A+ 治疗 / 为 ASD 和 ADHD 儿童远程提供适应性 ESDM 知情看护者辅导的可行性
2024年3月25日 更新者：Duke University
子研究：为患有 ASD 和 ADHD 的儿童远程提供适应性 ESDM 知情看护者辅导的可行性试验
本研究将评估在 36 至 <132 个月大的同时患有 ASD 和 ADHD 的儿童中，采用适应 ESDM 知情的看护人指导的可行性。
本研究中将没有提供药物治疗的研究。
儿童要么服用由他们自己的个人提供者开具的 ADHD 药物，要么不服用任何 ADHD 药物（这将在研究中记录）。
提供的行为治疗将是连续 8 周通过远程医疗远程提供的 ESDM 知情护理人员指导中的八个 60 分钟课程。
行为治疗是通过早期开始丹佛模型 (ESDM) 提供给儿童的——知情的看护者指导策略，由看护者在孩子的典型日常生活中实施。
研究概览
详细说明
A+ 治疗的总体目标是评估可行性，并收集针对 ASD 和 ADHD 儿童的远程 ESDM 知情护理人员指导的试点数据，这可能为未来的联合临床试验（药物治疗和行为干预）提供信息。
使用实施科学方法，研究人员将描述远程行为干预的可接受性、适当性、可行性和保真度。
大约 30-35 名年龄介于 36 个月至 <132 个月之间并患有 ASD 和 ADHD 的参与者将参加这项研究，其中包括远程完成的家长辅导课程。
预计总参与最多需要 20 周，包括 16 周时的可选远程跟进。
A+ 治疗诊断和筛查访视通常发生在基线前 1 至 6 周之间。
提供的行为治疗将是连续 8 周通过远程医疗远程提供的 ESDM 知情护理人员指导每周八次 60 分钟。
终点评估将在最后一次辅导访问后完成。
研究团队将不提供任何药物。
最终评估将在基线后 16 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供父母/监护人签署并注明日期的知情同意书。
- 父母/监护人表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性。
- 儿童基线年龄在 36 个月至 <132 个月之间。
- 儿童被 DSM-5 确诊为 ASD 和 ADHD，评估结果包括：ASD 诊断评估（自闭症症状的简要观察 [BOSA]、自闭症诊断观察时间表，第 2 版 [ADOS-2]，或TELE-ASD-PEDS，如果适用，自闭症诊断访谈 - 修订版 [ADI-R]) 和 ADHD 诊断（标准化的 ADHD 诊断访谈和 MINI 精神病学诊断访谈）。
排除标准：
- 如果继续使用精神药物（CNS 活性）药物，则在基线前 4 周内不得改变。
- 严重的视觉、听觉或运动障碍会妨碍参与 ESDM 知情的护理人员指导或完成关键评估。
- 参与 ESDM 知情护理人员辅导和回答问卷调查的护理人员无法流利地说英语。
- 研究临床医生判断参加者和/或儿童参与研究不符合最佳利益（包括除 ASD 和 ADHD 之外的精神疾病或精神症状的存在，PI 认为或基于高级临床审查，会混淆评估和/或影响对研究的参与）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A+ 处理/可行性参与者
预计总参与最多需要 20 周（加上 16 周时可选的远程跟进）。
诊断/筛查访问发生在基线和教练开始之前的 1 到 6 周之间。
由研究临床医生远程（通过远程医疗）提供 ESDM 知情的家长指导（约 1 小时课程），为期 8 周，并由护理人员在孩子的典型日常生活中实施策略。
研究团队不提供任何药物。
每周收集数据，最终评估将在基线后 16 周进行。
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由 P-ESDM 远程完成的护理人员指导（通过远程医疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成个人定性访谈以评估干预措施的可接受性、适当性和可行性的护理人员和工作人员的数量
大体时间：第 9 周/终点
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问题是针对利益相关者群体量身定制的，并根据之前的研究提供信息，这些研究检查了新治疗方法实施过程中的障碍和促进因素。
面试将在完成辅导课程后进行。
定性分析将使用基于扎根理论的迭代编码和审查过程。
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第 9 周/终点
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干预的可行性（通过干预措施的可行性，FIM 来衡量）
大体时间：第 9 周/终点
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FIM 是一项包含四项实施成果的衡量标准，用于衡量新疗法或创新在特定机构或环境中成功使用或实施的程度。
每个项目均按 5 分顺序评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
所有 4 个项目的评分总和范围为 4 到 20，其中分数越高表示可行性越高，分数越低表示可行性越低。
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第 9 周/终点
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干预的可接受性（通过干预措施的可接受性，AIM 来衡量）
大体时间：第 9 周/终点
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AIM 是一项包含四项实施成果的衡量标准，用于衡量新疗法或创新在特定机构或环境中成功使用或实施的程度。
每个项目均按 5 分顺序评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
所有 4 个项目的评分总和范围为 4 至 20，其中分数越高表示可接受性越高，分数越低表示可接受性越低。
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第 9 周/终点
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干预的适当性（通过干预适当性衡量标准 IAM 衡量）
大体时间：第 9 周/终点
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IAM 是一项包含四项实施成果的衡量标准，用于衡量新疗法或创新在特定机构或环境中成功使用或实施的程度。
每个项目均按 5 分顺序评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
所有 4 个项目的评分总和范围为 4 至 20，其中分数越高表示适当性越高，分数越低表示适当性越低。
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第 9 周/终点
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使用父母早期开始丹佛模型 (P-ESDM) 护理人员忠诚度评级系统的改编版本，干预交付的忠诚度从基线（干预前）到第 9 周（干预后）的变化
大体时间：基线，第 9 周
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照顾者忠诚度评级系统测量使用 13 个项目（1-5 级）的表现评级来评估照顾者在与孩子的联合活动中使用 ESDM 原则的忠诚度。
评级的总和用于得出总分，范围从 13 到 65，其中分数越高，保真度越高，分数越低，保真度越低。
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基线，第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过家长能力感量表衡量的看护者能力感从基线（干预前）到 9 周（干预后）的变化。
大体时间：基线，第 9 周
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家长能力感量表是一项自我报告式测量，用于评估 3 至 17 岁儿童的养育能力感。
这是一份 16 项 6 点李克特量表问卷，评分范围从非常同意 (1) 到非常不同意 (6)。
它包括 2 个经过验证的因素：满意度（9 项）和功效（7 项）。
量表范围从 16 到 96，分数越高表明能力越强。
将使用每个时间点的分数来衡量变化。
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基线，第 9 周
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根据联合参与评级量表 (JERI) 测量的儿童行为从基线（干预前）到 9 周（干预后）的变化
大体时间：基线，第 9 周
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联合参与评级量表 (JERI) 包含 18 个 7 点李克特量表项目，描述了联合参与的各个方面。
这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括自闭症谱系障碍）的类似年龄和年龄较大的儿童互动时可能观察到的各种可能性。
报告的是 JERI（联合参与度、对护理人员的关注、对合作伙伴沟通投标的响应度、流畅性和连通性）中 4 个项目总和的变化，该变化由经过培训的可靠编码员编码，该编码员对观察结果是否来自基线持幼稚态度我们使用视频记录的看护者与儿童互动的结果。
分数范围为4至28，其中分数越高表示关节参与度越高。
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基线，第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geraldine Dawson, PhD、Duke University
- 首席研究员：Lauren Franz, M.B., CH.B.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00085179_1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过 NDAR，去识别化的核心评估和诊断数据，包括 Vineland 数据和自闭症评估。
IPD 共享时间框架
每个特定目标的结果公布后 1 年或统计分析完成后 3 年
IPD 共享访问标准
由 NDAR 的研究人员/管理员委员会确定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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