může také zahrnovat omezení přetížení JIP ve velkoobjemových centrech TAVR, vyšetřovatelé mohou také očekávat kratší dobu hospitalizace s potenciálním ekonomickým dopadem v souladu s vývojem algoritmů pro rychlé postupy.

Hlavním cílem naší prospektivní studie proto bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost strategie řízení převodních poruch po TAVR na základě algoritmu diagnostiky, monitorování a terapeutických strategií založených na EKG analýze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAVR je nyní referenční metodou pro léčbu těžké aortální stenózy u starší populace. Vzhledem k dobrým výsledkům byly v poslední době indikace rozšířeny i na mladší pacienty s nižším rizikem. S poklesem závažných komplikací se tak hlavními komplikacemi TAVR staly těžké převodní poruchy vyžadující implantaci kardiostimulátoru.

Navzdory zkušenostem operátorů a modifikovaným implantačním technikám a při absenci specifických doporučení se míra implantace kardiostimulátoru po TAVR pohybuje mezi 10 % a 20 % bez ohledu na použitou protézu as velmi variabilními frekvencemi v závislosti na centru.

Převodní poruchy odůvodňují v naprosté většině případů pouze sledování pacientů na JIP po výkonu,

Většina převodních poruch však bude regresivní nebo stabilní a neospravedlňuje trvalou implantaci kardiostimulátoru. Toto systematické sledování navíc přispívá ke zbytečnému přeplňování těchto lékařských struktur.

Vyšetřovatelé tak předkládají hypotézu, že použitím definované strategie pro screening a monitorování převodních poruch vyskytujících se po výkonu TAVR a zohledněním doporučení o indikaci definitivní srdeční stimulace by bylo možné racionalizovat jak indikace, tak délku trvání. monitorování (telemetrií/CICU nebo konvenčním sektorem) a definitivní indikace kardiostimulátoru.

Vyšetřovatelé tak doufají, že se díky této racionalizované strategii sníží indikace a doby sledování telemetrií nebo CICU po TAVR a zkrátí se doba celkové hospitalizace, ale také se sníží indikace permanentní kardiostimulace bez rizika pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který profituje z femorální TAVR bez ohledu na typ chlopně.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují monitorování CICU z jiného důvodu, než jsou poruchy převodu
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient odmítající nebo neschopný dát souhlas: pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem, mentálně retardovaný, demence, jazyková bariéra
  • Pacient není zapojen do systému SS
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Management převodních poruch po TAVR
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vývojového diagramu pro screening, monitorování a management převodních poruch po TAVR
Jiný: Použití vývojového diagramu
Využití vývojového diagramu pro screening, monitorování a management převodních poruch po TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné poruchy převodu
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Výskyt vážné poruchy převodu (jedna z následujících: synkopa, malátnost, náhlá smrt, srdeční selhání) mimo JIP (ať už tam byl pacient původně přijat, nebo ne)
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Výskyt závažné poruchy převodu vyžadující specifickou léčbu
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Výskyt závažné poruchy převodu vyžadující specifickou léčbu (jeden z následujících: léčba drogami, potřeba dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru) mimo JIP (ať už tam byl pacient původně přijat, či nikoli)
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ převodních poruch vyžadujících převoz na CICU (jednotka srdeční intenzivní péče)
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Procento implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Doba propuknutí vodivých poruch vyžadujících kardiostimulátor (okamžitá, nemocniční fáze, po propuštění z nemocnice)
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Popis vývoje převodních poruch, které nebyly předmětem zavedení kardiostimulátoru (hospitalizace)
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Počet převodních poruch, které vedou k rehospitalizaci pacienta
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Popis vývoje vodivých poruch, které nebyly předmětem zavedení kardiostimulátoru (smrt)
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Počet převodních poruch, které vedou ke smrti pacienta
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Smrt
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Klinický stav po jednom měsíci (NYHA (New York Heart Association)
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Smrt během prvního měsíce po TAVR
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Délka hospitalizace v sektoru
Časové okno: Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR
Mezi zařazením a 1 měsícem po výkonu TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Použití vývojového diagramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit