Ventilazione non invasiva sulla funzione muscolare periferica e sulle prestazioni aerobiche (NIV)
8 giugno 2022 aggiornato da: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetti acuti della NIV sulla funzione muscolare periferica e sulle prestazioni aerobiche in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota
Sfondo: La ventilazione non invasiva (NIV) riduce il carico respiratorio e le richieste sui muscoli periferici.
Metodi: Questo studio mira a valutare gli effetti acuti della NIV a due livelli sulla funzione dei muscoli periferici durante l'esercizio isocinetico e le prestazioni aerobiche nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questo è uno studio pilota crossover eseguito con un campione non probabilistico di 14 pazienti con BPCO da moderata a molto grave.
Procedure eseguite in due giorni.
Sono stati valutati la dispnea, la qualità della vita, la funzionalità polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti - 6MWT) e la valutazione isocinetica del quadricipite.
Sono stati raccolti anche campioni di sangue (lattato, lattato deidrogenasi e concentrazione di creatina chinasi).
Subito dopo, è stata eseguita la NIV per 30 minuti (bi-level o placebo, in base alla randomizzazione) seguita da un nuovo prelievo di sangue, 6MWT e test del dinamometro isocinetico.
Prima e dopo le valutazioni, è stata quantificata la percezione soggettiva di dispnea e fatica agli arti inferiori.
Dopo un periodo di sospensione di sette giorni, i partecipanti sono tornati e tutte le valutazioni sono state eseguite nuovamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO clinicamente stabile (diagnosticata secondo la Global Initiative for Obstructive Lung Disease), di entrambi i sessi, senza riacutizzazioni o cambiamenti nella terapia per almeno un mese prima dello studio e senza dispnea durante le attività quotidiane (gradi 2, 3 e 4 del Medical Research Council - scala MRC) sono stati inclusi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi quelli con diagnosi di neoplasia, condizioni ortopediche o neurologiche che incidono sulla capacità di esercizio, arteriopatia ostruttiva periferica, insufficienza cardiaca, malattie renali o epatiche, non si sono adattati o non sono riusciti a completare le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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La stessa pressione scelta dal soggetto durante l'adattamento è stata utilizzata nell'intervento con placebo; tuttavia, un tubo a T è stato collegato tra l'apparecchiatura e il circuito, creando una perdita e lasciando il circuito aperto.
Le caratteristiche del tubo erano: connettore a T del nebulizzatore 22 x 18 x 22 mm.
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Sperimentale: doppio livello
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Per l'intervento di NIV sono stati utilizzati due livelli di pressione positiva delle vie aeree (bi-level): la pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) è stata fissata a 6 cmH2O (centimetri d'acqua), che poteva essere aumentata gradualmente fino a 14 cmH2O (2 cmH2O ogni minuto), a seconda del comfort del paziente.
e aumentata gradualmente fino a 14 cmH2O (2 cmH2O ogni minuto), mentre la pressione espiratoria delle vie aeree (EPAP) era impostata a 3 cmH2O, poteva essere aumentata gradualmente fino a 7 cmH2O (1 cmH2O ogni minuto), a seconda del comfort del paziente.
la pressione espiratoria delle vie aeree (EPAP) è stata fissata a 3 cmH2O e gradualmente aumentata a 7 cmH2O (1 cmH2O ogni minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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La funzione polmonare è stata valutata utilizzando uno spirometro (Koko Digidoser, Longmont, USA), secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Sono stati eseguiti almeno tre test, con una variazione inferiore al 5%, e il valore più alto ottenuto è stato confrontato con i valori previsti per la popolazione brasiliana.
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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La forza dei muscoli respiratori è stata valutata utilizzando un manometro digitale (MVD 300 - Brasile).
Le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime sono state calcolate rispettivamente dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale e i valori sono stati confrontati con i valori di riferimento precedenti per la popolazione brasiliana
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Il 6-minute walk test (6MWT) è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 m, secondo le raccomandazioni ATS17.
I soggetti sono stati istruiti a continuare a camminare per sei minuti e ogni minuto sono stati forniti incentivi verbali standardizzati.
La percezione della dispnea (utilizzando la scala di Borg a 10 punti) è stata valutata a riposo, alla fine del 6MWT e due minuti dopo il test.
In questo test, per l'analisi è stata considerata la distanza percorsa (in metri).
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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La versione portoghese del questionario COPD Assessment Test (CAT) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita.
I soggetti sono stati istruiti a scegliere solo un'opzione in ogni elemento del questionario (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, attività limitate, fiducia nell'uscire di casa, insonnia ed energia).
I punteggi degli elementi vanno da 0 a 5 punti, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 40 punti.
L'impatto clinico della BPCO è stato valutato secondo la seguente stratificazione: lieve (6-10), moderata (11-20), grave (21-30) e molto grave (31-40)20.
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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La gravità della BPCO è stata valutata utilizzando l'indice BODE (indice di massa corporea [B], grado di ostruzione delle vie aeree [O], dispnea [D] e capacità di esercizio [E]).
Per ogni variabile sono stati assegnati i seguenti punteggi: indice di massa corporea (BMI), da 0 a 1 punto; grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1% predetto), da 0 a 3 punti; dispnea (scala MRC), da 0 a 3 punti; capacità di esercizio (distanza percorsa nel 6MWT), da 0 a 3 punti.
Il punteggio finale dell'indice varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del quadricipite femorale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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La forza QF (Quadriceps femoris) è stata valutata con soggetti che eseguivano 20 ripetizioni alla stessa velocità.
Il protocollo stabilito è stato progettato per raggiungere una soglia di affaticamento nel muscolo QF.
Anche la dispnea e il livello percepito di sforzo (scala di Borg) sono stati valutati prima e dopo la valutazione isocinetica.
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Analisi biochimiche
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti di intervento
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Prima e dopo le procedure, campioni di sangue venoso sono stati raccolti da un farmacista esperto in cieco per analizzare la concentrazione di lattato, enzima LDH e CK (creatina chinasi).
I campioni sono stati processati, centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti a temperatura ambiente.
La concentrazione sierica è stata valutata utilizzando un kit enzimatico specifico per ciascun biomarcatore, seguendo le raccomandazioni del produttore.
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cambiamento rispetto al basale e 30 minuti di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1a2b3c4d5e6f7g
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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