A+ 治療/ASD および ADHD を持つ子供たちに遠隔で提供される、適応した ESDM に基づいた養育者のコーチングの実現可能性
2024年3月25日 更新者：Duke University
サブ研究: ASD および ADHD を持つ子供たちに遠隔で提供される、ESDM に基づいた適応型介護者コーチングの実現可能性試験
この研究では、ASDとADHDを併発する生後36カ月以上132カ月未満の児童を対象に、ESDMに基づいた養育者のコーチングを適応させた実現可能性を評価する。
この研究では投薬治療は行われません。
子どもたちは、個人の医療提供者によって処方されたADHD薬を服用しているか、ADHD薬をまったく服用していません（これは研究によって文書化されます）。
提供される行動治療は、ESDM に基づいた介護者向けコーチングの 8 ～ 60 分間のセッションで、遠隔医療を通じて 8 週間連続で遠隔から提供されます。
行動療法は、Early Start Denver Model (ESDM) に基づいた養育者のコーチング戦略を通じて子どもに提供され、養育者が子どもの典型的な日常生活の中で実施します。
調査の概要
詳細な説明
A+ 治療の包括的な目標は、実現可能性を評価し、ASD および ADHD を持つ子供向けに遠隔で実施される ESDM インフォームド介護者コーチングのパイロット データを収集することです。これは、将来の併用臨床試験 (薬物療法と行動介入) に役立つ可能性があります。
研究者らは、実装科学のアプローチを使用して、遠隔行動介入の受け入れ可能性、適切性、実現可能性、忠実性を特徴づけます。
この研究には、ASDとADHDを併発する生後36か月から132か月未満の約30～35人の参加者が参加し、遠隔で行われる親のコーチングセッションも含まれる。
合計の参加には、16 週間のオプションの遠隔フォローアップを含め、最大 20 週間が必要になることが予想されます。
A+ 治療の診断とスクリーニングの訪問は、通常、ベースラインの 1 ～ 6 週間前に行われます。
提供される行動治療は、ESDM に基づいた介護者向けコーチングの週 8 ～ 60 分間のセッションが遠隔医療を通じて 8 週間連続で遠隔から提供されます。
エンドポイント評価は、最後のコーチング訪問後に完了します。
研究チームからは薬は提供されません。
最終評価はベースラインから 16 週間後に得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/保護者が署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 親/保護者がすべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明。
- 小児はベースラインで生後 36 か月から 132 か月未満です。
- 児童は、ASD と ADHD の両方の DSM-5 診断が確認されています。これは、ASD 診断評価 (自閉症の症状の簡単な観察 [BOSA]、自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 [ADOS-2]、またはTELE-ASD-PEDS、および該当する場合は自閉症診断面接 - 改訂版 [ADI-R]）および ADHD 診断（標準化された ADHD 診断面接および MINI 精神科診断面接）。
除外基準:
- 向精神薬（CNS 活性）薬を継続している場合は、ベースライン前 4 週間以内に薬を変更してはいけません。
- ESDMに基づいた介護者のコーチングへの参加や主要な評価の完了を妨げる重大な視覚、聴覚、または運動障害。
- 介護者が ESDM に基づいた介護者コーチングに参加したり、アンケートに回答したりして英語を流暢に話すことができない。
- 小児が参加することが参加者および/または研究にとって最善の利益ではないという研究臨床医の判断（主任研究者の意見または上級医師の意見に基づく、ASDおよびADHDに加えて精神疾患または精神症状の存在を含む）臨床レビューは評価を混乱させたり、研究への参加に影響を与えたりする可能性があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A+ 治療/実現可能性参加者
合計の参加には最大 20 週間が必要になると予想されます (さらに 16 週間でオプションの遠隔フォローアップが必要です)。
診断/スクリーニング訪問は、ベースラインおよびコーチング開始の 1 ～ 6 週間前に行われます。
ESDM に基づいた保護者向けのコーチング (セッションは約 1 時間) が治験臨床医と遠隔 (遠隔医療を通じて) 8 週間実施され、養育者が子供の典型的な日常生活の中で戦略を実施します。
研究チームからは薬は提供されません。
データは毎週収集され、最終評価はベースラインから 16 週間後に取得されます。
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P-ESDM による介護者のコーチングは遠隔で (遠隔医療経由で) 行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性、適切性、実現可能性を評価するための個別の定性面接を完了した介護者とスタッフの数
時間枠：第 9 週/エンドポイント
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質問は利害関係者グループに合わせて調整されており、新しい治療アプローチの実施における障壁と促進者を調査した以前の研究に基づいています。
面接はコーチングセッション終了後に実施します。
質的分析では、反復コーディングを使用し、根拠のある理論に基づいたプロセスを検討します。
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第 9 週/エンドポイント
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介入の実現可能性 (介入の実現可能性尺度、FIM によって測定)
時間枠：第 9 週/エンドポイント
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FIM は、新しい治療法またはイノベーションが特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定する 4 項目の実施結果の尺度です。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階の順序スケールで評価されます。
4 つの項目すべての評価の合計は 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、スコアが低いほど実現可能性が低いことを示します。
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第 9 週/エンドポイント
