Ei-invasiivinen ilmanvaihto ääreislihasten toimintaan ja aerobiseen suorituskykyyn (NIV)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
NIV:n akuutit vaikutukset ääreislihasten toimintaan ja aerobiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: pilottitutkimus
Tausta: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) vähentää hengityskuormitusta ja perifeeristen lihasten vaatimuksia.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksitasoisen NIV:n akuutteja vaikutuksia perifeeristen lihasten toimintaan isokineettisen harjoituksen aikana ja aerobiseen suorituskykyyn kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Tämä on pilottiristitutkimus, joka tehtiin ei-todennäköisyyspohjaisella otoksella, jossa oli 14 kohtalaista tai erittäin vaikeaa COPD-potilasta.
Toimenpiteet suoritettu kahdessa päivässä.
Hengenahdistus, elämänlaatu, keuhkojen toiminta, hengityslihasten voima, toimintakyky (6 minuutin kävelytesti - 6MWT) ja nelipäisen reisilihaksen isokineettinen arviointi arvioitiin.
Myös verinäytteet (laktaatti, laktaattidehydrogenaasi ja kreatiinikinaasipitoisuus) kerättiin.
Heti sen jälkeen NIV suoritettiin 30 minuutin ajan (kaksitasoinen tai lumelääke satunnaistuksen mukaan), minkä jälkeen otettiin uusi verinäyte, 6MWT ja isokineettiset dynamometrit.
Ennen arviointeja ja sen jälkeen alaraajojen hengenahdistuksen ja väsymyksen subjektiivinen käsitys kvantitoitiin.
Seitsemän päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat palasivat, ja kaikki arvioinnit suoritettiin uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat keuhkoahtaumatautipotilaat (diagnoosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease -aloitteen mukaan), molempia sukupuolia, ilman pahenemista tai lääkityksen muutoksia vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja ilman hengenahdistusta päivittäisten toimien aikana (asteet 2, 3 ja 4 lääketieteellisen tutkimusneuvoston MRC-asteikko) sisällytettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli diagnosoitu neoplasia, harjoituskykyyn vaikuttavat ortopediset tai neurologiset sairaudet, ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, munuais- tai maksasairaus, eivät sopeutuneet tai eivät suorittaneet tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Samaa painetta, jonka kohde valitsi sopeutumisen aikana, käytettiin lumelääkeinterventiossa; laitteen ja piirin väliin liitettiin kuitenkin T-putki, mikä aiheutti vuodon ja jätti piirin auki.
Putken ominaisuudet olivat: 22 x 18 x 22 mm sumuttimen T-liitin.
|
|
Kokeellinen: kaksitasoinen
|
NIV-interventioon käytettiin kahta positiivista hengitysteiden painetta (kaksitasoinen): positiivinen sisäänhengityshengityspaine (IPAP) kiinnitettiin arvoon 6 cmH2O (senttimetriä vettä), jota voitiin asteittain nostaa 14 cmH2O:iin (2 cmH2O). minuutin välein), potilaan mukavuudesta riippuen.
ja nostettiin asteittain arvoon 14 cmH2O (2 cmH2O joka minuutti). Vaikka uloshengityshengityspaine (EPAP) asetettiin arvoon 3 cmH2O, sitä voitiin asteittain nostaa 7 cmH2O:iin (1 cmH2O minuutissa) potilaan mukavuudesta riippuen.
Uloshengityspaine (EPAP) kiinnitettiin arvoon 3 cmH2O ja nostettiin vähitellen arvoon 7 cmH2O (1 cmH2O joka minuutti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä spirometriä (Koko Digidoser, Longmont, USA) American Thoracic Society/European Throracic Societyn suositusten14 mukaisesti.
Suoritettiin ainakin kolme testiä, joiden vaihtelu oli alle 5 %, ja suurinta saatua arvoa verrattiin Brasilian väestön ennustettuihin arvoihin.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hengityslihasten voimaa arvioitiin digitaalisella manometrillä (MVD 300 - Brasilia).
Sisäänhengitys- ja uloshengityspaineet mitattiin jäännöstilavuudesta ja keuhkojen kokonaiskapasiteetista, ja arvoja verrattiin Brasilian väestön aikaisempiin viitearvoihin.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin tasaisessa 30 metrin käytävässä ATS-suositusten17 mukaisesti.
Koehenkilöitä kehotettiin jatkamaan kävelyä kuusi minuuttia, ja standardoituja suullisia kannustimia annettiin joka minuutti.
Hengenahdistushavainto (käyttämällä 10-pisteen Borg-asteikkoa) arvioitiin levossa, 6MWT:n lopussa ja kaksi minuuttia testin jälkeen.
Tässä testissä kävelty matka (metreinä) otettiin huomioon analysoinnissa.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeen portugalilaista versiota.
Koehenkilöitä kehotettiin valitsemaan vain yksi vaihtoehto jokaisesta kyselylomakkeen kohdasta (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, rajoitettu toiminta, itseluottamus kotoa lähtemiseen, unettomuus ja energia).
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä.
Keuhkoahtaumataudin kliinistä vaikutusta arvioitiin seuraavan osoituksen mukaan: lievä (6-10), kohtalainen (11-20), vaikea (21-30) ja erittäin vaikea (31-40)20.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
COPD:n vakavuus arvioitiin käyttämällä BODE-indeksiä (painoindeksi [B], hengitysteiden tukkeutumisen aste [O], hengenahdistus [D] ja rasituskapasiteetti [E]).
Kullekin muuttujalle annettiin seuraavat pisteet: painoindeksi (BMI), 0-1 piste; ilmavirran eston aste (FEV1 % ennustettu), 0 - 3 pistettä; hengenahdistus (MRC-asteikko), 0 - 3 pistettä; harjoituskapasiteetti (kävelymatka 6MWT:ssä), 0-3 pistettä.
Indeksin lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen suorituskyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
QF (Quadriceps femoris) -voimaa arvioitiin koehenkilöillä, jotka suorittivat 20 toistoa samalla nopeudella.
Luotu protokolla oli suunniteltu saavuttamaan väsymyskynnys QF-lihaksessa.
Hengenahdistus ja havaittu rasitustaso (Borg-asteikko) arvioitiin myös ennen ja jälkeen isokineettisen arvioinnin.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Biokemialliset analyysit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuutin interventio
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä sokkoutunut kokenut apteekki keräsi laskimoverinäytteet laktaatin, LDH-entsyymin ja CK:n (kreatiinikinaasi) pitoisuuden analysoimiseksi.
Näytteet käsiteltiin, sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia huoneenlämpötilassa.
Seerumin konsentraatio arvioitiin käyttämällä erityistä entsyymipakkausta kullekin biomarkkerille valmistajan suositusten mukaisesti.
|
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuutin interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1a2b3c4d5e6f7g
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .