Ventilation non invasive sur la fonction musculaire périphérique et la performance aérobie (NIV)
8 juin 2022 mis à jour par: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets aigus de la VNI sur la fonction musculaire périphérique et la performance aérobie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude pilote
Contexte : La ventilation non invasive (VNI) réduit la charge respiratoire et les sollicitations des muscles périphériques.
Méthodes : Cette étude vise à évaluer les effets aigus de la VNI à deux niveaux sur la fonction musculaire périphérique pendant l'exercice isocinétique et la performance aérobie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Il s'agit d'une étude pilote croisée réalisée auprès d'un échantillon non probabiliste de 14 patients atteints de BPCO modérée à très sévère.
Procédures réalisées en deux jours.
La dyspnée, la qualité de vie, la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes - 6MWT) et l'évaluation isocinétique du quadriceps ont été évaluées.
Des échantillons de sang (concentration de lactate, de lactate déshydrogénase et de créatine kinase) ont également été prélevés.
Juste après, une VNI a été réalisée pendant 30 minutes (bi-niveau ou placebo, selon la randomisation) suivie d'un nouveau prélèvement sanguin, d'un 6MWT et de tests dynamométriques isocinétiques.
Avant et après les évaluations, la perception subjective de la dyspnée et de la fatigue des membres inférieurs a été quantifiée.
Après une période de sevrage de sept jours, les participants sont revenus et toutes les évaluations ont été effectuées à nouveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO cliniquement stables (diagnostiqués selon l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives), des deux sexes, sans exacerbation ni modification de la médication pendant au moins un mois avant l'étude, et sans dyspnée pendant les activités quotidiennes (grades 2, 3 et 4 du Medical Research Council - MRC scale) ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Ceux avec un diagnostic de néoplasie, d'affections orthopédiques ou neurologiques affectant la capacité d'exercice, de maladie artérielle périphérique obstructive, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale ou hépatique, qui ne se sont pas adaptés ou n'ont pas réussi à terminer les procédures de l'étude, ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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La même pression choisie par le sujet lors de l'adaptation a été utilisée dans l'intervention placebo ; cependant, un tube en T était connecté entre l'équipement et le circuit, créant une fuite et laissant le circuit ouvert.
Les caractéristiques du tube étaient : 22 x 18 x 22 mm connecteur en T pour nébuliseur.
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Expérimental: à deux niveaux
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Pour l'intervention VNI, deux niveaux de pression positive des voies aériennes (bi-niveau) ont été utilisés : la pression positive inspiratoire (IPAP) a été fixée à 6 cmH2O (centimètres d'eau), qui pouvait être progressivement augmentée jusqu'à 14 cmH2O (2 cmH2O toutes les minutes), selon le confort du patient.
et progressivement augmentée jusqu'à 14 cmH2O (2 cmH2O toutes les minutes), alors que la pression des voies respiratoires expiratoires (EPAP) était fixée à 3 cmH2O, elle pouvait être progressivement augmentée jusqu'à 7 cmH2O (1 cmH2O toutes les minutes), en fonction du confort du patient.
la pression expiratoire des voies respiratoires (EPAP) a été fixée à 3 cmH2O et progressivement augmentée à 7 cmH2O (1 cmH2O toutes les minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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La fonction pulmonaire a été évaluée à l'aide d'un spiromètre (Koko Digidoser, Longmont, USA), selon les recommandations de l'American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Au moins trois tests ont été effectués, avec une variation inférieure à 5%, et la valeur la plus élevée obtenue a été comparée aux valeurs prédites pour la population brésilienne.
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Force des muscles respiratoires
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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La force des muscles respiratoires a été évaluée à l'aide d'un manomètre numérique (MVD 300 - Brésil).
Les pressions inspiratoires et expiratoires maximales ont été déterminées à partir du volume résiduel et de la capacité pulmonaire totale, respectivement, et les valeurs ont été comparées aux valeurs de référence antérieures pour la population brésilienne
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Capacité fonctionnelle
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été réalisé dans un couloir plat de 30 m, selon les recommandations de l'ATS17.
Les sujets ont reçu pour instruction de continuer à marcher pendant six minutes, et des incitations verbales standardisées ont été données à chaque minute.
La perception de la dyspnée (à l'aide de l'échelle de Borg en 10 points) a été évaluée au repos, à la fin du 6MWT et deux minutes après le test.
Dans ce test, la distance parcourue (en mètres) a été prise en compte pour l'analyse.
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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La version portugaise du questionnaire COPD Assessment Test (CAT) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Les sujets devaient choisir une seule option dans chaque élément du questionnaire (toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement, activités limitées, confiance en quittant la maison, insomnie et énergie).
Les scores des items vont de 0 à 5 points, ce qui donne un score total allant de 0 à 40 points.
L'impact clinique de la BPCO a été évalué selon la stratification suivante : légère (6-10), modérée (11-20), sévère (21-30) et très sévère (31-40)20.
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Gravité de la maladie
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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La gravité de la MPOC a été évaluée à l'aide de l'indice BODE (indice de masse corporelle [B], degré d'obstruction des voies respiratoires [O], dyspnée [D] et capacité d'exercice [E]).
Pour chaque variable, les scores suivants ont été attribués : indice de masse corporelle (IMC), de 0 à 1 point ; degré d'obstruction des voies respiratoires (VEM1 % prévu), de 0 à 3 points ; dyspnée (échelle MRC), de 0 à 3 points ; capacité d'exercice (distance parcourue dans le 6MWT), de 0 à 3 points.
Le score final de l'indice varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du quadriceps fémoral
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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La force QF (Quadriceps femoris) a été évaluée avec des sujets effectuant 20 répétitions à la même vitesse.
Le protocole établi visait à atteindre un seuil de fatigue dans le muscle QF.
La dyspnée et le niveau d'effort perçu (échelle de Borg) ont également été évalués avant et après l'évaluation isocinétique.
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changement par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'intervention
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Analyses biochimiques
Délai: changement par rapport à la ligne de base et intervention de 30 minutes
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Avant et après les procédures, des échantillons de sang veineux ont été prélevés par un pharmacien expérimenté en aveugle pour analyser la concentration de lactate, d'enzyme LDH et de CK (créatine kinase).
Les échantillons ont été traités, centrifugés à 3000 rpm pendant 15 minutes à température ambiante.
La concentration sérique a été évaluée à l'aide d'un kit enzymatique spécifique pour chaque biomarqueur, en suivant les recommandations du fabricant.
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changement par rapport à la ligne de base et intervention de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .