Ventilação Não Invasiva na Função Muscular Periférica e Desempenho Aeróbico (NIV)
8 de junho de 2022 atualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos agudos da VNI na função muscular periférica e desempenho aeróbico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo piloto
Fundamento: A ventilação não invasiva (VNI) reduz a carga respiratória e as demandas dos músculos periféricos.
Métodos: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos da VNI de dois níveis na função muscular periférica durante o exercício isocinético e no desempenho aeróbico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Este é um estudo piloto cruzado realizado com uma amostra não probabilística de 14 pacientes com DPOC moderada a muito grave.
Procedimentos realizados em dois dias.
Dispnéia, qualidade de vida, função pulmonar, força muscular respiratória, capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos - TC6) e avaliação isocinética do quadríceps foram avaliados.
Amostras de sangue (concentração de lactato, lactato desidrogenase e creatina quinase) também foram coletadas.
Logo após, foi realizada VNI por 30 minutos (binível ou placebo, conforme randomização) seguida de nova coleta de sangue, TC6 e testes de dinamômetro isocinético.
Antes e após as avaliações, foi quantificada a percepção subjetiva de dispneia e fadiga nos membros inferiores.
Após um período de wash-out de sete dias, os participantes retornaram e todas as avaliações foram realizadas novamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC clinicamente estáveis (diagnosticados de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva), de ambos os sexos, sem exacerbação ou mudanças na medicação por pelo menos um mês antes do estudo e sem dispneia durante as atividades diárias (graus 2, 3 e 4 do Medical Research Council - escala MRC).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aqueles com diagnóstico de neoplasia, condições ortopédicas ou neurológicas que afetassem a capacidade de exercício, doença arterial obstrutiva periférica, insuficiência cardíaca, doença renal ou hepática, não adaptação ou falha em concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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A mesma pressão escolhida pelo sujeito durante a adaptação foi utilizada na intervenção placebo; no entanto, um tubo T foi conectado entre o equipamento e o circuito, criando um vazamento e deixando o circuito aberto.
As características do tubo eram: conector T do nebulizador de 22 x 18 x 22 mm.
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Experimental: dois níveis
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Para a intervenção VNI, foram utilizados dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas (binível): a pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) foi fixada em 6 cmH2O (centímetros de água), podendo ser aumentada gradualmente até 14 cmH2O (2 cmH2O cada minuto), dependendo do conforto do paciente.
e aumentada gradualmente para 14 cmH2O (2 cmH2O a cada minuto), enquanto a pressão expiratória das vias aéreas (EPAP) foi ajustada em 3 cmH2O, ela pode ser aumentada gradualmente até 7 cmH2O (1 cmH2O a cada minuto), dependendo do conforto do paciente.
a pressão expiratória das vias aéreas (EPAP) foi fixada em 3 cmH2O e gradualmente aumentada para 7 cmH2O (1 cmH2O a cada minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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A função pulmonar foi avaliada com um espirômetro (Koko Digidoser, Longmont, EUA), de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Foram realizados pelo menos três testes, com variação menor que 5%, e o maior valor obtido foi comparado com os valores previstos para a população brasileira.
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Força muscular respiratória
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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A força muscular respiratória foi avaliada por meio de um manômetro digital (MVD 300 - Brasil).
As pressões inspiratória e expiratória máximas foram realizadas a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total, respectivamente, e os valores foram comparados com valores de referência anteriores para a população brasileira
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Capacidade funcional
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) foi realizado em um corredor plano de 30 m, de acordo com as recomendações da ATS17.
Os indivíduos foram instruídos a continuar andando por seis minutos, e incentivos verbais padronizados foram dados a cada minuto.
A percepção da dispneia (pela escala de Borg de 10 pontos) foi avaliada em repouso, ao final do TC6 e dois minutos após o teste.
Neste teste, a distância percorrida (em metros) foi considerada para análise.
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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A versão em português do questionário COPD Assessment Test (CAT) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida.
Os indivíduos foram instruídos a escolher apenas uma opção em cada item do questionário (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, atividades limitadas, confiança para sair de casa, insônia e energia).
As pontuações dos itens variam de 0 a 5 pontos, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 40 pontos.
O impacto clínico da DPOC foi avaliado de acordo com a seguinte estratificação: leve (6-10), moderada (11-20), grave (21-30) e muito grave (31-40)20.
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Gravidade da doença
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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A gravidade da DPOC foi avaliada pelo índice BODE (índice de massa corporal [B], grau de obstrução das vias aéreas [O], dispneia [D] e capacidade de exercício [E]).
Para cada variável, foram atribuídos os seguintes escores: índice de massa corporal (IMC), de 0 a 1 ponto; grau de obstrução ao fluxo aéreo (VEF1% previsto), de 0 a 3 pontos; dispneia (escala MRC), de 0 a 3 pontos; capacidade de exercício (distância percorrida no TC6), de 0 a 3 pontos.
A pontuação final do índice varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do quadríceps femoral
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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A força do QF (quadríceps femoral) foi avaliada com sujeitos realizando 20 repetições na mesma velocidade.
O protocolo estabelecido foi elaborado para atingir um limiar de fadiga no músculo QF.
A dispneia e o nível percebido de esforço (escala de Borg) também foram avaliados antes e após a avaliação isocinética.
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mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
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Análises bioquímicas
Prazo: mudança da linha de base e intervenção de 30 minutos
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Antes e após os procedimentos, amostras de sangue venoso foram coletadas por um farmacêutico experiente cego para analisar a concentração de lactato, enzima LDH e CK (creatina quinase).
As amostras foram processadas, centrifugadas a 3000 rpm por 15 minutos em temperatura ambiente.
A concentração sérica foi avaliada com kit enzimático específico para cada biomarcador, seguindo as recomendações do fabricante.
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mudança da linha de base e intervenção de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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