Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie A+/wykonalność dostosowanego coachingu opiekuna opartego na ESDM, realizowanego zdalnie dla dzieci z ASD i ADHD

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie cząstkowe: Próba wykonalności dostosowanego, opartego na ESDM, coachingu opiekunów realizowanego zdalnie dla dzieci z ASD i ADHD

Niniejsze badanie oceni wykonalność dostosowanego coachingu opiekuna opartego na ESDM u dzieci ze współistniejącymi ASD i ADHD, które są w wieku od 36 do <132 miesięcy. W tym badaniu nie będzie żadnego badania, w którym zapewniono leczenie farmakologiczne. Dzieci będą albo przyjmowały leki na ADHD przepisane przez ich własnego dostawcę, albo nie będą przyjmować żadnych leków na ADHD (zostanie to udokumentowane w badaniu). Zapewnione leczenie behawioralne będzie obejmowało osiem ~60-minutowych sesji coachingu opiekuna opartego na ESDM, prowadzonych zdalnie za pośrednictwem telezdrowia, przez 8 kolejnych tygodni. Terapia behawioralna jest zapewniana dzieciom za pomocą strategii coachingowych dla opiekunów opartych na modelu Early Start Denver Model (ESDM), wdrażanych przez opiekuna w ramach typowej codziennej rutyny dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem terapii A+ jest ocena wykonalności i zebranie danych pilotażowych zdalnie prowadzonego coachingu opiekuna opartego na ESDM dla dzieci z ASD i ADHD, który może stanowić podstawę przyszłych połączonych badań klinicznych (farmakoterapia i interwencja behawioralna). Korzystając z naukowego podejścia do implementacji, badacze scharakteryzują akceptowalność, stosowność, wykonalność i wierność zdalnej interwencji behawioralnej. Około 30-35 uczestników w wieku od 36 miesięcy do <132 miesięcy ze współistniejącymi ASD i ADHD weźmie udział w tym badaniu, które obejmuje zdalne sesje coachingowe dla rodziców. Oczekuje się, że całkowity udział będzie wymagał maksymalnie 20 tygodni, w tym opcjonalnej zdalnej obserwacji po 16 tygodniach. Wizyty diagnostyczne i przesiewowe w ramach Leczenia A+ zazwyczaj odbywają się od 1 do 6 tygodni przed punktem wyjściowym. Zapewnione leczenie behawioralne będzie obejmowało osiem ~60-minutowych cotygodniowych sesji coachingu opiekuna opartego na ESDM, prowadzonych zdalnie za pośrednictwem telezdrowia, przez 8 kolejnych tygodni. Oceny punktów końcowych zostaną zakończone po ostatniej wizycie coachingowej. Zespół badawczy nie zapewni żadnych leków. Ostateczna ocena zostanie uzyskana po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodzica/opiekuna.
  • Deklarowana gotowość rodzica/opiekuna do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Wiek dziecka na początku badania wynosi od 36 miesięcy do <132 miesięcy.
  • Dziecko ma potwierdzoną diagnozę DSM-5 zarówno ASD, jak i ADHD, opartą na wynikach ocen obejmujących: ocenę diagnostyczną ASD (Krótka obserwacja objawów autyzmu [BOSA], Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie 2 [ADOS-2] lub TELE-ASD-PEDS i, jeśli dotyczy, Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony [ADI-R]) oraz diagnostykę ADHD (standaryzowany wywiad diagnostyczny ADHD i wywiad psychiatryczny MINI).

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kontynuacji przyjmowania leków psychotropowych (działających na ośrodkowy układ nerwowy), nie wolno ich zmieniać w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki, które wykluczałoby udział w coachingu opiekuna opartym na ESDM lub ukończenie kluczowych ocen.
  • Niezdolność opiekuna uczestniczącego w coachingu opiekuna poinformowanym o ESDM i odpowiadającego na kwestionariusze do płynnego mówienia po angielsku.
  • Ocena lekarza prowadzącego badanie, że udział dziecka w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika i/lub w badaniu (w tym obecność zaburzeń psychicznych lub objawów psychiatrycznych oprócz ASD i ADHD, które w opinii PI lub na podstawie starszych przeglądu klinicznego, zakłóciłoby ocenę i/lub wpłynęłoby na udział w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy A+ Leczenie/wykonalność
Oczekuje się, że całkowity udział będzie wymagał maksymalnie 20 tygodni (plus opcjonalna zdalna obserwacja po 16 tygodniach). Wizyty diagnostyczne/przesiewowe odbywają się od 1 do 6 tygodni przed punktem wyjściowym i rozpoczęciem coachingu. Coaching rodziców oparty na ESDM (około 1-godzinne sesje) jest prowadzony zdalnie (za pośrednictwem telezdrowia) z klinicystą prowadzącym badanie przez 8 tygodni, a opiekun wdraża strategie w ramach typowych codziennych zajęć dziecka. Zespół badawczy nie zapewnia żadnych leków. Dane są zbierane co tydzień, a ostateczna ocena zostanie uzyskana po 16 tygodniach od linii bazowej.
Behawioralne: P-ESDM świadomy coaching opiekuna
Coaching opiekuna na podstawie P-ESDM realizowany zdalnie (poprzez telezdrowie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opiekunów i personelu, którzy odbyli indywidualne wywiady jakościowe w celu oceny akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
Pytania są dostosowane do grupy interesariuszy i opierają się na wcześniejszych badaniach, w których sprawdzano bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie nowego podejścia do leczenia. Rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po zakończeniu sesji coachingowych. W analizie jakościowej wykorzystany zostanie iteracyjny proces kodowania i przeglądu oparty na ugruntowanej teorii.
Tydzień 9/Punkt końcowy
Wykonalność interwencji (mierzona metodą wykonalności środka interwencji, FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
FIM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Suma ocen dla wszystkich 4 pozycji waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, a niższe wyniki wskazują na mniejszą wykonalność.
Tydzień 9/Punkt końcowy
Akceptowalność interwencji (mierzona za pomocą miary akceptowalności interwencji, AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
AIM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Suma ocen we wszystkich 4 pozycjach waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność, a niższe wyniki oznaczają niższą akceptowalność.
Tydzień 9/Punkt końcowy
Adekwatność interwencji (mierzona za pomocą miary adekwatności interwencji, IAM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
IAM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Suma ocen we wszystkich 4 pozycjach waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą adekwatność, a niższe wyniki oznaczają mniejszą adekwatność.
Tydzień 9/Punkt końcowy
Zmiany w zakresie wierności świadczenia interwencji od stanu wyjściowego (przed interwencją) do tygodnia 9 (po interwencji) przy użyciu dostosowanej wersji systemu oceny wierności opiekunów – Denver Early Start Model (P-ESDM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Miara systemu oceny wierności opiekuna ocenia wierność opiekuna w stosowaniu zasad ESDM podczas wspólnych zajęć z dzieckiem przy użyciu ocen wyników na 13 pozycjach (skala 1-5). Suma ocen służy do uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 13 do 65, gdzie wyższy wynik oznacza większą wierność, a niższy wynik oznacza niższą wierność.
Wartość wyjściowa, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poczuciu kompetencji opiekuna mierzonym skalą poczucia kompetencji rodzica od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni (po interwencji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Skala poczucia kompetencji rodziców jest miarą samoopisową, która ocenia poczucie kompetencji rodzicielskich u dzieci w wieku od 3 do 17 lat. Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji i 6-punktowej skali Likerta, z ocenami od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (6). Obejmuje 2 walidowane czynniki: satysfakcję (9 pozycji) i skuteczność (7 pozycji). Skala waha się od 16 do 96, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe kompetencje. Zmiana będzie mierzona na podstawie wyniku w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 9
Zmiana zachowań dzieci od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 9 tygodni (po interwencji) mierzona za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania (JERI) zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Elementy zaprojektowano tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Zgłaszana jest zmiana sumy 4 pozycji z JERI (wspólne zaangażowanie, uwaga poświęcona opiekunowi, responsywność na oferty komunikacji partnera, płynność i łączność) zakodowanych przez przeszkolonego, niezawodnego programistę, który jest naiwny w odniesieniu do tego, czy obserwacja pochodzi od wartości wyjściowej nasze wyniki uzyskaliśmy na podstawie nagranych na wideo interakcji opiekun-dziecko. Zakres punktacji wynosi od 4 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy aspekt wspólnego zaangażowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085179_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem NDAR podstawowe dane dotyczące oceny i diagnostyki, które są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, w tym dane Vineland i oceny autyzmu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wyników dla każdego z celów szczegółowych lub 3 lata po zakończeniu analiz statystycznych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

określony przez komitet badaczy/administratora w NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na P-ESDM świadomy coaching opiekuna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj