Неинвазивная вентиляция на функцию периферических мышц и аэробную производительность (NIV)
8 июня 2022 г. обновлено: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Острые эффекты НИВЛ на функцию периферических мышц и аэробную производительность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: пилотное исследование
Актуальность: Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) снижает респираторную нагрузку и нагрузку на периферические мышцы.
Методы. Это исследование направлено на оценку острого воздействия двухуровневой НИВЛ на функцию периферических мышц во время изокинетических упражнений и аэробных нагрузок у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Это пилотное перекрестное исследование, проведенное с невероятностной выборкой из 14 пациентов с ХОБЛ от средней до очень тяжелой степени.
Процедуры проводят через два дня.
Оценивали одышку, качество жизни, функцию легких, силу дыхательной мускулатуры, функциональную работоспособность (тест 6-минутной ходьбы - 6MWT), изокинетические показатели четырехглавой мышцы бедра.
Также были собраны образцы крови (лактат, лактатдегидрогеназа и концентрация креатинкиназы).
Сразу после этого была проведена НИВЛ в течение 30 минут (двухуровневая или плацебо, в зависимости от рандомизации) с последующим сбором новых образцов крови, 6MWT и тестами на изокинетическом динамометре.
До и после оценки субъективное восприятие одышки и утомляемости в нижних конечностях оценивалось количественно.
После семидневного периода вымывания участники вернулись, и все оценки были выполнены снова.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные пациенты с ХОБЛ (диагноз в соответствии с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких) обоего пола, без обострения или смены лекарств в течение как минимум одного месяца до исследования и без одышки при повседневной деятельности (степени 2, 3 и 4). Медицинского исследовательского совета - шкала MRC).
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом неоплазия, ортопедические или неврологические состояния, влияющие на способность к физической нагрузке, обструктивное заболевание периферических артерий, сердечную недостаточность, заболевания почек или печени, не адаптировавшиеся или не завершившие процедуры исследования, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
То же самое давление, выбранное субъектом во время адаптации, использовалось в плацебо-вмешательстве; однако между оборудованием и цепью была подключена Т-образная трубка, что привело к утечке и оставило цепь открытой.
Характеристики трубки: 22 х 18 х 22 мм, небулайзерный Т-коннектор.
|
|
Экспериментальный: двухуровневый
|
Для вмешательства NIV использовались два уровня положительного давления в дыхательных путях (двухуровневые): положительное давление в дыхательных путях на вдохе (IPAP) фиксировалось на уровне 6 см вод. каждую минуту) в зависимости от комфорта пациента.
и постепенно увеличивать до 14 см вод.
давление в дыхательных путях на выдохе (ПДВП) было зафиксировано на уровне 3 см вод. ст. и постепенно увеличивалось до 7 см вод. ст. (1 см вод. ст. каждую минуту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Функцию легких оценивали с помощью спирометра (Koko Digidoser, Лонгмонт, США) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского торакального общества14.
Было проведено не менее трех тестов с вариацией менее 5%, и самое высокое полученное значение сравнивалось с прогнозируемыми значениями для бразильской популяции.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Силу дыхательных мышц оценивали с помощью цифрового манометра (MVD 300 - Бразилия).
Максимальное давление вдоха и выдоха определяли по остаточному объему и общей емкости легких, соответственно, и значения сравнивали с ранее справочными значениями для бразильской популяции.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) проводился в ровном 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями ATS17.
Испытуемых просили продолжать идти в течение шести минут, и каждую минуту им давали стандартные словесные стимулы.
Восприятие одышки (по 10-балльной шкале Борга) оценивали в покое, в конце 6МТ и через две минуты после теста.
В этом тесте для анализа учитывалось пройденное расстояние (в метрах).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Португальская версия опросника COPD Assessment Test (CAT) использовалась для оценки качества жизни.
Субъектам было предложено выбрать только один вариант ответа в каждом пункте анкеты (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, ограниченная активность, уверенность при выходе из дома, бессонница и энергия).
Оценки по пунктам варьируются от 0 до 5 баллов, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 40 баллов.
Клинические последствия ХОБЛ оценивались в соответствии со следующей стратификацией: легкая (6-10), умеренная (11-20), тяжелая (21-30) и очень тяжелая (31-40)20.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Тяжесть ХОБЛ оценивали с помощью индекса BODE (индекс массы тела [B], степень обструкции дыхательных путей [O], одышка [D] и толерантность к физической нагрузке [E]).
Для каждой переменной были присвоены следующие баллы: индекс массы тела (ИМТ) от 0 до 1 балла; степень обструкции дыхательных путей (ОФВ1% от прогноза) от 0 до 3 баллов; одышка (по шкале MRC) от 0 до 3 баллов; работоспособность (пройденная дистанция в 6МТ) от 0 до 3 баллов.
Окончательный балл индекса колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
Сила QF (четырехглавая мышца бедра) оценивалась у испытуемых, выполнявших 20 повторений с одинаковой скоростью.
Установленный протокол был разработан для достижения порога утомления в мышце QF.
Одышку и воспринимаемый уровень физической нагрузки (шкала Борга) также оценивали до и после изокинетической оценки.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства
|
|
Биохимические анализы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 30-минутное вмешательство
|
До и после процедур ослепленный опытный фармацевт собирал образцы венозной крови для анализа концентрации лактата, фермента ЛДГ и КК (креатинкиназы).
Образцы обрабатывали, центрифугировали при 3000 об/мин в течение 15 минут при комнатной температуре.
Концентрацию в сыворотке оценивали с использованием специального набора ферментов для каждого биомаркера в соответствии с рекомендациями производителя.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и 30-минутное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1a2b3c4d5e6f7g
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двухуровневая неинвазивная вентиляция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания