Ocena i walidacja strategii zarządzania zaburzeniami przewodzenia po TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)
Ocena i walidacja strategii monitorowania, badań przesiewowych i zarządzania zaburzeniami przewodzenia po TAVR (EVATAVI)
Biorąc pod uwagę zmniejszenie częstości poważnych powikłań i poprawę wyników zabiegów, zaburzenia przewodzenia pozostają obecnie głównym problemem po TAVR (przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej).
Podczas gdy wskaźnik wszczepienia stymulatora wynosił około 10-15%, nowy LBBB (blok lewej odnogi pęczka Hisa) obserwowano u 30% pacjentów po TAVR, ale u większości z nich ustąpił przy wypisie, przy mniej niż 20% progresji do całkowitego AV (przedsionkowo-komorowego ) blok wymagający stałej stymulacji przy wypisie ze szpitala.
Wyższa implantacja i doskonalenie urządzeń wiązały się ze spadkiem wskaźnika implantacji stymulatora na przestrzeni lat w doświadczonych zespołach.
Chociaż wytyczne nie dają jednoznacznych zaleceń dotyczących postępowania z zaburzeniami przewodzenia i wskazań stymulatora, można zaproponować strategię selektywnego monitorowania telemetrycznego (TM) po TAVR w zależności od ryzyka zaburzeń przewodzenia w celu ograniczenia wskazań i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ), umożliwiając bezpośrednie przyjmowanie pacjentów niższego ryzyka na oddział kardiologii ogólnej (GCW) bez TM, w celu skrócenia czasu trwania TM, gdy zaburzenie przewodzenia jest stabilne lub cofające się, a wreszcie zmniejszenia częstości wszczepiania stymulatorów.
Potencjalna korzyść może również obejmować ograniczenie przeciążenia OIT w ośrodkach TAVR o dużej objętości, badacze mogą również spodziewać się krótszego czasu hospitalizacji, z potencjalnym skutkiem ekonomicznym, zgodnie z rozwojem algorytmów procedur szybkiej ścieżki.
Dlatego głównym celem naszego badania prospektywnego była ocena wykonalności i bezpieczeństwa strategii postępowania w zaburzeniach przewodzenia po TAVR w oparciu o algorytm diagnozowania, monitorowania i strategie terapeutyczne oparte na analizie EKG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAVR jest obecnie metodą referencyjną w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej w populacji osób starszych. Jeśli chodzi o jego dobre wyniki, wskazania zostały ostatnio rozszerzone na młodszych pacjentów o niższym ryzyku. Wraz ze spadkiem poważnych powikłań, poważne zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia stymulatora stały się więc głównymi powikłaniami TAVR.
Pomimo doświadczenia operatorów i zmodyfikowanych technik implantacji oraz braku konkretnych zaleceń, odsetek implantacji stymulatora po zabiegu TAVR utrzymuje się na poziomie od 10% do 20% niezależnie od zastosowanej protezy i przy bardzo dużej zmienności w zależności od ośrodka.
W zdecydowanej większości przypadków zaburzenia przewodzenia uzasadniają jedynie monitorowanie pacjentów na OIT po zabiegu,
Jednak większość zaburzeń przewodzenia będzie regresywna lub stabilna i nie będzie uzasadniać wszczepienia stymulatora na stałe. Ponadto ten systematyczny monitoring przyczynia się do niepotrzebnego przepełnienia tych struktur medycznych.
Badacze postawili więc hipotezę, że dzięki zastosowaniu określonej strategii skriningu i monitorowania zaburzeń przewodzenia występujących po zabiegu TAVR oraz uwzględnieniu zaleceń dotyczących wskazań do definitywnej stymulacji serca, możliwa byłaby racjonalizacja zarówno wskazań, jak i czasu trwania monitorowania (za pomocą telemetrii/CICU lub sektora konwencjonalnego) i ostatecznego wskazania stymulatora.
Badacze mają zatem nadzieję, że dzięki tej zracjonalizowanej strategii zmniejszy się wskazania i czas trwania monitorowania za pomocą telemetrii lub OIOM po TAVR i skróci czas trwania ogólnej hospitalizacji, ale także zmniejszy wskazania do stałej stymulacji serca bez ryzyka dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Montpellier, France, Francja, 34295
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który odnosi korzyści z TAVR kości udowej, niezależnie od typu zastawki.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający monitorowania na OIOM-ie z innego powodu niż zaburzenia przewodzenia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent odmawiający lub niezdolny do wyrażenia zgody: pacjent pozostający pod opieką lub kuratorem, upośledzony umysłowo, otępienie, bariera językowa
- Pacjent niezwiązany z programem SS
- Pacjent pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Postępowanie w zaburzeniach przewodzenia po TAVR
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu blokowego do badań przesiewowych, monitorowania i leczenia zaburzeń przewodzenia po TAVR
|
Wykorzystanie schematu blokowego do badań przesiewowych, monitorowania i leczenia zaburzeń przewodzenia po TAVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia (jednego z następujących: omdlenie, złe samopoczucie, nagła śmierć, niewydolność serca) poza OIOM-em (niezależnie od tego, czy pacjent był tam początkowo przyjęty, czy nie)
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia wymagającego szczególnego postępowania
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia wymagającego określonego postępowania (jednego z następujących: farmakoterapia, konieczność wszczepienia stymulatora przejściowego lub stałego), poza OIOM-em (niezależnie od tego, czy pacjent był tam początkowo przyjęty, czy nie)
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj zaburzeń przewodzenia wymagających przeniesienia na OIOM (oddział intensywnej terapii kardiologicznej)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Przebieg implantacji rozrusznika serca
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Czas wystąpienia zaburzeń przewodzenia wymagających wszczepienia stymulatora (natychmiast, faza szpitalna, po wypisie ze szpitala)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Opis ewolucji zaburzeń przewodzenia, które nie były przedmiotem wszczepienia stymulatora (hospitalizacja)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Liczba zaburzeń przewodzenia, które prowadzą do ponownej hospitalizacji pacjenta
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
Opis ewolucji zaburzeń przewodzenia, które nie były przedmiotem wszczepienia stymulatora (zgon)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Liczba zaburzeń przewodzenia prowadzących do śmierci pacjenta
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Stan kliniczny po miesiącu (NYHA (New York Heart Association)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Śmierć w ciągu pierwszego miesiąca po TAVR
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Czas hospitalizacji w OIOM
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
|
|
Czas hospitalizacji w sektorze
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .