Icke-invasiv ventilation på perifer muskelfunktion och aerob prestanda (NIV)
8 juni 2022 uppdaterad av: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Akuta effekter av NIV på perifer muskelfunktion och aerob prestation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en pilotstudie
Bakgrund: Non-invasiv ventilation (NIV) minskar andningsbelastning och krav på perifera muskler.
Metoder: Denna studie syftar till att utvärdera de akuta effekterna av bi-level NIV på perifer muskelfunktion under isokinetisk träning och aerob prestation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Detta är en pilotövergångsstudie utförd med ett icke-probabilistiskt urval av 14 måttliga till mycket svåra KOL-patienter.
Procedurer utförda på två dagar.
Dyspné, livskvalitet, lungfunktion, andningsmuskelstyrka, funktionsförmåga (6-minuters promenadtest - 6MWT) och isokinetisk bedömning av quadriceps bedömdes.
Blodprover (laktat, laktatdehydrogenas och kreatinkinaskoncentration) samlades också in.
Strax efter utfördes NIV i 30 minuter (bi-nivå eller placebo, enligt randomisering) följt av ny blodprovtagning, 6MWT och isokinetiska dynamometertester.
Före och efter utvärderingar kvantifierades den subjektiva uppfattningen av dyspné och trötthet i de nedre extremiteterna.
Efter en uttvättningsperiod på sju dagar kom deltagarna tillbaka och alla bedömningar utfördes igen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila KOL-patienter (diagnostiserade enligt Global Initiative for Obstructive Lung Disease), av båda könen, utan exacerbation eller förändringar i medicinering under minst en månad före studien, och ingen dyspné under dagliga aktiviteter (grad 2, 3 och 4) av Medical Research Council - MRC-skalan) inkluderades.
Exklusions kriterier:
- De med diagnosen neoplasi, ortopediska eller neurologiska tillstånd som påverkar träningskapaciteten, perifer arteriell obstruktiv sjukdom, hjärtsvikt, njur- eller leversjukdom, inte anpassade sig eller misslyckades med att slutföra studieprocedurerna, exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Samma tryck som valdes av försökspersonen under anpassningen användes vid placebointerventionen; dock kopplades ett T-rör mellan utrustningen och kretsen, vilket skapade en läcka och lämnade kretsen öppen.
Rörets egenskaper var: 22 x 18 x 22 mm nebulisator T-koppling.
|
|
Experimentell: två nivåer
|
För NIV-interventionen användes två nivåer av positivt luftvägstryck (bi-nivå): det positiva inspiratoriska luftvägstrycket (IPAP) fixerades till 6 cmH2O (centimeter vatten), som gradvis kunde ökas upp till 14 cmH2O (2 cmH2O) varje minut), beroende på patientens komfort.
och gradvis ökas till 14 cmH2O (2 cmH2O varje minut), medan det expiratoriska luftvägstrycket (EPAP) var inställt på 3 cmH2O, kunde det gradvis ökas upp till 7 cmH2O (1 cmH2O varje minut), beroende på patientens komfort.
Exspiratoriskt luftvägstryck (EPAP) fixerades till 3 cmH2O och ökade gradvis till 7 cmH2O (1 cmH2O varje minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
Lungfunktionen bedömdes med hjälp av en spirometer (Koko Digidoser, Longmont, USA), enligt rekommendationer från American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Minst tre tester utfördes, med en variation på mindre än 5 %, och det högsta erhållna värdet jämfördes med förutspådda värden för den brasilianska befolkningen.
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
Andningsmuskelstyrkan bedömdes med hjälp av en digital manometer (MVD 300 - Brasilien).
Maximalt inandnings- och utandningstryck utfördes från restvolym respektive total lungkapacitet, och värdena jämfördes med tidigare referensvärden för den brasilianska befolkningen
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
6-minuters gångtestet (6MWT) utfördes i en platt 30-meters korridor, enligt ATS-rekommendationerna17.
Försökspersonerna instruerades att fortsätta gå i sex minuter, och standardiserade verbala incitament gavs varje minut.
Uppfattningen av dyspné (med hjälp av 10-gradig Borg-skalan) bedömdes i vila, i slutet av 6MWT och två minuter efter testet.
I detta test beaktades den gångna sträckan (i meter) för analys.
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
Den portugisiska versionen av COPD Assessment Test (CAT) frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Försökspersonerna instruerades att välja endast ett alternativ i varje punkt i frågeformuläret (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, begränsade aktiviteter, självförtroende att lämna hemmet, sömnlöshet och energi).
Objektpoäng varierar från 0 till 5 poäng vilket resulterar i en totalpoäng på från 0 till 40 poäng.
Den kliniska effekten av KOL bedömdes enligt följande stratifiering: mild (6-10), måttlig (11-20), svår (21-30) och mycket svår (31-40)20.
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
KOLs svårighetsgrad bedömdes med hjälp av BODE-index (kroppsmassaindex [B], grad av luftvägsobstruktion [O], andnöd [D] och träningskapacitet [E]).
För varje variabel tilldelades följande poäng: body mass index (BMI), från 0 till 1 poäng; grad av luftflödeshinder (FEV1 % förutspått), från 0 till 3 poäng; dyspné (MRC-skala), från 0 till 3 poäng; träningskapacitet (gångavstånd i 6MWT), från 0 till 3 poäng.
Slutpoängen för indexet sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris prestanda
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
QF (Quadriceps femoris) styrka utvärderades med försökspersoner som utförde 20 repetitioner med samma hastighet.
Det upprättade protokollet var utformat för att nå en utmattningströskel i QF-muskeln.
Dyspné och upplevd ansträngningsnivå (Borg-skalan) bedömdes också före och efter isokinetisk utvärdering.
|
förändring från baslinjen och 30 minuter efter intervention
|
|
Biokemiska analyser
Tidsram: förändring från baslinjen och 30 minuters intervention
|
Före och efter procedurer togs venösa blodprover av en blindad erfaren farmaceut för att analysera laktat, LDH-enzym och CK (kreatinkinas) koncentration.
Prover bearbetades, centrifugerades vid 3000 rpm under 15 minuter vid rumstemperatur.
Serumkoncentrationen utvärderades med ett specifikt enzymkit för varje biomarkör, enligt tillverkarens rekommendationer.
|
förändring från baslinjen och 30 minuters intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .