A+ Traitement/Faisabilité d'un accompagnement à distance des soignants adapté et éclairé par l'ESDM pour les enfants atteints de TSA et de TDAH
25 mars 2024 mis à jour par: Duke University
Sous-étude : essai de faisabilité d'un accompagnement à distance des aidants naturels adapté et éclairé par l'ESDM pour les enfants atteints de TSA et de TDAH
Cette étude évaluera la faisabilité d'un coaching adapté des soignants informé par l'ESDM chez les enfants atteints de TSA et de TDAH comorbides, âgés de 36 à <132 mois.
Il n'y aura pas d'étude fournissant un traitement médicamenteux dans cette étude.
Les enfants prendront soit des médicaments pour le TDAH prescrits par leur fournisseur personnel, soit aucun médicament pour le TDAH (cela sera documenté par l'étude).
Le traitement comportemental fourni consistera en huit séances d'environ 60 minutes de coaching des soignants informés par l'ESDM, dispensées à distance via la télésanté, pendant 8 semaines consécutives.
Le traitement comportemental est fourni aux enfants par le biais de stratégies d'encadrement des soignants informées par le modèle Early Start Denver (ESDM), mises en œuvre dans le cadre de la routine quotidienne typique de l'enfant par le soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial du traitement A+ est d'évaluer la faisabilité et de recueillir des données pilotes sur l'accompagnement à distance des soignants informés par l'ESDM pour les enfants atteints de TSA et de TDAH, qui pourraient éclairer les futurs essais cliniques combinés (pharmacothérapie et intervention comportementale).
En utilisant une approche de science de la mise en œuvre, les chercheurs caractériseront l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et la fidélité de l'intervention comportementale à distance.
Environ 30 à 35 participants âgés de 36 mois à moins de 132 mois atteints de TSA et de TDAH comorbides prendront part à cette étude, qui comprend des séances de coaching parental à distance.
La participation totale devrait nécessiter un maximum de 20 semaines, y compris un suivi à distance facultatif à 16 semaines.
Les visites de diagnostic et de dépistage du traitement A+ auront généralement lieu entre 1 et 6 semaines avant la ligne de base.
Le traitement comportemental fourni consistera en huit séances hebdomadaires d'environ 60 minutes de coaching des soignants informés par l'ESDM, dispensées à distance via la télésanté, pendant 8 semaines consécutives.
Les évaluations des points finaux seront terminées après la dernière visite de coaching.
Aucun médicament ne sera fourni par l'équipe d'étude.
L'évaluation finale sera obtenue à 16 semaines après la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le parent/tuteur.
- Volonté déclarée du parent / tuteur de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
- L'enfant a entre 36 mois et <132 mois au départ.
- L'enfant a un diagnostic DSM-5 confirmé de TSA et de TDAH, informé par les résultats d'évaluations comprenant : une évaluation diagnostique de TSA (Brève observation des symptômes de l'autisme [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition [ADOS-2], ou TELE-ASD-PEDS, et le cas échéant l'Entrevue de diagnostic de l'autisme - Révisé [ADI-R]) et un diagnostic de TDAH (une entrevue de diagnostic standardisée du TDAH et l'entrevue de diagnostic psychiatrique MINI).
Critère d'exclusion:
- Si vous continuez à prendre des médicaments psychotropes (actifs sur le SNC), ils ne doivent pas avoir été modifiés dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Déficiences visuelles, auditives ou motrices importantes qui empêcheraient la participation au coaching des soignants informés par l'ESDM ou la réalisation des évaluations clés.
- Incapacité de l'aidant à participer au coaching d'aidant informé par l'ESDM et à répondre aux questionnaires pour parler couramment l'anglais.
- Jugement du clinicien de l'étude selon lequel il n'est pas dans l'intérêt du participant et/ou de l'étude que l'enfant participe (y compris la présence de troubles psychiatriques ou de symptômes psychiatriques en plus du TSA et du TDAH qui, de l'avis du chercheur principal ou sur la base de l'aîné examen clinique, confondrait les évaluations et/ou affecterait la participation à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: A+ Participants au traitement/faisabilité
La participation totale devrait nécessiter un maximum de 20 semaines (plus un suivi à distance facultatif à 16 semaines).
Les visites de diagnostic/de dépistage ont lieu entre 1 et 6 semaines avant la ligne de base et le début du coaching.
Le coaching parental informé par l'ESDM (sessions d'environ 1 heure) est dispensé à distance (par télésanté) avec un clinicien de l'étude pendant 8 semaines et des stratégies sont mises en œuvre dans les routines quotidiennes typiques de l'enfant par le soignant.
Aucun médicament n'est fourni par l'équipe d'étude.
