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A + Trattamento / Fattibilità del coaching per caregiver informato sull'ESDM adattato fornito a distanza per i bambini con ASD e ADHD

25 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Sottostudio: Prova di fattibilità del coaching per caregiver informato sull'ESDM adattato fornito a distanza per i bambini con ASD e ADHD

Questo studio valuterà la fattibilità del coaching del caregiver informato sull'ESDM adattato nei bambini con comorbidità ASD e ADHD, di età compresa tra 36 e <132 mesi. In questo studio non ci sarà alcun trattamento farmacologico fornito dallo studio. I bambini assumeranno farmaci per l'ADHD prescritti dal proprio fornitore personale o non assumeranno alcun farmaco per l'ADHD (questo sarà documentato dallo studio). Il trattamento comportamentale fornito sarà di otto sessioni di circa 60 minuti di coaching per caregiver informato dall'ESDM fornito a distanza tramite la telemedicina, per 8 settimane consecutive. Il trattamento comportamentale viene fornito ai bambini attraverso strategie di coaching del caregiver basate sul modello Early Start Denver (ESDM), implementate all'interno della tipica routine quotidiana del bambino dal caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del trattamento A + è valutare la fattibilità e raccogliere dati pilota di coaching informato ESDM erogato da remoto per i caregiver per bambini con ASD e ADHD che potrebbero informare i futuri studi clinici di combinazione (farmacoterapia e intervento comportamentale). Utilizzando un approccio scientifico di implementazione, i ricercatori caratterizzeranno l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento comportamentale a distanza. Circa 30-35 partecipanti di età compresa tra 36 mesi e <132 mesi con comorbidità ASD e ADHD prenderanno parte a questo studio, che include sessioni di coaching genitoriale completate a distanza. Si prevede che la partecipazione totale richieda un massimo di 20 settimane, compreso il follow-up remoto facoltativo a 16 settimane. Le visite diagnostiche e di screening per il trattamento A+ avverranno generalmente tra 1 e 6 settimane prima del basale. Il trattamento comportamentale fornito consisterà in otto sessioni settimanali di circa 60 minuti di coaching per caregiver informato sull'ESDM fornite a distanza tramite la telemedicina, per 8 settimane consecutive. Le valutazioni degli endpoint saranno completate dopo la visita di coaching finale. Nessun farmaco sarà fornito dal team dello studio. La valutazione finale sarà ottenuta a 16 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del genitore/tutore.
  • Dichiarata disponibilità del genitore/tutore a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 36 mesi e <132 mesi al basale.
  • Il bambino ha una diagnosi DSM-5 confermata sia di ASD che di ADHD, informata dai risultati di valutazioni tra cui: una valutazione diagnostica ASD (Brief Observation of Sintomi dell'Autismo [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], o TELE-ASD-PEDS, e se applicabile il Colloquio Diagnostico Autismo - Rivisto [ADI-R]) e una diagnostica ADHD (un Colloquio Diagnostico ADHD standardizzato e il MINI colloquio diagnostico psichiatrico).

Criteri di esclusione:

