Niet-invasieve ventilatie op perifere spierfunctie en aerobe prestaties (NIV)
8 juni 2022 bijgewerkt door: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Acute effecten van NIV op perifere spierfunctie en aerobe prestaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een pilotstudie
Achtergrond: Niet-invasieve beademing (NIV) vermindert de ademhalingsbelasting en de belasting van de perifere spieren.
Methoden: Deze studie heeft tot doel de acute effecten van NIV op twee niveaus op de perifere spierfunctie tijdens isokinetische inspanning en aerobe prestaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren.
Dit is een pilot-crossover-onderzoek uitgevoerd met een niet-probabilistische steekproef van 14 matige tot zeer ernstige COPD-patiënten.
Procedures uitgevoerd in twee dagen.
Dyspnoe, kwaliteit van leven, longfunctie, respiratoire spierkracht, functionele capaciteit (6 minuten looptest - 6MWT) en isokinetische beoordeling van de quadriceps werden beoordeeld.
Bloedmonsters (lactaat, lactaatdehydrogenase en creatinekinaseconcentratie) werden ook verzameld.
Meteen daarna werd gedurende 30 minuten NIV uitgevoerd (bi-level of placebo, volgens randomisatie), gevolgd door nieuwe bloedmonsterafname, 6MWT en isokinetische dynamometertests.
Voor en na evaluaties werd de subjectieve perceptie van kortademigheid en vermoeidheid in de onderste ledematen gekwantificeerd.
Na een uitwasperiode van zeven dagen keerden de deelnemers terug en werden alle beoordelingen opnieuw uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele COPD-patiënten (gediagnosticeerd volgens het Global Initiative for Obstructive Lung Disease), van beide geslachten, zonder exacerbatie of verandering van medicatie gedurende ten minste één maand vóór het onderzoek, en geen kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten (graad 2, 3 en 4 van de Medical Research Council - MRC-schaal) werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een diagnose van neoplasie, orthopedische of neurologische aandoeningen die de inspanningscapaciteit beïnvloeden, perifere arteriële obstructieve ziekte, hartfalen, nier- of leverziekte, pasten zich niet aan of voltooiden de onderzoeksprocedures niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Dezelfde druk gekozen door de proefpersoon tijdens de aanpassing werd gebruikt in de placebo-interventie; er was echter een T-buis aangesloten tussen de apparatuur en het circuit, waardoor een lek ontstond en het circuit open bleef.
De buiskenmerken waren: 22 x 18 x 22 mm vernevelaar T-connector.
|
|
Experimenteel: BI-niveau
|
Voor de NIV-interventie werden twee niveaus van positieve luchtwegdruk (bi-level) gebruikt: de positieve inspiratoire luchtwegdruk (IPAP) werd vastgesteld op 6 cmH2O (centimeter water), die geleidelijk kon worden verhoogd tot 14 cmH2O (2 cmH2O elke minuut), afhankelijk van het comfort van de patiënt.
en geleidelijk verhoogd tot 14 cmH2O (2 cmH2O elke minuut). Hoewel de expiratoire luchtwegdruk (EPAP) was ingesteld op 3 cmH2O, kon deze geleidelijk worden verhoogd tot 7 cmH2O (1 cmH2O elke minuut), afhankelijk van het comfort van de patiënt.
expiratoire luchtwegdruk (EPAP) werd vastgesteld op 3 cmH2O en geleidelijk verhoogd tot 7 cmH2O (1 cmH2O elke minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van een spirometer (Koko Digidoser, Longmont, VS), volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Er werden ten minste drie tests uitgevoerd, met een variatie van minder dan 5%, en de hoogste verkregen waarde werd vergeleken met voorspelde waarden voor de Braziliaanse bevolking.
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De kracht van de ademhalingsspieren werd beoordeeld met behulp van een digitale manometer (MVD 300 - Brazilië).
De maximale inspiratoire en expiratoire druk werden bepaald op basis van respectievelijk het restvolume en de totale longcapaciteit, en de waarden werden vergeleken met eerdere referentiewaarden voor de Braziliaanse bevolking
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De looptest van 6 minuten (6MWT) werd uitgevoerd in een vlakke gang van 30 m, volgens de ATS-aanbevelingen17.
De proefpersonen kregen de instructie om zes minuten te blijven lopen en elke minuut werden gestandaardiseerde verbale prikkels gegeven.
De perceptie van kortademigheid (met behulp van de 10-punts Borg-schaal) werd beoordeeld in rust, aan het einde van de 6MWT en twee minuten na de test.
In deze test werd de gelopen afstand (in meters) in aanmerking genomen voor analyse.
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De Portugese versie van de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De proefpersonen kregen de instructie om slechts één optie te kiezen in elk item van de vragenlijst (hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, beperkte activiteiten, zelfvertrouwen om het huis uit te gaan, slapeloosheid en energie).
Itemscores variëren van 0 tot 5 punten, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40 punten.
De klinische impact van COPD werd beoordeeld volgens de volgende stratificatie: licht (6-10), matig (11-20), ernstig (21-30) en zeer ernstig (31-40)20.
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De ernst van COPD werd beoordeeld met behulp van de BODE-index (body mass index [B], mate van luchtwegobstructie [O], kortademigheid [D] en inspanningsvermogen [E]).
Voor elke variabele werden de volgende scores toegekend: body mass index (BMI), van 0 tot 1 punt; mate van obstructie van de luchtstroom (FEV1% voorspeld), van 0 tot 3 punten; kortademigheid (MRC-schaal), van 0 tot 3 punten; inspanningscapaciteit (afgelegde afstand in de 6MWT), van 0 tot 3 punten.
De uiteindelijke score van de index varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de quadriceps femoris
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
De QF-kracht (Quadriceps femoris) werd geëvalueerd met proefpersonen die 20 herhalingen met dezelfde snelheid uitvoerden.
Het opgestelde protocol was ontworpen om een vermoeidheidsdrempel in de QF-spier te bereiken.
Dyspnoe en waargenomen inspanningsniveau (Borg-schaal) werden ook beoordeeld voor en na isokinetische evaluatie.
|
verandering vanaf baseline en 30 minuten na interventie
|
|
Biochemische analyses
Tijdsspanne: verandering van baseline en 30 minuten interventie
|
Voor en na procedures werden veneuze bloedmonsters verzameld door een geblindeerde ervaren apotheker om lactaat, LDH-enzym en CK-concentratie (creatinekinase) te analyseren.
Monsters werden verwerkt, gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur.
De serumconcentratie werd beoordeeld met behulp van een specifieke enzymkit voor elke biomarker, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
verandering van baseline en 30 minuten interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .