Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A+ behandling/gjennomførbarhet av tilpasset ESDM-informert omsorgsgivercoaching levert eksternt for barn med ASD og ADHD

25. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Delstudie: Feasibility Trial av tilpasset ESDM-informert Caregiver Coaching levert eksternt for barn med ASD og ADHD

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av tilpasset ESDM-informert omsorgsgivercoaching hos barn med komorbid ASD og ADHD, som er mellom 36 og <132 måneder gamle. Det vil ikke være noen studie gitt medikamentell behandling i denne studien. Barn vil enten gå på ADHD-medisiner foreskrevet av sin egen personlige leverandør eller vil ikke ta ADHD-medisiner (dette vil bli dokumentert av studien). Den gitte atferdsbehandlingen vil være åtte ~60-minutters økter i ESDM-informert omsorgsperson coaching levert eksternt gjennom telehelse, i 8 sammenhengende uker. Atferdsbehandlingen gis til barn gjennom Early Start Denver Model (ESDM)-informerte caregiver coaching-strategier, implementert innenfor barnets typiske daglige rutine av omsorgspersonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med A+-behandling er å evaluere gjennomførbarheten og samle pilotdata for eksternt levert ESDM-informert omsorgspersonveiledning for barn med ASD og ADHD, som kan være grunnlaget for fremtidige kliniske kombinasjonsstudier (farmakoterapi og atferdsintervensjon). Ved å bruke en implementeringsvitenskapelig tilnærming vil etterforskerne karakterisere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og trofastheten til fjernadferdsintervensjon. Omtrent 30-35 deltakere som er mellom 36 måneder og <132 måneder med komorbid ASD og ADHD vil delta i denne studien, som inkluderer foreldrecoaching-sesjoner gjennomført eksternt. Total deltakelse forventes å kreve maksimalt 20 uker, inkludert valgfri fjernoppfølging ved 16 uker. A+ behandlingsdiagnostikk og screeningbesøk vil vanligvis finne sted mellom 1 og 6 uker før baseline. Den gitte atferdsbehandlingen vil være åtte ~60-minutters ukentlige økter med ESDM-informert omsorgsperson coaching levert eksternt gjennom telehelse, i 8 sammenhengende uker. Endepunktvurderinger vil bli gjennomført etter det siste trenerbesøket. Ingen medisiner vil bli gitt av studieteamet. Den endelige vurderingen vil bli innhentet 16 uker etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av en forelder/foresatt signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje hos foreldre/foresatte til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Barnet er mellom 36 måneder og <132 måneder gammelt ved baseline.
  • Barnet har en bekreftet DSM-5-diagnose av både ASD og ADHD, informert av resultater av vurderinger inkludert: en ASD-diagnostisk vurdering (Kort observasjon av symptomer på autisme [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave [ADOS-2], eller TELE-ASD-PEDS, og hvis aktuelt autismediagnostisk intervju - revidert [ADI-R]) og en ADHD-diagnostikk (et standardisert ADHD-diagnostisk intervju og MINI psykiatrisk diagnostisk intervju).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis fortsatt psykotrope (CNS-aktive) medisiner, må ikke ha blitt endret innen 4 uker før baseline.
  • Betydelige visuelle, auditive eller motoriske svekkelser som vil hindre deltakelse i ESDM-informert omsorgspersonveiledning eller fullføring av nøkkelvurderinger.
  • Manglende evne til omsorgspersonen som deltar i ESDM-informert omsorgspersonveiledning og svare på spørreskjemaer til å snakke engelsk flytende.
  • Studer klinikerens vurdering av at det ikke er til det beste for deltakeren og/eller studien at barnet deltar (inkludert tilstedeværelse av psykiatriske tilstander eller psykiatriske symptomer i tillegg til ASD og ADHD som etter PIs mening eller basert på senior klinisk gjennomgang, ville forvirre vurderinger og/eller påvirke deltakelse i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A+ Behandling/Gjenførbarhet deltakere
Total deltakelse forventes å kreve maksimalt 20 uker (pluss valgfri fjernoppfølging ved 16 uker). Diagnostiske/screeningsbesøk finner sted mellom 1 og 6 uker før baseline og start av coaching. ESDM-informert foreldrecoaching (~1 times økter) leveres eksternt (gjennom telehelse) med en studiekliniker i 8 uker og strategier implementeres innenfor barnets typiske daglige rutiner av omsorgspersonen. Ingen medisiner er gitt av studieteamet. Data samles inn ukentlig og endelig vurdering vil bli innhentet 16 uker etter baseline.
Atferdsmessig: P-ESDM informert omsorgsperson coaching
Caregiver coaching informert av P-ESDM gjort eksternt (via telehelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omsorgspersoner og ansatte som fullførte individuelle kvalitative intervjuer for å vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Uke 9/Endepunkt
Spørsmål er skreddersydd til interessentgruppene og er informert av tidligere studier som har undersøkt barrierer og tilretteleggere under implementeringen av en ny behandlingstilnærming. Intervjuer vil bli gjennomført etter gjennomførte coachingøkter. Kvalitativ analyse vil bruke en iterativ kodings- og gjennomgangsprosess informert av jordet teori.
Uke 9/Endepunkt
Feasibility of Intervention (som målt ved Feasibility of Intervention Measure, FIM)
Tidsramme: Uke 9/Endepunkt
FIM er et utfallsmål for implementering i fire punkter som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller gjennomføres innenfor en gitt byrå eller setting. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen av vurderinger på tvers av alle 4 elementene varierer fra 4 til 20, der høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet, og lavere poengsum indikerer lavere gjennomførbarhet.
Uke 9/Endepunkt
Akseptabilitet av intervensjon (som målt ved akseptabel intervensjonstiltak, AIM)
Tidsramme: Uke 9/Endepunkt
AIM er et utfallsmål for implementering i fire punkter som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, kan brukes eller gjennomføres med hell innenfor et gitt byrå eller setting. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen av vurderinger på tvers av alle 4 elementene varierer fra 4 til 20, der høyere skårer indikerer større akseptabilitet, og lavere skårer indikerer lavere akseptabilitet.
Uke 9/Endepunkt
Hensiktsmessigheten av intervensjon (som målt ved intervensjonsegnethetsmålet, IAM)
Tidsramme: Uke 9/Endepunkt
IAM er et utfallsmål for implementering av fire punkter som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, kan brukes eller gjennomføres med hell innenfor et gitt byrå eller setting. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen av vurderinger på tvers av alle 4 elementene varierer fra 4 til 20, der høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet, og lavere poengsum indikerer lavere hensiktsmessighet.
Uke 9/Endepunkt
Endringer fra baseline (pre-intervensjon) til uke 9 (post-intervention) i troverdighet ved intervensjonslevering ved bruk av en tilpasset versjon av denver-modellen for tidlig start av foreldre (P-ESDM) Caregiver Fidelity Rating System
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9
Målesystemet for omsorgspersonens troskap vurderer omsorgspersonens troskap ved bruk av ESDM-prinsipper under en felles aktivitet med barnet deres ved å bruke vurderinger av ytelse på 13 elementer (1-5 skala). Summen av vurderinger brukes for en total poengsum, fra 13 til 65, der høyere poengsum er større troskap og lavere poengsum indikerer lavere troskap.
Grunnlinje, uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline (pre-intervensjon) til 9-uker (post-intervensjon) i omsorgsgivers sans for kompetanse målt ved foreldrenes sans for kompetanse-skalaen.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9
Skalaen for kompetansefølelse for foreldre er et egenrapporteringsmål som vurderer foreldrekompetansefølelse hos 3- til 17 år gamle barn. Det er et 16-punkts 6-punkts Likert-skala-spørreskjema med karakterer som spenner fra svært enig (1) til svært uenig (6). Den inkluderer 2 validerte faktorer: tilfredshet (9 elementer) og effektivitet (7 elementer). Skalaen går fra 16 til 96, hvor høyere skår indikerer større kompetanse. Endring vil bli målt ved å bruke poengsummen på hvert tidspunkt.
Grunnlinje, uke 9
Endring fra baseline (før intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon) i barns atferd målt ved felles engasjementvurdering (JERI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement. Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD. Rapportert er endringen i summen av 4 elementer fra JERI (Joint Engagement, Attention to Caregiver, Responsiveness to Partner's Communication Buds, Fluency and Connectedness) kodet av en utdannet, pålitelig koder som er naiv med hensyn til om observasjonen er fra baseline vårt resultat ved å bruke videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjoner. Poengområdet er 4 til 28, der en høyere poengsum indikerer en større del av aspektet ved felles engasjement.
Grunnlinje, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00085179_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom NDAR, kjernevurdering og diagnostiske data som er avidentifisert, inkludert Vineland-data og autismevurderinger.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av resultatene for hvert av de spesifikke målene eller 3 år etter at de statistiske analysene er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

fastsatt av komité av forskere/administrator ved NDAR

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere