Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A+ Behandling/genomförbarhet av anpassad ESDM-informerad vårdgivarecoaching levererad på distans för barn med ASD och ADHD

25 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Delstudie: Feasibility Trial av anpassad ESDM-informerad Caregiver Coaching levererad på distans för barn med ASD och ADHD

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av anpassad ESDM-informerad vårdgivarecoachning hos barn med komorbid ASD och ADHD, som är mellan 36 och <132 månader gamla. Det kommer inte att finnas någon studie som tillhandahåller medicinsk behandling i denna studie. Barn kommer antingen att ta ADHD-medicin som ordinerats av sin egen personliga leverantör eller kommer inte att ta någon ADHD-medicin (detta kommer att dokumenteras av studien). Den tillhandahållna beteendebehandlingen kommer att vara åtta ~60-minuterssessioner i ESDM-informerad coaching för vårdgivare som levereras på distans via telehälsa, under 8 veckor i följd. Beteendebehandlingen ges till barn genom Early Start Denver Model (ESDM)-informerade coachingstrategier för vårdgivare, implementerade inom barnets typiska dagliga rutin av vårdgivaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med A+-behandling är att utvärdera genomförbarheten och samla in pilotdata för distanslevererad ESDM-informerad vårdcoachning för barn med ASD och ADHD, vilket kan ge information om framtida kliniska kombinationsprövningar (farmakoterapi och beteendeintervention). Med hjälp av ett implementeringsvetenskapligt tillvägagångssätt kommer utredarna att karakterisera acceptansen, lämpligheten, genomförbarheten och troheten hos beteendeinterventioner på distans. Cirka 30-35 deltagare som är mellan 36 månader och <132 månader med samtidig ASD och ADHD kommer att delta i denna studie, som inkluderar föräldracoachningssessioner som genomförs på distans. Totalt deltagande förväntas kräva maximalt 20 veckor, inklusive valfri fjärruppföljning efter 16 veckor. A+-behandlingens diagnostik- och screeningbesök kommer vanligtvis att ske mellan 1 och 6 veckor före baslinjen. Den tillhandahållna beteendebehandlingen kommer att vara åtta ~60-minuters veckovisa sessioner med ESDM-informerad coaching för vårdgivare som levereras på distans via telehälsa, under 8 veckor i följd. Slutpunktsbedömningar kommer att slutföras efter det sista coachbesöket. Ingen medicin kommer att tillhandahållas av studieteamet. Den slutliga bedömningen kommer att erhållas 16 veckor efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av en förälder/vårdnadshavare undertecknad och daterad informerad samtycke.
  • Förälders/vårdnadshavares vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Barnet är mellan 36 månader och <132 månader vid baslinjen.
  • Barnet har en bekräftad DSM-5-diagnos av både ASD och ADHD, informerad av resultat av bedömningar inklusive: en ASD-diagnostisk bedömning (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], eller TELE-ASD-PEDS, och om tillämpligt Autism Diagnostic Intervju - Reviderad [ADI-R]) och en ADHD-diagnostik (en standardiserad ADHD-diagnostisk intervju och MINI psykiatrisk diagnostisk intervju).

Exklusions kriterier:

  • Om fortsatt psykotropa (CNS-aktiva) läkemedel, får inte ha bytts inom 4 veckor före utgångspunkten.
  • Betydande syn-, hörsel- eller motoriska funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande i ESDM-informerad vårdgivarecoachning eller slutförande av nyckelbedömningar.
  • Oförmåga hos vårdgivaren som deltar i ESDM-informerad vårdgivarecoachning och svarar på frågeformulär att tala engelska flytande.
  • Studera läkarens bedömning att det inte är i deltagarens och/eller studiens bästa intresse att barnet deltar (inklusive förekomst av psykiatriska tillstånd eller psykiatriska symtom utöver ASD och ADHD som enligt PI:s åsikt eller baserat på senior klinisk granskning, skulle förvirra bedömningar och/eller påverka deltagandet i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A+ Behandling/Feasibility-deltagare
Totalt deltagande förväntas kräva maximalt 20 veckor (plus valfri fjärruppföljning vid 16 veckor). Diagnostiska/screeningbesök sker mellan 1 och 6 veckor före baslinjen och start av coaching. ESDM-informerad föräldracoachning (~1 timmes sessioner) levereras på distans (via telehälsa) med en studieläkare under 8 veckor och strategier implementeras inom barnets typiska dagliga rutiner av vårdgivaren. Ingen medicin tillhandahålls av studieteamet. Data samlas in varje vecka och slutlig bedömning kommer att erhållas 16 veckor efter baslinjen.
Beteende: P-ESDM informerad vårdgivarecoachning
Vårdgivarecoaching informerad av P-ESDM görs på distans (via telehälsa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vårdgivare och personal som genomförde individuella kvalitativa intervjuer för att bedöma interventionens acceptans, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: Vecka 9/Slutpunkt
Frågorna är skräddarsydda för intressentgrupper och är informerade av tidigare studier som har undersökt barriärer och facilitatorer under implementeringen av en ny behandlingsmetod. Intervjuer kommer att genomföras efter avslutade coachningssessioner. Kvalitativ analys kommer att använda en iterativ kodnings- och granskningsprocess som bygger på grundad teori.
Vecka 9/Slutpunkt
Genomförbarhet av ingripande (såsom mätt med genomförbarhet av interventionsåtgärd, FIM)
Tidsram: Vecka 9/Slutpunkt
FIM är ett utfallsmått för genomförande av fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller genomföras inom en given byrå eller miljö. Varje punkt betygsätts på en 5-gradig ordningsskala från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt). Summan av betyg för alla fyra objekten varierar från 4 till 20, där högre poäng indikerar större genomförbarhet och lägre poäng indikerar lägre genomförbarhet.
Vecka 9/Slutpunkt
Acceptability of Intervention (som mätt med Acceptability of Intervention Measure, AIM)
Tidsram: Vecka 9/Slutpunkt
AIM är ett utfallsmått för genomförande av fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö. Varje punkt betygsätts på en 5-gradig ordningsskala från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt). Summan av betyg för alla fyra objekten varierar från 4 till 20, där högre poäng indikerar större acceptans och lägre poäng indikerar lägre acceptans.
Vecka 9/Slutpunkt
Appropriateness of Intervention (som mätt med Intervention Apropriateness Measure, IAM)
Tidsram: Vecka 9/Slutpunkt
IAM är ett utfallsmått för genomförande av fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö. Varje punkt betygsätts på en 5-gradig ordningsskala från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt). Summan av betyg för alla fyra objekten varierar från 4 till 20, där högre poäng indikerar större lämplighet och lägre poäng indikerar lägre lämplighet.
Vecka 9/Slutpunkt
Ändringar från baslinje (före intervention) till vecka 9 (efter intervention) i leveranstrohet för intervention med hjälp av en anpassad version av denvermodellen för tidig start (P-ESDM) Caregiver Fidelity Rating System
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Vårdgivarens trohetsklassificeringssystem mäter vårdgivarens trohet när det gäller att använda ESDM-principer under en gemensam aktivitet med sitt barn med hjälp av prestationsbedömningar på 13 punkter (1-5 skala). Summan av betyg används för en totalpoäng som sträcker sig från 13 till 65, där högre poäng är större trohet och lägre poäng indikerar lägre trohet.
Baslinje, vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje (före intervention) till 9 veckor (efter intervention) i vårdgivarens känsla för kompetens mätt med föräldrarnas känsla för kompetens-skalan.
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Skalan för föräldrakänsla av kompetens är ett självrapporteringsmått som bedömer föräldrakänsla av kompetens hos 3- till 17-åriga barn. Det är ett frågeformulär med 16 punkter i 6-punkts Likert-skala med betyg som sträcker sig från instämmer helt (1) till håller helt med (6). Den inkluderar 2 validerade faktorer: tillfredsställelse (9 artiklar) och effektivitet (7 artiklar). Skalan sträcker sig från 16 till 96, där högre poäng tyder på större kompetens. Förändring kommer att mätas med hjälp av poängen vid varje tidpunkt.
Baslinje, vecka 9
Ändring från baslinje (före intervention) till 9 veckor (efter ingripande) i barns beteende mätt med JERI (Joint Engagement Rating Inventory)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som kännetecknade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Rapporterad är förändringen av summan av 4 poster från JERI (Joint Engagement, Attention to Caregiver, Responsiveness to Partners Communication Buds, Fluency and Connectedness) kodade av en utbildad, pålitlig kodare som är naiv med avseende på om observationen är från baslinjen. vårt resultat med hjälp av videoinspelade interaktioner mellan vårdgivare och barn. Poängintervallet är 4 till 28, där en högre poäng indikerar en större del av aspekten av gemensamt engagemang.
Baslinje, vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00085179_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom NDAR, kärnbedömning och diagnostisk data som avidentifieras, inklusive Vineland-data och autismbedömningar.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av resultaten för vart och ett av de specifika målen eller 3 år efter det att de statistiska analyserna är klara

Kriterier för IPD Sharing Access

bestäms av kommitté av forskare/administratör vid NDAR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera