Ikke-invasiv ventilasjon på perifer muskelfunksjon og aerob ytelse (NIV)
8. juni 2022 oppdatert av: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Akutte effekter av NIV på perifer muskelfunksjon og aerob ytelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en pilotstudie
Bakgrunn: Non-invasiv ventilasjon (NIV) reduserer respirasjonsbelastning og krav til perifere muskler.
Metoder: Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte effektene av bi-nivå NIV på perifer muskelfunksjon under isokinetisk trening og aerob ytelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dette er en pilot-crossover-studie utført med et ikke-probabilistisk utvalg på 14 moderate til svært alvorlige KOLS-pasienter.
Prosedyrer utført på to dager.
Dyspné, livskvalitet, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet (6-minutters gangtest - 6MWT), og isokinetisk vurdering av quadriceps ble vurdert.
Blodprøver (laktat, laktatdehydrogenase og kreatinkinasekonsentrasjon) ble også tatt.
Rett etter ble NIV utført i 30 minutter (bi-nivå eller placebo, i henhold til randomisering) etterfulgt av ny blodprøvetaking, 6MWT og isokinetiske dynamometertester.
Før og etter evalueringer ble den subjektive oppfatningen av dyspné og tretthet i underekstremitetene kvantifisert.
Etter en utvaskingsperiode på syv dager kom deltakerne tilbake, og alle vurderinger ble utført på nytt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile KOLS-pasienter (diagnostisert i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), av begge kjønn, uten forverring eller endringer i medisinering i minst en måned før studien, og ingen dyspné under daglige aktiviteter (grad 2, 3 og 4 av Medisinsk forskningsråd - MRC-skala) ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med diagnosen neoplasi, ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker treningskapasiteten, perifer arteriell obstruktiv sykdom, hjertesvikt, nyre- eller leversykdom, ikke tilpasset seg, eller ikke klarte å fullføre studieprosedyrene, ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Det samme trykket som ble valgt av forsøkspersonen under tilpasning ble brukt i placebointervensjonen; Imidlertid ble et T-rør koblet mellom utstyret og kretsen, noe som skapte en lekkasje og forlot kretsen åpen.
Rørkarakteristikkene var: 22 x 18 x 22 mm forstøver T-kobling.
|
|
Eksperimentell: to-nivå
|
For NIV-intervensjonen ble to nivåer av positivt luftveistrykk (bi-nivå) brukt: det positive inspiratoriske luftveistrykket (IPAP) ble fastsatt til 6 cmH2O (centimeter vann), som gradvis kunne økes opp til 14 cmH2O (2 cmH2O) hvert minutt), avhengig av pasientens komfort.
og gradvis økt til 14 cmH2O (2 cmH2O hvert minutt), mens det ekspiratoriske luftveistrykket (EPAP) ble satt til 3 cmH2O, kunne det gradvis økes opp til 7 cmH2O (1 cmH2O hvert minutt), avhengig av pasientens komfort.
ekspiratorisk luftveistrykk (EPAP) ble fiksert til 3 cmH2O og økte gradvis til 7 cmH2O (1 cmH2O hvert minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved hjelp av et spirometer (Koko Digidoser, Longmont, USA), i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Minst tre tester ble utført, med en variasjon på mindre enn 5 %, og den høyeste oppnådde verdien ble sammenlignet med antatte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved hjelp av et digitalt manometer (MVD 300 - Brasil).
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ble utført fra henholdsvis restvolum og total lungekapasitet, og verdier ble sammenlignet med tidligere referanseverdier for den brasilianske befolkningen
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
6-minutters gangtesten (6MWT) ble utført i en flat 30-meters korridor, i henhold til ATS-anbefalingene17.
Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette å gå i seks minutter, og standardiserte verbale insentiver ble gitt hvert minutt.
Oppfatningen av dyspné (ved bruk av 10-punkts Borg-skalaen) ble vurdert i hvile, ved slutten av 6MWT, og to minutter etter testen.
I denne testen ble gangavstanden (i meter) vurdert for analyse.
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Den portugisiske versjonen av spørreskjemaet COPD Assessment Test (CAT) ble brukt for å vurdere livskvaliteten.
Forsøkspersonene ble bedt om å velge bare ett alternativ i hvert element i spørreskjemaet (hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet, begrensede aktiviteter, selvtillit ved å forlate hjemmet, søvnløshet og energi).
Varepoeng varierer fra 0 til 5 poeng, noe som resulterer i en totalpoengsum fra 0 til 40 poeng.
Den kliniske effekten av KOLS ble vurdert i henhold til følgende stratifisering: mild (6-10), moderat (11-20), alvorlig (21-30) og svært alvorlig (31-40)20.
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Kols-alvorlighetsgraden ble vurdert ved å bruke BODE-indeksen (kroppsmasseindeks [B], grad av luftveisobstruksjon [O], dyspné [D] og treningskapasitet [E]).
For hver variabel ble følgende skårer tildelt: kroppsmasseindeks (BMI), fra 0 til 1 poeng; grad av luftstrømobstruksjon (FEV1% spådd), fra 0 til 3 poeng; dyspné (MRC-skala), fra 0 til 3 poeng; treningskapasitet (gangdistanse i 6MWT), fra 0 til 3 poeng.
Den endelige poengsummen for indeksen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris ytelse
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
QF (Quadriceps femoris) styrke ble evaluert med forsøkspersoner som utførte 20 repetisjoner med samme hastighet.
Den etablerte protokollen ble designet for å nå en utmattelsesterskel i QF-muskelen.
Dyspné og opplevd anstrengelsesnivå (Borg-skala) ble også vurdert før og etter isokinetisk evaluering.
|
endring fra baseline og 30 minutter etter intervensjon
|
|
Biokjemiske analyser
Tidsramme: endring fra baseline og 30 minutters intervensjon
|
Før og etter prosedyrer ble venøse blodprøver tatt av en blindet erfaren farmasøyt for å analysere laktat, LDH-enzym og CK (kreatinkinase) konsentrasjon.
Prøver ble behandlet, sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved romtemperatur.
Serumkonsentrasjonen ble vurdert ved å bruke et spesifikt enzymsett for hver biomarkør, etter produsentens anbefalinger.
|
endring fra baseline og 30 minutters intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .