Konduktiivisten häiriöiden hallintastrategian arviointi ja validointi TAVR:n jälkeen (EVATAVI) (EVATAVI)
TAVR:n jälkeisten konduktiivisten häiriöiden seuranta-, seulonta- ja hallintastrategian arviointi ja validointi (EVATAVI)
Ottaen huomioon merkittävien komplikaatioiden vähenemisen ja toimenpiteen tulosten paranemisen, johtavat häiriöt ovat tällä hetkellä pääongelma TAVR:n (Transcatheter aortic valve korvaus) jälkeen.
Vaikka sydämentahdistimen implantaatiotiheys oli noin 10-15 %, uutta LBBB:tä (vasemman nipun haarakatkos) havaittiin 30 %:lla potilaista TAVR:n jälkeen, mutta se hävisi suurimmalla osalla potilaista, ja alle 20 % eteni täydelliseen AV:hen (atrioventrikulaarinen). ) esto, joka vaatii jatkuvaa tahdistusta sairaalasta poistuttaessa.
Korkeampi implantaatio ja laitteiden parantaminen liittyivät tahdistimen implantointinopeuden laskuun vuosien mittaan kokeneissa ryhmissä.
Vaikka ohjeissa ei anneta varmaa suositusta konduktiivisen häiriön hallinnasta ja sydämentahdistimen indikaatiosta, TAVR:n jälkeen voidaan ehdottaa selektiivisen telemetrisen monitoroinnin (TM) strategiaa konduktiivisten häiriöiden riskin mukaan rajoittamaan indikaatiota ja tehohoitoyksikön oleskelun kestoa (ICU). ), joka mahdollistaa alhaisemman riskin potilaiden suoran vastaanoton yleisellä kardiologian osastolla (GCW) ilman TM:ää, TM:n keston lyhentämiseksi, kun konduktiivinen häiriö on stabiili tai regressiivinen, ja lopuksi sydämentahdistimen implantointitiheyden vähentämiseksi.
Mahdollinen hyöty voi sisältää myös teho-osaston ylikuormituksen rajoittamisen suuritehoisissa TAVR-keskuksissa. Tutkijat voivat myös odottaa lyhyempää sairaalahoidon kestoa, jolla on potentiaalisia taloudellisia vaikutuksia, nopeutettuja toimenpiteitä koskevien algoritmien kehittämisen mukaisesti.
Siksi prospektiivisen tutkimuksemme päätavoitteena oli arvioida TAVR:n jälkeisten johtamishäiriöiden hallintastrategian toteutettavuutta ja turvallisuutta EKG-analyysiin perustuvan diagnoosi-, seuranta- ja hoitostrategioiden algoritmin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVR on nyt vertailumenetelmä vaikean aorttastenoosin hoidossa vanhuksilla. Hyvien tulosten osalta käyttöaiheet on hiljattain ulotettu koskemaan myös nuorempia, alhaisemman riskin potilaita. Vakavien komplikaatioiden vähentyessä vakavista johtamishäiriöistä, jotka edellyttävät sydämentahdistimen istuttamista, on siten tullut TAVR:n pääkomplikaatioita.
Huolimatta operaattorien kokemuksesta ja modifioiduista implantaatiotekniikoista ja erityisten suositusten puuttuessa tahdistimen implantointitiheys TAVR-toimenpiteen jälkeen tasoittuu 10–20 %:iin käytetystä proteesista riippumatta, ja taajuus vaihtelee suuresti keskuksen mukaan.
Suurimmassa osassa tapauksia johtavuushäiriöt oikeuttavat potilaiden seurannan teho-osastolla vasta toimenpiteen jälkeen,
Suurin osa konduktiivisista häiriöistä on kuitenkin regressiivisiä tai vakaita, eivätkä ne oikeuta pysyvää sydämentahdistimen implantointia. Lisäksi tämä järjestelmällinen seuranta edistää näiden lääketieteellisten rakenteiden tarpeettoman ahtauttamista.
Näin ollen tutkijat esittivät hypoteesin, että käyttämällä määriteltyä strategiaa TAVR-toimenpiteen jälkeisten konduktiivisten häiriöiden seulomiseen ja seurantaan sekä ottamalla huomioon lopullisen sydämentahdistuksen indikaatiota koskevat suositukset, olisi mahdollista järkeistää sekä indikaatioita että kestoa. seuranta (telemetrialla/CICU:lla tai perinteisellä sektorilla) ja lopullinen tahdistimen indikaatio.
Näin ollen tutkijat toivovat tämän rationalisoidun strategian ansiosta vähentävänsä telemetrialla tai CICU:lla tapahtuvan seurannan indikaatioita ja kestoja TAVR:n jälkeen ja lyhentävän kokonaissairaalahoidon kestoa, mutta myös vähentävän indikaatioita pysyvään sydämentahdistukseen ilman riskiä potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka hyötyy reisiluun TAVR:stä riippumatta venttiilin tyypistä.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat CICU-seurantaa muusta syystä kuin johtumishäiriöistä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka kieltäytyy tai ei pysty antamaan suostumusta: potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen, kehitysvammainen, dementia, kielimuuri
- Potilas, joka ei ole sidoksissa SS-järjestelmään
- Potilas oikeusturvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Johtavuushäiriöiden hoito TAVR:n jälkeen
Vuokaavion tehon ja turvallisuuden arviointi johtavuushäiriöiden seulomiseen, seurantaan ja hallintaan TAVR:n jälkeen
|
Vuokaavion käyttö konduktiivisten häiriöiden seulontaan, seurantaan ja hallintaan TAVR:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan johtamishäiriön ilmaantuminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Vakavan johtamishäiriön esiintyminen (yksi seuraavista: pyörtyminen, huonovointisuus, äkillinen kuolema, sydämen vajaatoiminta) CICU:n ulkopuolella (olipa potilas otettu sinne alun perin vai ei)
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
Vakavan johtamishäiriön ilmaantuminen, joka vaatii erityistä hoitoa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Vakavan johtamishäiriön esiintyminen, joka vaatii erityishoitoa (joku seuraavista: lääkehoito, tilapäisen tai pysyvän sydämentahdistimen tarve), CICU:n ulkopuolella (oliko potilas otettu sinne alun perin vai ei)
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänteho-osastolle (CICU) siirtämistä vaativien johtamishäiriöiden esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Tahdistimen implantoinnin määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Sydämentahdistinta vaativien johtamishäiriöiden alkamisaika (välitön, sairaalavaihe, sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Kuvaus sellaisten johtamishäiriöiden kehityksestä, joita ei ole asetettu sydämentahdistimeen (sairaalaan)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Konduktiivisten häiriöiden lukumäärä, jotka johtavat potilaan uudelleen sairaalahoitoon
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
Kuvaus sellaisten johtamishäiriöiden kehityksestä, jotka eivät ole olleet sydämentahdistimen asettamisen kohteena (kuolema)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Potilaan kuolemaan johtavien johtamishäiriöiden lukumäärä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Kliininen tila kuukauden kohdalla (NYHA (New York Heart Association))
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Kuolema ensimmäisen kuukauden sisällä TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Sairaalahoidon kesto CICU:ssa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
|
|
Sairaalahoidon kesto alalla
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Sisällyttämisen ja 1 kuukauden kuluttua TAVR-toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .