末梢筋機能と有酸素パフォーマンスに対する非侵襲的換気 (NIV)
2022年6月8日 更新者：Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
慢性閉塞性肺疾患患者の末梢筋機能と有酸素運動パフォーマンスに対するNIVの急性効果：パイロット研究
背景: 非侵襲的換気 (NIV) は、呼吸負荷と末梢筋肉への要求を軽減します。
方法：この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における等速運動中の末梢筋機能と有酸素運動パフォーマンスに対する二レベルNIVの急性効果を評価することを目的としています。
これは、14 人の中等度から非常に重度の COPD 患者の非確率サンプルを使用して実施されたパイロットクロスオーバー研究です。
手続きは2日間で完了します。
呼吸困難、生活の質、肺機能、呼吸筋力、機能的能力（6分間歩行テスト - 6MWT）、および大腿四頭筋の等速性評価が評価されました。
血液サンプル (乳酸、乳酸デヒドロゲナーゼ、およびクレアチンキナーゼの濃度) も収集されました。
その直後に、NIV が 30 分間実施され (ランダム化に従って 2 レベルまたはプラセボ)、続いて新しい血液サンプルの採取、6MWT、および等速性ダイナモメーターのテストが行われました。
評価の前後で、下肢の呼吸困難と疲労の主観的な認識が定量化されました。
7 日間の休薬期間の後、参加者は戻り、すべての評価が再度実行されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に安定したCOPD患者（閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブに従って診断された）、男女問わず、研究前の少なくとも1か月間、増悪や薬剤の変更がなく、日常生活中に呼吸困難がない（グレード2、3、および4） Medical Research Council の MRC スケール）が含まれていました。
除外基準:
- 新生物、運動能力に影響を与える整形外科的または神経学的状態、末梢動脈閉塞性疾患、心不全、腎臓または肝臓疾患の診断を受けた人、適応しなかった人、または研究手順を完了できなかった人は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適応中に被験者が選択した同じ圧力がプラセボ介入でも使用されました。しかし、装置と回路の間に T チューブが接続されていたため、漏れが発生し、回路が開いたままになっていました。
チューブの特性は次のとおりです: 22 x 18 x 22 mm ネブライザー T コネクタ。
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実験的：バイレベル
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NIV 介入では、2 つのレベルの気道陽圧 (バイレベル) が使用されました。吸気気道陽圧 (IPAP) は 6 cmH2O (水柱センチメートル) に固定され、最大 14 cmH2O (2 cmH2O) まで徐々に増加させることができました。毎分)、患者の快適さに応じて。
呼気気道内圧 (EPAP) は 3 cmH2O に設定されましたが、患者の快適さに応じて、最大 7 cmH2O (毎分 1 cmH2O) まで徐々に増加させることができます。
呼気気道内圧 (EPAP) は 3 cmH2O に固定され、徐々に 7 cmH2O (毎分 1 cmH2O) まで増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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肺機能は、米国胸部学会/欧州胸部学会の推奨に従って、肺活量計 (Koko Digidoser、米国ロングモント) を使用して評価されました 14。
少なくとも 3 つのテストが実行され、変動は 5% 未満で、得られた最高値がブラジル人人口の予測値と比較されました。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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呼吸筋力
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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呼吸筋力は、デジタル圧力計 (MVD 300 - ブラジル) を使用して評価されました。
最大吸気圧と最大呼気圧はそれぞれ残気量と総肺活量から計算され、その値はブラジル人集団の以前の基準値と比較されました。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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機能的能力
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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6 分間の歩行テスト (6MWT) は、ATS の推奨事項に従って、平坦な 30 メートルの廊下で実施されました17。
被験者には6分間歩き続けるよう指示され、標準化された口頭によるインセンティブが毎分与えられた。
呼吸困難の知覚 (10 点ボーグスケールを使用) は、安静時、6MWT の終了時、およびテストの 2 分後に評価されました。
このテストでは、分析のために歩行距離 (メートル単位) が考慮されました。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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COPD評価検査
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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生活の質を評価するために、ポルトガル語版の COPD 評価テスト (CAT) アンケートが使用されました。
被験者は、アンケートの各項目（咳、痰、胸苦しさ、息切れ、活動制限、自信を持って家を出ることができるか、不眠、活力）で選択肢を 1 つだけ選択するように指示されました。
アイテムのスコアは 0 ～ 5 ポイントの範囲であり、合計スコアは 0 ～ 40 ポイントの範囲になります。
COPD の臨床的影響は、軽度 (6 ～ 10)、中等度 (11 ～ 20)、重度 (21 ～ 30)、および超重度 (31 ～ 40) の階層化に従って評価されました。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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病気の重症度
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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COPD 重症度は、BODE 指数 (BMI [B]、気道閉塞の程度 [O]、呼吸困難 [D]、運動能力 [E]) を使用して評価されました。
各変数について、次のスコアが割り当てられました。肥満指数 (BMI)、0 から 1 ポイント。気流障害の程度 (FEV1% 予測)、0 から 3 ポイント。呼吸困難 (MRC スケール)、0 から 3 ポイント。運動能力 (6MWT での歩行距離)、0 から 3 ポイント。
指数の最終スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋のパフォーマンス
時間枠：ベースラインからの変化と介入後 30 分
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QF (大腿四頭筋) の筋力は、被験者が同じ速度で 20 回繰り返して評価されました。
確立されたプロトコルは、QF 筋の疲労閾値に達するように設計されました。
等速性評価の前後に、呼吸困難と知覚された運動レベル (Borg スケール) も評価されました。
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ベースラインからの変化と介入後 30 分
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生化学分析
時間枠：ベースラインからの変化と 30 分の介入
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処置の前後に、盲検の経験豊富な薬剤師によって静脈血サンプルが採取され、乳酸、LDH酵素、CK（クレアチンキナーゼ）濃度が分析されました。
サンプルを処理し、室温で 3000 rpm で 15 分間遠心分離しました。
血清濃度は、メーカーの推奨に従って、各バイオマーカーに固有の酵素キットを使用して評価されました。
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ベースラインからの変化と 30 分の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrícia Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。