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介入の受容性 (介入の受容性尺度、AIM によって測定)
時間枠：第 9 週/エンドポイント
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AIM は、新しい治療法またはイノベーションが特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定する 4 項目の実施結果の尺度です。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階の順序スケールで評価されます。
4 つの項目すべての評価の合計は 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど許容性が高いことを示し、スコアが低いほど許容性が低いことを示します。
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第 9 週/エンドポイント
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介入の適切性 (介入の適切性の尺度、IAM によって測定)
時間枠：第 9 週/エンドポイント
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IAM は、新しい治療法またはイノベーションが特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定する 4 つの項目からなる実施結果の尺度です。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階の順序スケールで評価されます。
4 つの項目すべての評価の合計は 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど適切性が高いことを示し、スコアが低いほど適切性が低いことを示します。
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第 9 週/エンドポイント
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親早期開始デンバー モデル (P-ESDM) 介護者忠実度評価システムの適応バージョンを使用した介入実施の忠実度のベースライン (介入前) から 9 週目 (介入後) への変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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介護者の忠実度評価システムの尺度は、13 項目 (1 ～ 5 スケール) のパフォーマンスの評価を使用して、子供との共同活動中に ESDM 原則を使用する際の介護者の忠実度を評価します。
評価の合計は、13 ～ 65 の範囲の合計スコアに使用されます。スコアが高いほど忠実度が高く、スコアが低いほど忠実度が低いことを示します。
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ベースライン、9 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の有能感スケールによって測定される介護者の有能感のベースライン（介入前）から9週間（介入後）までの変化。
時間枠：ベースライン、9 週目
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親の有能感スケールは、3 歳から 17 歳の子供の子育ての有能感を評価する自己申告尺度です。
これは、16 項目からなる 6 ポイントのリッカート スケールのアンケートであり、強く同意する (1) から強く同意しない (6) までの範囲の評価が付けられます。
これには、満足度 (9 項目) と有効性 (7 項目) の 2 つの検証済み要素が含まれています。
スケールの範囲は 16 ～ 96 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
変化は各時点のスコアを使用して測定されます。
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ベースライン、9 週目
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共同エンゲージメント評価インベントリ (JERI) によって測定された子どもの行動のベースライン (介入前) から 9 週間 (介入後) への変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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共同関与評価目録 (JERI) には、共同関与のさまざまな側面を特徴付ける 18 の 7 ポイント リッカート スケール項目が含まれています。
これらの項目は、生後 18 か月から 30 か月の TD の子供たちだけでなく、ASD を含む発達障害のある同様の年齢や年長の子供たちとの交流中に観察される可能性の範囲を網羅するように設計されています。
報告されるのは、観察がベースラインからのものであるかどうかについて知識のない、訓練を受けた信頼できるコーダーによってコーディングされた、JERI の 4 つの項目 (共同エンゲージメント、介護者への注意、パートナーのコミュニケーション入札への反応、流暢さとつながり) の合計の変化です。ビデオに記録された保護者と子供のやりとりを使用した結果。
スコアの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが高いほど関節の噛み合いの側面が大きいことを示します。
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ベースライン、9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geraldine Dawson, PhD、Duke University
- 主任研究者：Lauren Franz, M.B., CH.B.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00085179_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NDAR を通じて、Vineland データや自閉症評価など、匿名化されたコア評価および診断データが得られます。
IPD 共有時間枠
特定の目的ごとの結果の公表から 1 年後、または統計分析の完了から 3 年後
IPD 共有アクセス基準
NDARの研究者/管理者の委員会によって決定される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。