  • Se si continuano i farmaci psicotropi (attivi sul sistema nervoso centrale), non devono essere stati modificati entro 4 settimane prima del basale.
  • Significative menomazioni visive, uditive o motorie che precluderebbero la partecipazione al coaching del caregiver informato sull'ESDM o il completamento di valutazioni chiave.
  • Incapacità del caregiver che partecipa al coaching del caregiver informato sull'ESDM e risponde ai questionari per parlare correntemente l'inglese.
  • Giudizio del medico dello studio secondo cui non è nell'interesse superiore del partecipante e/o dello studio che il bambino partecipi (inclusa la presenza di condizioni psichiatriche o sintomi psichiatrici oltre all'ASD e all'ADHD che secondo l'opinione del PI o sulla base di anziani revisione clinica, confonderebbe le valutazioni e/o influenzerebbe la partecipazione allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A+ Partecipanti al trattamento/fattibilità
Si prevede che la partecipazione totale richieda un massimo di 20 settimane (più un follow-up remoto facoltativo a 16 settimane). Le visite diagnostiche/di screening si verificano tra 1 e 6 settimane prima del basale e dell'inizio del coaching. Il coaching genitoriale informato sull'ESDM (sessioni di circa 1 ora) viene fornito a distanza (tramite telemedicina) con un medico dello studio per 8 settimane e le strategie vengono implementate all'interno delle tipiche routine quotidiane del bambino dal caregiver. Nessun farmaco è fornito dal team dello studio. I dati vengono raccolti settimanalmente e la valutazione finale sarà ottenuta a 16 settimane dopo il basale.
Comportamentale: Coaching informato per caregiver P-ESDM
Coaching del caregiver informato da P-ESDM svolto a distanza (tramite telemedicina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di caregiver e personale che hanno completato interviste qualitative individuali per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
Le domande sono adattate al gruppo di stakeholder e si basano su studi precedenti che hanno esaminato barriere e facilitatori durante l'implementazione di un nuovo approccio terapeutico. I colloqui verranno condotti al termine delle sessioni di coaching. L'analisi qualitativa utilizzerà una codifica iterativa e un processo di revisione basato su una teoria fondata.
Settimana 9/Endpoint
Fattibilità dell'intervento (misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento, FIM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
Il FIM è una misura dei risultati dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità e i punteggi più bassi indicano una minore fattibilità.
Settimana 9/Endpoint
Accettabilità dell'intervento (misurata dall'accettabilità della misura di intervento, AIM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
L’AIM è una misura di risultato dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o effettuato con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e i punteggi più bassi indicano una minore accettabilità.
Settimana 9/Endpoint
Adeguatezza dell'intervento (misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento, IAM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
L’IAM è una misura dei risultati dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o portato avanti con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza e i punteggi più bassi indicano una minore adeguatezza.
Settimana 9/Endpoint
Cambiamenti dal basale (pre-intervento) alla settimana 9 (post-intervento) nella fedeltà dell'erogazione dell'intervento utilizzando una versione adattata del sistema di valutazione della fedeltà del caregiver modello Parent Early Start Denver (P-ESDM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
La misura del sistema di valutazione della fedeltà del caregiver valuta la fedeltà del caregiver nell'utilizzo dei principi ESDM durante un'attività congiunta con il proprio bambino utilizzando valutazioni delle prestazioni su 13 elementi (scala 1-5). La somma delle valutazioni viene utilizzata per un punteggio totale, compreso tra 13 e 65, dove il punteggio più alto corrisponde a una fedeltà maggiore e i punteggi più bassi indicano una fedeltà inferiore.
Riferimento, settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento) nel senso di competenza del caregiver misurato dalla scala del senso di competenza del genitore.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
La scala del senso di competenza dei genitori è una misura di autovalutazione che valuta il senso di competenza genitoriale nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni. Si tratta di un questionario su scala Likert a 6 punti composto da 16 item con valutazioni che vanno da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (6). Comprende 2 fattori validati: soddisfazione (9 item) ed efficacia (7 item). La scala va da 16 a 96, dove i punteggi più alti indicano una maggiore competenza. Il cambiamento verrà misurato utilizzando il punteggio in ogni momento.
Riferimento, settimana 9
Variazione dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento) nei comportamenti infantili misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) contiene diciotto item su scala Likert a 7 punti che caratterizzano vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli item sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che potrebbero essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché con bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, compreso ASD. È riportato il cambiamento nella somma di 4 elementi del JERI (impegno congiunto, attenzione al caregiver, reattività alle offerte di comunicazione del partner, fluidità e connessione) codificati da un codificatore addestrato e affidabile che è ingenuo rispetto al fatto che l'osservazione provenga dalla linea di base il nostro risultato utilizzando interazioni badante-bambino videoregistrate. L'intervallo di punteggio va da 4 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore quantità di aspetti di impegno congiunto.
Riferimento, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00085179_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso NDAR, valutazione di base e dati diagnostici che vengono anonimizzati, inclusi i dati Vineland e le valutazioni dell'autismo.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione dei risultati per ciascuno degli obiettivi specifici o 3 anni dal completamento delle analisi statistiche

Criteri di accesso alla condivisione IPD

determinato dal comitato di ricercatori/amministratore presso NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Coaching informato per caregiver P-ESDM

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