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A+-Behandlung/Machbarkeit eines angepassten ESDM-informierten Betreuungscoachings aus der Ferne für Kinder mit ASD und ADHS

25. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Teilstudie: Machbarkeitsstudie für angepasstes ESDM-informiertes Pflegecoaching aus der Ferne für Kinder mit ASD und ADHS

In dieser Studie wird die Machbarkeit eines angepassten ESDM-informierten Betreuungscoachings bei Kindern mit komorbider ASD und ADHS im Alter zwischen 36 und <132 Monaten bewertet. In dieser Studie wird keine medikamentöse Behandlung durchgeführt. Die Kinder erhalten entweder von ihrem persönlichen Arzt verschriebene ADHS-Medikamente oder nehmen keine ADHS-Medikamente ein (dies wird durch die Studie dokumentiert). Die bereitgestellte Verhaltensbehandlung besteht aus acht ca. 60-minütigen Sitzungen in ESDM-informiertem Pflegecoaching, das acht aufeinanderfolgende Wochen lang über Telemedizin aus der Ferne durchgeführt wird. Die Verhaltensbehandlung wird Kindern durch auf dem Early Start Denver Model (ESDM) basierende Coaching-Strategien für Betreuer bereitgestellt, die von der Betreuerin in den typischen Tagesablauf des Kindes umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel von A+ Treatment besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und Pilotdaten für ferngesteuertes ESDM-informiertes Betreuungscoaching für Kinder mit ASD und ADHS zu sammeln, die als Grundlage für zukünftige klinische Kombinationsstudien (Pharmakotherapie und Verhaltensintervention) dienen könnten. Mithilfe eines umsetzungswissenschaftlichen Ansatzes werden die Forscher die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Treue von Fernverhaltensinterventionen charakterisieren. Ungefähr 30-35 Teilnehmer im Alter zwischen 36 Monaten und <132 Monaten mit komorbider ASD und ADHS werden an dieser Studie teilnehmen, die auch aus der Ferne durchgeführte Eltern-Coaching-Sitzungen umfasst. Die Gesamtteilnahme wird voraussichtlich maximal 20 Wochen dauern, einschließlich optionaler Fernnachsorge nach 16 Wochen. Die Diagnose- und Screeningbesuche der A+-Behandlung finden im Allgemeinen zwischen 1 und 6 Wochen vor Studienbeginn statt. Die bereitgestellte Verhaltensbehandlung besteht aus acht ca. 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen mit ESDM-informiertem Pflegecoaching, die über acht aufeinanderfolgende Wochen aus der Ferne über Telemedizin durchgeführt werden. Die Endpunktbewertungen werden nach dem letzten Coaching-Besuch abgeschlossen. Das Studienteam stellt keine Medikamente zur Verfügung. Die endgültige Beurteilung erfolgt 16 Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Das Kind ist zu Studienbeginn zwischen 36 und <132 Monaten alt.
  • Das Kind hat eine bestätigte DSM-5-Diagnose sowohl von ASD als auch von ADHS, basierend auf den Ergebnissen von Untersuchungen, einschließlich: einer ASD-Diagnosebeurteilung (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage [ADOS-2], oder TELE-ASD-PEDS und gegebenenfalls das Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet [ADI-R]) und eine ADHS-Diagnose (ein standardisiertes ADHS-Diagnoseinterview und das psychiatrische MINI-Diagnoseinterview).

Ausschlusskriterien:

  • Bei fortgesetzter Einnahme psychotroper (ZNS-aktiver) Medikamente darf diese nicht innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn geändert worden sein.
  • Erhebliche visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an ESDM-informiertem Betreuungscoaching oder den Abschluss wichtiger Beurteilungen ausschließen würden.
  • Unfähigkeit der Pflegekraft, fließend Englisch zu sprechen, wenn sie am ESDM-informierten Pflegecoaching teilnimmt und Fragebögen beantwortet.
  • Urteil des Studienarztes, dass die Teilnahme des Kindes nicht im besten Interesse des Teilnehmers und/oder der Studie ist (einschließlich des Vorliegens psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischer Symptome zusätzlich zu ASD und ADHS, die nach Meinung des Studienleiters oder auf der Grundlage von Ältesten vorliegen). Eine klinische Überprüfung würde die Beurteilungen verfälschen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A+ Behandlungs-/Machbarkeitsteilnehmer
Die Gesamtteilnahme wird voraussichtlich maximal 20 Wochen dauern (plus optionale Fernnachsorge nach 16 Wochen). Diagnose-/Screeningbesuche finden zwischen 1 und 6 Wochen vor Studienbeginn und Beginn des Coachings statt. ESDM-informiertes Elterncoaching (ca. 1-stündige Sitzungen) wird aus der Ferne (über Telemedizin) mit einem Studienarzt für 8 Wochen durchgeführt und die Strategien werden von der Betreuungsperson in den typischen Tagesablauf des Kindes umgesetzt. Das Studienteam stellt keine Medikamente zur Verfügung. Die Daten werden wöchentlich gesammelt und die endgültige Bewertung erfolgt 16 Wochen nach Studienbeginn.
Verhalten: P-ESDM-informiertes Pflegecoaching
Pflegepersonal-Coaching auf Basis von P-ESDM aus der Ferne (per Telemedizin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegekräfte und Mitarbeiter, die individuelle qualitative Interviews durchgeführt haben, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen
Zeitfenster: Woche 9/Endpunkt
Die Fragen sind auf die Interessengruppe zugeschnitten und basieren auf früheren Studien, in denen Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung eines neuen Behandlungsansatzes untersucht wurden. Nach Abschluss der Coaching-Sitzungen werden Vorstellungsgespräche geführt. Bei der qualitativen Analyse wird ein iterativer Kodierungs- und Überprüfungsprozess verwendet, der auf der fundierten Theorie basiert.
Woche 9/Endpunkt
Durchführbarkeit einer Intervention (gemessen anhand der Maßnahme „Feasibility of Intervention“ (FIM))
Zeitfenster: Woche 9/Endpunkt
Der FIM ist ein vier Punkte umfassendes Maß für die Implementierungsergebnisse, das das Ausmaß misst, in dem eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Summe der Bewertungen für alle vier Elemente reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Durchführbarkeit und niedrigere Werte auf eine geringere Durchführbarkeit hinweisen.
Woche 9/Endpunkt
Akzeptanz der Intervention (gemessen anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, AIM)
Zeitfenster: Woche 9/Endpunkt
Beim AIM handelt es sich um ein aus vier Punkten bestehendes Maß für die Implementierungsergebnisse, das das Ausmaß misst, in dem eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Summe der Bewertungen aller vier Elemente liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen und niedrigere Werte auf eine geringere Akzeptanz.
Woche 9/Endpunkt
Angemessenheit der Intervention (gemessen mit dem Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Zeitfenster: Woche 9/Endpunkt
Das IAM ist ein vier Punkte umfassendes Maß für die Umsetzungsergebnisse, das misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Summe der Bewertungen aller vier Elemente liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit und niedrigere Werte auf eine geringere Angemessenheit hinweisen.
Woche 9/Endpunkt
Änderungen der Treue der Interventionsbereitstellung vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis zur 9. Woche (nach der Intervention) unter Verwendung einer angepassten Version des Caregiver Fidelity Rating Systems des Parent Early Start Denver Model (P-ESDM).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Das Bewertungssystem für die Treue der Pflegekraft bewertet die Treue der Pflegekraft bei der Anwendung der ESDM-Grundsätze während einer gemeinsamen Aktivität mit ihrem Kind anhand von Leistungsbewertungen für 13 Punkte (Skala 1–5). Die Summe der Bewertungen wird für eine Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 13 und 65 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wiedergabetreue bedeutet und niedrigere Bewertungen eine geringere Wiedergabetreue bedeuten.
Grundlinie, Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis 9 Wochen (nach der Intervention) im Kompetenzgefühl der Pflegekraft, gemessen anhand der Skala für das Kompetenzgefühl der Eltern.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Die Skala für das elterliche Kompetenzgefühl ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung des elterlichen Kompetenzgefühls bei 3- bis 17-jährigen Kindern. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 16 Items und einer 6-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (6). Es umfasst zwei validierte Faktoren: Zufriedenheit (9 Punkte) und Wirksamkeit (7 Punkte). Die Skala reicht von 16 bis 96, wobei höhere Werte auf größere Kompetenz hinweisen. Die Veränderung wird anhand der Punktzahl zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Grundlinie, Woche 9
Änderung des Verhaltens von Kindern vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis 9 Wochen (nach der Intervention), gemessen anhand des Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) enthält achtzehn 7-stufige Likert-Skalenelemente, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden so konzipiert, dass sie den Bereich der Möglichkeiten abdecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Gemeldet wird die Veränderung der Summe von 4 Elementen aus dem JERI (Gemeinsames Engagement, Aufmerksamkeit für die Pflegekraft, Reaktionsfähigkeit auf die Kommunikationsgebote des Partners, Geläufigkeit und Verbundenheit), die von einem geschulten, zuverlässigen Kodierer kodiert wurden, der naiv ist, wenn es darum geht, ob die Beobachtung vom Ausgangswert abweicht Unser Ergebnis anhand der per Video aufgezeichneten Interaktionen zwischen Betreuer und Kind. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 28, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Anteil des Aspekts des gemeinsamen Engagements hinweist.
Grundlinie, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00085179_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch NDAR werden Kernbewertungs- und Diagnosedaten anonymisiert, einschließlich Vineland-Daten und Autismus-Bewertungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse für jedes der spezifischen Ziele oder 3 Jahre nach Abschluss der statistischen Analysen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

festgelegt durch den Forscherausschuss/Administrator am NDAR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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