말초 근육 기능 및 유산소 수행에 대한 비침습적 환기 (NIV)
2022년 6월 8일 업데이트: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 말초 근육 기능 및 유산소 수행 능력에 대한 NIV의 급성 효과: 파일럿 연구
배경: 비침습적 환기(NIV)는 호흡 부하와 말초 근육의 요구를 줄입니다.
방법: 이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 등속성 운동 및 유산소 수행 중 말초 근육 기능에 대한 이중 레벨 NIV의 급성 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 14명의 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자의 비확률적 샘플로 수행된 예비 교차 연구입니다.
절차는 이틀 동안 수행됩니다.
호흡 곤란, 삶의 질, 폐 기능, 호흡 근력, 기능 능력(6분 걷기 테스트 - 6MWT) 및 대퇴사두근의 등속성 평가를 평가했습니다.
혈액 샘플(젖산, 젖산 탈수소효소 및 크레아틴 키나아제 농도)도 수집했습니다.
그 직후, NIV는 30분 동안(무작위화에 따라 이중 수준 또는 위약) 수행된 후 새로운 혈액 샘플 수집, 6MWT 및 등속성 동력계 테스트를 수행했습니다.
평가 전후에 하지의 호흡곤란과 피로에 대한 주관적 인식을 정량화하였다.
7일의 워시아웃 기간 후 참가자가 돌아와서 모든 평가를 다시 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 COPD 환자(폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 진단됨), 남녀 모두 연구 전 최소 1개월 동안 악화 또는 약물 변경이 없고 일상 활동 중 호흡곤란이 없음(등급 2, 3 및 4) Medical Research Council의 MRC 척도)가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 신 생물, 운동 능력에 영향을 미치는 정형 외과 또는 신경 학적 상태, 말초 동맥 폐쇄 질환, 심부전, 신장 또는 간 질환 진단을 받았거나 적응하지 않았거나 연구 절차를 완료하지 못한 사람들은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적응하는 동안 피험자가 선택한 동일한 압력이 위약 중재에 사용되었습니다. 그러나 장비와 회로 사이에 T 튜브가 연결되어 누출이 발생하고 회로가 열린 상태로 남게 되었습니다.
튜브 특성은 다음과 같습니다. 22 x 18 x 22mm 분무기 T-커넥터.
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실험적: 이중 수준
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NIV 중재를 위해 두 가지 수준의 기도 양압(bi-level)이 사용되었습니다. 양압(IPAP)은 6 cmH2O(물 센티미터)로 고정되었으며 최대 14 cmH2O(2 cmH2O)까지 점진적으로 증가할 수 있습니다. 매분), 환자의 편안함에 따라.
14 cmH2O(2 cmH2O 매분)까지 점진적으로 증가하며, 호기압(EPAP)은 3 cmH2O로 설정했지만 환자의 편안함에 따라 7 cmH2O(1 cmH2O 매분)까지 점진적으로 증가시킬 수 있습니다.
호기 기도압(EPAP)은 3 cmH2O로 고정되었고 점차적으로 7 cmH2O(매분 1 cmH2O)로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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폐 기능은 American Thoracic Society/European Throracic Society 권장사항14에 따라 폐활량계(Koko Digidoser, Longmont, USA)를 사용하여 평가되었습니다.
5% 미만의 변동으로 최소 3개의 테스트를 수행했으며 얻은 가장 높은 값을 브라질 인구에 대한 예측 값과 비교했습니다.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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호흡 근력
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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호흡 근력은 디지털 압력계(MVD 300 - 브라질)를 사용하여 평가되었습니다.
최대 흡기압과 호기압은 각각 잔기량과 총 폐활량에서 수행되었으며 값은 브라질 인구에 대한 이전 기준 값과 비교되었습니다.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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기능적 용량
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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6분 보행 테스트(6MWT)는 ATS 권장 사항17에 따라 평평한 30m 복도에서 수행되었습니다.
피실험자들은 6분 동안 계속 걷도록 지시받았고 매분 표준화된 언어 인센티브가 주어졌습니다.
호흡곤란에 대한 인식(10점 Borg 척도 사용)은 안정 시, 6MWT 종료 시점 및 테스트 2분 후 평가되었습니다.
이 테스트에서는 분석을 위해 도보 거리(미터 단위)를 고려했습니다.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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COPD 평가 테스트
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문지의 포르투갈어 버전을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
대상자는 설문지의 각 항목(기침, 가래, 흉부 압박감, 숨가쁨, 제한된 활동, 집을 떠나는 자신감, 불면증, 에너지)에서 한 가지 옵션만 선택하도록 지시받았습니다.
항목 점수 범위는 0~5점이므로 총점 범위는 0~40점입니다.
COPD의 임상적 영향은 경증(6-10), 중등도(11-20), 중증(21-30) 및 매우 중증(31-40)의 계층화에 따라 평가되었습니다20.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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질병 심각도
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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COPD 중증도는 BODE 지수(체질량 지수[B], 기도 폐쇄 정도[O], 호흡곤란[D] 및 운동 능력[E])를 사용하여 평가되었습니다.
각 변수에 대해 다음 점수가 할당되었습니다: 체질량 지수(BMI), 0에서 1점; 기류 방해 정도(FEV1% 예측), 0~3점; 호흡곤란(MRC 척도), 0~3점; 운동 능력(6MWT에서 걸은 거리), 0~3점.
지수의 최종 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 퍼포먼스
기간: 기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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QF(Quadriceps femoris) 근력은 피험자가 동일한 속도로 20회 반복하여 평가했습니다.
확립된 프로토콜은 QF 근육의 피로 역치에 도달하도록 설계되었습니다.
호흡곤란과 인지된 활동 수준(Borg 척도)도 등속성 평가 전후에 평가되었습니다.
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기준선에서 변경 및 개입 후 30분
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생화학 분석
기간: 기준선에서 변경 및 30분 개입
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시술 전후 정맥혈 검체를 맹검 경험 약사가 채취하여 lactate, LDH 효소, CK(creatine kinase) 농도를 분석하였다.
샘플을 처리하고 실온에서 15분 동안 3000rpm으로 원심분리했습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 각 바이오마커에 대한 특정 효소 키트를 사용하여 혈청 농도를 평가했습니다.
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기준선에서 변경 및 30분 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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비침습적 환기 이중 수준에 대한 임상 시험
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은