Les données sont collectées chaque semaine et l'évaluation finale sera obtenue 16 semaines après la ligne de base.
|
Coaching soignant informé par P-ESDM réalisé à distance (via télésanté)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de soignants et de membres du personnel ayant réalisé des entretiens qualitatifs individuels pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention
Délai: Semaine 9/point final
|
Les questions sont adaptées au groupe de parties prenantes et s'appuient sur des études antérieures qui ont examiné les obstacles et les facilitateurs lors de la mise en œuvre d'une nouvelle approche de traitement.
Les entretiens seront menés après avoir terminé les séances de coaching.
L'analyse qualitative utilisera un processus itératif de codage et d'examen éclairé par une théorie fondée.
|
Semaine 9/point final
|
|
Faisabilité de l'intervention (telle que mesurée par la mesure de faisabilité de l'intervention, FIM)
Délai: Semaine 9/point final
|
Le FIM est une mesure des résultats de mise en œuvre en quatre éléments qui mesure la mesure dans laquelle un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
La somme des notes pour les 4 éléments varie de 4 à 20, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande faisabilité, et les scores les plus faibles indiquent une faisabilité plus faible.
|
Semaine 9/point final
|
|
Acceptabilité de l'intervention (telle que mesurée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention, AIM)
Délai: Semaine 9/point final
|
L'AIM est une mesure des résultats de mise en œuvre en quatre éléments qui mesure la mesure dans laquelle un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
La somme des notes pour les 4 éléments varie de 4 à 20, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, et les scores les plus faibles indiquent une plus faible acceptabilité.
|
Semaine 9/point final
|
|
Pertinence de l'intervention (telle que mesurée par la mesure de la pertinence de l'intervention, IAM)
Délai: Semaine 9/point final
|
L'IAM est une mesure des résultats de mise en œuvre en quatre éléments qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
La somme des notes pour les 4 éléments varie de 4 à 20, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence, et les scores les plus faibles indiquent une plus faible pertinence.
|
Semaine 9/point final
|
|
Changements entre la ligne de base (pré-intervention) et la semaine 9 (post-intervention) dans la fidélité de la prestation de l'intervention à l'aide d'une version adaptée du système d'évaluation de la fidélité des soignants du modèle Parent Early Start Denver Model (P-ESDM)
Délai: Référence, semaine 9
|
La mesure du système d'évaluation de la fidélité des soignants évalue la fidélité du soignant dans l'utilisation des principes ESDM lors d'une activité conjointe avec son enfant en utilisant des évaluations de performance sur 13 éléments (échelle 1-5).
La somme des notes est utilisée pour obtenir un score total, allant de 13 à 65, où un score plus élevé correspond à une plus grande fidélité et des scores plus faibles indiquent une fidélité plus faible.
|
Référence, semaine 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements entre la ligne de base (pré-intervention) et 9 semaines (post-intervention) dans le sentiment de compétence du soignant mesuré par l'échelle du sentiment de compétence des parents.
Délai: Référence, semaine 9
|
L'échelle du sentiment de compétence parentale est une mesure d'auto-évaluation qui évalue le sentiment de compétence parentale chez les enfants de 3 à 17 ans.
Il s'agit d'un questionnaire sur une échelle de Likert en 16 points et 6 points avec des notes allant de tout à fait d'accord (1) à tout à fait en désaccord (6).
Il comprend 2 facteurs validés : la satisfaction (9 items) et l'efficacité (7 items).
L'échelle va de 16 à 96, où des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence.
Le changement sera mesuré à l'aide du score à chaque instant.
|
Référence, semaine 9
|
|
Changement entre la ligne de base (pré-intervention) et 9 semaines (post-intervention) dans les comportements des enfants, tel que mesuré par l'inventaire conjoint d'évaluation de l'engagement (JERI)
Délai: Référence, semaine 9
|
Le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) contient dix-huit éléments d’une échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l’engagement conjoint.
Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail de possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD âgés de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants du même âge et plus âgés présentant des difficultés de développement, y compris les TSA.
Le changement dans la somme de 4 éléments du JERI (engagement conjoint, attention envers le soignant, réactivité aux offres de communication du partenaire, fluidité et connectivité) est signalé par un codeur formé et fiable qui est naïf quant à savoir si l'observation est par rapport à la ligne de base. nos résultats en utilisant des interactions vidéo entre le soignant et l'enfant.
La plage de scores va de 4 à 28, où un score plus élevé indique un plus grand aspect de l’engagement conjoint.
|
Référence, semaine 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00085179_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Grâce au NDAR, les données d'évaluation et de diagnostic de base sont anonymisées, y compris les données de Vineland et les évaluations de l'autisme.
Délai de partage IPD
1 an après la publication des résultats pour chacun des objectifs spécifiques ou 3 ans après la fin des analyses statistiques
Critères d'accès au partage IPD
déterminé par le comité de chercheurs/administrateur du NDAR
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .