Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja na funkcje mięśni obwodowych i wydolność tlenową (NIV)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ostry wpływ NIV na czynność mięśni obwodowych i wydolność tlenową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie pilotażowe

Wstęp: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zmniejsza obciążenie oddechowe i obciążenie mięśni obwodowych. Metody: Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrego wpływu dwupoziomowej wentylacji nieinwazyjnej na czynność mięśni obwodowych podczas ćwiczeń izokinetycznych i wydolności tlenowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to pilotażowe badanie krzyżowe przeprowadzone na nieprobabilistycznej próbie 14 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego. Zabiegi przeprowadzone w dwa dni. Oceniano duszność, jakość życia, czynność płuc, siłę mięśni oddechowych, wydolność funkcjonalną (6-minutowy test marszu – 6MWT) oraz ocenę izokinetyczną mięśnia czworogłowego. Pobrano również próbki krwi (stężenie mleczanu, dehydrogenazy mleczanowej i kinazy kreatynowej). Zaraz po tym wykonywano NIV przez 30 minut (dwupoziomowy lub placebo, zgodnie z randomizacją), a następnie pobrano nową próbkę krwi, 6MWT i wykonano izokinetyczne testy dynamometryczne. Przed i po ocenie określono ilościowo subiektywne odczuwanie duszności i zmęczenia kończyn dolnych. Po siedmiodniowym okresie wymywania uczestnicy wrócili i wszystkie oceny przeprowadzono ponownie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni chorzy na POChP (z rozpoznaniem wg Global Initiative for Obstructive Lung Disease), obojga płci, bez zaostrzeń i zmian leków przez co najmniej miesiąc przed badaniem oraz bez duszności podczas codziennych czynności (stopień 2, 3, 4) Medical Research Council – skala MRC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem nowotworu, schorzeniami ortopedycznymi lub neurologicznymi wpływającymi na wydolność wysiłkową, chorobą tętnic obwodowych, niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby, które nie przystosowały się lub nie ukończyły procedur badania, zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Nieinwazyjna wentylacja placebo
Ten sam nacisk wybrany przez badanego podczas adaptacji zastosowano w interwencji placebo; jednak rurka T została podłączona między sprzętem a obwodem, powodując wyciek i pozostawiając obwód otwarty. Charakterystyki rurki były następujące: Trójnik nebulizatora 22 x 18 x 22 mm.
Eksperymentalny: dwupoziomowy
Inny: Dwupoziomowa wentylacja nieinwazyjna
Do interwencji NIV zastosowano dwa poziomy dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (dwupoziomowe): dodatnie ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (IPAP) ustalono na 6 cmH2O (centymetry wody), które można było stopniowo zwiększać do 14 cmH2O (2 cmH2O co minutę), w zależności od komfortu pacjenta. i stopniowo wzrastało do 14 cmH2O (2 cmH2O na minutę). Podczas gdy wydechowe ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zostało ustawione na 3 cmH2O, można je było stopniowo zwiększać do 7 cmH2O (1 cmH2O na minutę), w zależności od komfortu pacjenta. ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych (EPAP) ustalono na 3 cmH2O i stopniowo zwiększano do 7 cmH2O (1 cmH2O na minutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Czynność płuc oceniano za pomocą spirometru (Koko Digidoser, Longmont, USA), zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Throracic Society14. Przeprowadzono co najmniej trzy testy ze zmiennością mniejszą niż 5%, a najwyższą uzyskaną wartość porównano z przewidywanymi wartościami dla populacji brazylijskiej.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą manometru cyfrowego (MVD 300 - Brazylia). Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe obliczono odpowiednio na podstawie objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc, a wartości porównano z wcześniejszymi wartościami referencyjnymi dla populacji brazylijskiej
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Test marszu 6-minutowego (6MWT) przeprowadzono w płaskim 30-metrowym korytarzu, zgodnie z zaleceniami ATS17. Badanych poinstruowano, aby szli przez sześć minut, a co minutę otrzymywali ustandaryzowaną zachętę słowną. Odczuwanie duszności (za pomocą 10-punktowej skali Borga) oceniano w spoczynku, na koniec 6MWT i dwie minuty po teście. W tym teście do analizy wzięto pod uwagę pokonany dystans (w metrach).
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Test oceny POChP
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Do oceny jakości życia zastosowano portugalską wersję kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Badani zostali poinstruowani, aby wybrać tylko jedną opcję w każdym elemencie kwestionariusza (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczona aktywność, pewność siebie po wyjściu z domu, bezsenność i energia). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 40 punktów. Wpływ kliniczny POChP oceniano według następującego podziału: łagodna (6-10), umiarkowana (11-20), ciężka (21-30) i bardzo ciężka (31-40)20.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Ciężkość POChP oceniano za pomocą wskaźnika BODE (wskaźnik masy ciała [B], stopień obturacji dróg oddechowych [O], duszność [D] i wydolność wysiłkowa [E]). Dla każdej zmiennej przypisano następujące wyniki: wskaźnik masy ciała (BMI) od 0 do 1 punktu; stopień obturacji przepływu powietrza (FEV1% przewidywanej), od 0 do 3 punktów; duszność (skala MRC), od 0 do 3 punktów; wydolność wysiłkowa (przebyty dystans w 6MWT), od 0 do 3 pkt. Końcowy wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siłę QF (Mięsień czworogłowy uda) oceniano u osób wykonujących 20 powtórzeń z tą samą prędkością. Ustalony protokół miał na celu osiągnięcie progu zmęczenia w mięśniu QF. Duszność i odczuwany poziom wysiłku (skala Borga) oceniano również przed i po ocenie izokinetycznej.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej i 30-minutowa interwencja
Przed i po zabiegach zaślepiony doświadczony farmaceuta pobierał próbki krwi żylnej w celu analizy stężenia mleczanu, enzymu LDH i CK (kinazy kreatynowej). Próbki poddano obróbce, wirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze pokojowej. Stężenie w surowicy oceniano przy użyciu określonego zestawu enzymów dla każdego biomarkera, zgodnie z zaleceniami producenta.
zmiana od wartości wyjściowej i 30-minutowa interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Dwupoziomowa wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj