无创通气对周围肌肉功能和有氧运动能力的影响 (NIV)
2022年6月8日 更新者：Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
NIV 对慢性阻塞性肺疾病患者外周肌肉功能和有氧运动能力的急性影响：一项试点研究
背景：无创通气 (NIV) 可减少呼吸负荷和对周围肌肉的需求。
方法：本研究旨在评估双水平 NIV 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者等速运动和有氧运动期间外周肌肉功能的急性影响。
这是一项试点交叉研究，对 14 名中度至重度 COPD 患者的非概率样本进行了研究。
程序在两天内进行。
评估了呼吸困难、生活质量、肺功能、呼吸肌力量、功能能力（6 分钟步行试验 - 6MWT）和股四头肌的等速评估。
还收集了血样（乳酸、乳酸脱氢酶和肌酸激酶浓度）。
紧接着，NIV 进行了 30 分钟（双水平或安慰剂，根据随机化），然后是新的血液样本采集、6MWT 和等速测力计测试。
评估前后，对下肢呼吸困难和疲劳的主观感受进行了量化。
经过 7 天的洗脱期后，参与者返回，并再次进行所有评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的 COPD 患者（根据阻塞性肺病全球倡议诊断），男女，在研究前至少一个月没有恶化或药物变化，并且在日常活动中没有呼吸困难（2、3 和 4 级）医学研究委员会 - MRC 规模）被包括在内。
排除标准：
- 被诊断为肿瘤、影响运动能力的骨科或神经系统疾病、外周动脉阻塞性疾病、心力衰竭、肾脏或肝脏疾病、不适应或未能完成研究程序的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者在适应过程中选择的相同压力用于安慰剂干预；然而，在设备和电路之间连接了一个 T 型管，造成泄漏并使电路开路。
管的特征是： 22 x 18 x 22 mm 雾化器 T 型连接器。
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实验性的：双层
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对于 NIV 干预，使用两个水平的气道正压（双水平）：吸气气道正压（IPAP）固定在 6 cmH2O（厘米水柱），可以逐渐增加到 14 cmH2O（2 cmH2O每分钟一次），具体取决于患者的舒适度。
并逐渐增加到 14 cmH2O（每分钟 2 cmH2O），当呼气气道压力 (EPAP) 设置为 3 cmH2O 时，可以逐渐增加到 7 cmH2O（每分钟 1 cmH2O），具体取决于患者的舒适度。
呼气道压力 (EPAP) 固定在 3 cmH2O，然后逐渐增加到 7 cmH2O（每分钟 1 cmH2O）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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根据美国胸科学会/欧洲胸科学会的建议，使用肺活量计（Koko Digidoser，Longmont，USA）评估肺功能 14。
至少进行了三个测试，变化小于 5%，并将获得的最高值与巴西人口的预测值进行比较。
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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呼吸肌力量
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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使用数字压力计（MVD 300 - 巴西）评估呼吸肌强度。
最大吸气压力和呼气压力分别根据残气量和肺总量计算得出，并将这些值与之前巴西人群的参考值进行比较
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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功能容量
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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根据 ATS 建议 17，6 分钟步行测试 (6MWT) 在平坦的 30 米走廊中进行。
受试者被指示继续步行六分钟，并且每分钟给予标准化的口头激励。
呼吸困难的感觉（使用 10 点 Borg 量表）在休息时、6MWT 结束时和测试后两分钟进行评估。
在这个测试中，步行距离（以米为单位）被考虑用于分析。
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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葡萄牙语版的 COPD 评估测试 (CAT) 问卷用于评估生活质量。
受试者被指示在问卷的每个项目中仅选择一个选项（咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、活动受限、离开家的信心、失眠和精力）。
项目得分范围为 0 至 5 分，总分范围为 0 至 40 分。
根据以下分层评估 COPD 的临床影响：轻度 (6-10)、中度 (11-20)、重度 (21-30) 和极重度 (31-40)20。
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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疾病严重程度
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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使用 BODE 指数（体重指数 [B]、气道阻塞程度 [O]、呼吸困难 [D] 和运动能力 [E]）评估 COPD 严重程度。
对于每个变量，分配了以下分数：体重指数（BMI），从 0 到 1 分；气流阻塞程度（预测的 FEV1%），从 0 到 3 分；呼吸困难（MRC 量表），从 0 到 3 分；运动能力（6MWT 中的步行距离），从 0 到 3 分。
该指数的最终得分范围为 0 至 10，得分越高表明疾病越严重。
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌表现
大体时间：从基线和干预后 30 分钟的变化
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QF（股四头肌）强度由受试者以相同速度重复 20 次来评估。
所建立的协议旨在达到 QF 肌肉的疲劳阈值。
还在等速评估前后评估了呼吸困难和感知的用力水平（博格量表）。
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从基线和干预后 30 分钟的变化
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生化分析
大体时间：从基线和 30 分钟干预的变化
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在手术前后，静脉血样由一位经验丰富的药剂师收集，以分析乳酸、LDH 酶和 CK（肌酸激酶）浓度。
处理样品，在室温下以 3000 rpm 离心 15 分钟。
根据制造商的建议，使用针对每种生物标志物的特定酶试剂盒评估血清浓度。
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从基线和 30 分钟干预的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrícia Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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