Nem invazív lélegeztetés a perifériás izmok működésére és az aerob teljesítményre (NIV)
2022. június 8. frissítette: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Az NIV akut hatásai a perifériás izomműködésre és az aerob teljesítményre krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
Háttér: A non-invazív lélegeztetés (NIV) csökkenti a légzési terhelést és a perifériás izmok terhelését.
Módszerek: A tanulmány célja, hogy értékelje a kétszintű NIV akut hatását a perifériás izomműködésre izokinetikus edzés során és az aerob teljesítményre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Ez egy kísérleti keresztezési vizsgálat, amelyet 14 közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-betegből álló, nem valószínűségi mintán végeztek.
Az eljárásokat két nap alatt hajtják végre.
Felmérték a nehézlégzést, az életminőséget, a tüdőfunkciót, a légzőizom-erőt, a funkcionális kapacitást (6 perces sétateszt - 6MWT) és a négyfejű izokinetikai értékelést.
Vérmintákat (laktát, laktát-dehidrogenáz és kreatin-kináz koncentráció) is gyűjtöttünk.
Közvetlenül ezután 30 percig NIV-t végeztek (a randomizáció szerint kétszintű vagy placebót), majd új vérmintát vettek, 6MWT-t és izokinetikus dinamométerteszteket.
Az értékelések előtt és után számszerűsítettük az alsó végtagok nehézlégzésének és fáradtságának szubjektív észlelését.
Hét napos kimosási időszak után a résztvevők visszatértek, és minden értékelést újra elvégeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil COPD-s betegek (az Obstruktív Tüdőbetegségek Globális Kezdeményezése szerint diagnosztizálva), mindkét nemben, a vizsgálat előtt legalább egy hónapig súlyosbodás vagy gyógyszermódosítás nélkül, és a napi tevékenységek során nincs nehézlégzés (2., 3. és 4. fokozat). az Orvosi Kutatási Tanács - MRC skála) besorolását.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok, akiknél neoplázia, a terhelést befolyásoló ortopédiai vagy neurológiai állapot, perifériás artériás obstruktív betegség, szívelégtelenség, vese- vagy májbetegség diagnosztizáltak, nem alkalmazkodtak, vagy nem hajtották végre a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Ugyanazt a nyomást alkalmazták, amelyet az alany az adaptáció során választott a placebo-intervenció során; azonban a berendezés és az áramkör közé egy T-csövet csatlakoztattak, ami szivárgást okozott, és az áramkör nyitva maradt.
A cső jellemzői a következők voltak: 22 x 18 x 22 mm-es porlasztó T-csatlakozó.
|
|
Kísérleti: kétszintű
|
A NIV beavatkozáshoz két szintű pozitív légúti nyomást (kétszintű) alkalmaztunk: a pozitív belégzési légúti nyomást (IPAP) 6 H2O cm-ben (vízcentiméter) rögzítettük, amely fokozatosan 14 H2O cm-ig (2 H2O cm-ig) növelhető. percenként), a beteg kényelmétől függően.
és fokozatosan 14 H2O cm-re (percenként 2 H2O cm-re) emelték. Míg a kilégzési légúti nyomást (EPAP) 3 H2O cm-re állítottuk, addig fokozatosan 7 H2O cm-ig (percenként 1 H2O cm-ig) lehetett növelni, a beteg kényelmétől függően.miközben
A kilégzési légúti nyomást (EPAP) 3 H2O-cm-re rögzítettük, majd fokozatosan 7 H2O-cm-re emeltük (1 H2O-cm percenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő működése
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
A tüdőfunkciót spirométerrel (Koko Digidoser, Longmont, USA) értékelték az American Thoracic Society/European Throracic Society ajánlásai szerint14.
Legalább három tesztet végeztek el, 5%-nál kisebb eltéréssel, és a kapott legmagasabb értéket hasonlították össze a brazil lakosság előrejelzett értékeivel.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
A légzőizmok erejét digitális manométerrel (MVD 300 – Brazília) mértük.
A maximális belégzési és kilégzési nyomást a maradék térfogatból, illetve a teljes tüdőkapacitásból határozták meg, és az értékeket összehasonlították a brazil populáció korábbi referenciaértékeivel.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
A 6 perces sétatesztet (6MWT) egy 30 méteres sík folyosón végezték el, az ATS ajánlásainak megfelelően17.
Az alanyokat arra utasították, hogy hat percig járjanak, és minden percben szabványos verbális ösztönzőket kaptak.
A nehézlégzés észlelését (a 10 pontos Borg-skála segítségével) nyugalomban, a 6MWT végén és két perccel a teszt után értékelték.
Ebben a tesztben a megtett távolságot (méterben) vettük figyelembe az elemzéshez.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
|
COPD Assessement Test
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
Az életminőség felmérésére a COPD Assessment Test (CAT) kérdőív portugál változatát használták.
Az alanyokat arra utasították, hogy a kérdőív minden elemében csak egy lehetőséget válasszanak (köhögés, váladék, mellkasi szorító érzés, légszomj, korlátozott tevékenységek, önbizalom az otthon elhagyása, álmatlanság és energia).
A tételek pontszáma 0-tól 5-ig terjed, így az összpontszám 0-tól 40-ig terjed.
A COPD klinikai hatását a következő rétegzés szerint értékelték: enyhe (6-10), közepes (11-20), súlyos (21-30) és nagyon súlyos (31-40)20.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
A COPD súlyosságát a BODE index (testtömeg-index [B], a légúti elzáródás mértéke [O], nehézlégzés [D] és terhelési kapacitás [E]) segítségével értékelték.
Minden változóhoz a következő pontszámokat adtuk: testtömeg-index (BMI), 0-1 pont; légáramlás-elzáródás mértéke (FEV1% előrejelzett), 0-3 pont; nehézlégzés (MRC skála), 0-3 pont; gyakorlati kapacitás (sétált távolság a 6MWT-ben), 0-tól 3 pontig.
Az index végső pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris teljesítménye
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
A QF (Quadriceps femoris) erejét úgy értékelték, hogy az alanyok 20 ismétlést hajtottak végre azonos sebességgel.
A létrehozott protokollt úgy tervezték, hogy elérje a fáradtsági küszöböt a QF izomban.
A nehézlégzést és a megerőltetés észlelt szintjét (Borg-skála) az izokinetikai értékelés előtt és után is értékelték.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perccel a beavatkozás után
|
|
Biokémiai elemzések
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és 30 perces beavatkozás
|
Az eljárások előtt és után vénás vérmintákat vett egy vak, tapasztalt gyógyszerész a laktát, az LDH enzim és a CK (kreatin-kináz) koncentráció elemzése céljából.
A mintákat feldolgoztuk, 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig szobahőmérsékleten.
A szérumkoncentrációt a gyártó ajánlásait követve, minden biomarkerhez specifikus enzimkészlettel határoztuk meg.
|
változás az alapvonalhoz képest és 30 perces beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1a2b3c4d5e6f7g
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .